Cirugía endoscópica híbrida transvaginal-transabdominal
19 de agosto de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
El es un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos híbridos transvaginal-transabdominal.
La peritoneoscopia de diagnóstico (visualización del interior del abdomen), la apendicectomía (extirpación del apéndice) y la colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar) se realizarán a través de una incisión vaginal con una pequeña incisión adicional en el ombligo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis crónica o temprana
- Cálculos biliares sintomáticos
- Masa/nódulo abdominal sospechoso
- Femenino
- Edad 18-60 años
- ASA Clase I o II
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Antecedentes de cirugía abdominal, pélvica o vaginal previa
- Antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica previa
- Historia del útero fibroide
- Historia de la endometriosis
- Historia de quiste ovárico grande
- Antecedentes de sangrado vaginal inexplicable o dispareunia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía endoscópica
20 pacientes en este brazo se someterán a colecistectomía, o extirpación de la vesícula biliar, a través de este enfoque experimental.
Este brazo estará compuesto por pacientes con cálculos biliares sintomáticos (colelitiasis).
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Se hará una incisión en la vagina y se introducirán una cámara quirúrgica flexible (endoscopio) e instrumentos.
El procedimiento quirúrgico para cada brazo dado se realizará con la ayuda de un instrumento quirúrgico adicional insertado a través de una pequeña incisión en el ombligo.
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Experimental: Apendicectomía endoscópica
Los participantes con apendicitis crónica se someterán a una apendicectomía a través de este enfoque experimental.
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Se hará una incisión en la vagina y se introducirán una cámara quirúrgica flexible (endoscopio) e instrumentos.
El procedimiento quirúrgico para cada brazo dado se realizará con la ayuda de un instrumento quirúrgico adicional insertado a través de una pequeña incisión en el ombligo.
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Experimental: Peritoneoscopia endoscópica
20 pacientes en este brazo se someterán a peritoneoscopia diagnóstica con o sin biopsia por cualquier indicación.
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Una peritoneoscopia diagnóstica con o sin biopsia para cualquier indicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Cálculos
- Apendicitis
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- SLR IRB#09-136
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colecistectomía endoscópica
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