Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid transvaginal-transabdominal endoskopisk kirurgi

19 augusti 2015 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Det är en pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hybrida transvaginala-transabdominala procedurer. Diagnostisk peritoneoskopi (visualisering av bukens insida), blindtarmsoperation (borttagning av appendix) och kolecystektomi (borttagning av gallblåsan) kommer att utföras genom ett vaginalsnitt med ytterligare ett litet snitt i naveln.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk eller tidig blindtarmsinflammation
  • Symtomatisk gallsten
  • Misstänkt bukmassa/knöl
  • Kvinna
  • Ålder 18-60 år
  • ASA klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Historik om tidigare buk-, bäcken- eller vaginalkirurgi
  • Historik om tidigare buk- eller bäckenstrålbehandling
  • Historia av fibroid livmoder
  • Historia av endometrios
  • Historik av stor ovariecysta
  • Historik med oförklarlig vaginal blödning eller dyspareuni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk kolecystektomi
20 patienter i denna arm kommer att genomgå kolecystektomi, eller avlägsnande av gallblåsan, genom detta experimentella tillvägagångssätt. Denna arm kommer att bestå av patienter med symtomatisk gallsten (kolelithiasis).
Procedur: Endoskopisk kolecystektomi
Ett snitt kommer att göras i slidan och en flexibel operationskamera (endoskop) och instrument kommer att introduceras. Det kirurgiska ingreppet för varje given arm kommer att utföras med hjälp av ett extra kirurgiskt instrument som förs in genom ett litet snitt i naveln.
Experimentell: Endoskopisk appendektomi
Deltagare med kronisk blindtarmsinflammation kommer att genomgå blindtarmsinflammation genom detta experimentella tillvägagångssätt.
Procedur: Endoskopisk appendektomi
Ett snitt kommer att göras i slidan och en flexibel operationskamera (endoskop) och instrument kommer att introduceras. Det kirurgiska ingreppet för varje given arm kommer att utföras med hjälp av ett extra kirurgiskt instrument som förs in genom ett litet snitt i naveln
Experimentell: Endoskopisk peritoneoskopi
20 patienter i denna arm kommer att genomgå diagnostisk peritoneoskopi med eller utan biopsi för alla indikationer.
Procedur: Endoskopisk peritoneoskopi
En diagnostisk peritoneoskopi med eller utan biopsi för alla indikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Komplikation
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Sexuell funktion
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLR IRB#09-136

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera