Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride transvaginale-transabdominale endoscopische chirurgie

19 augustus 2015 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Het is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van hybride transvaginale-transabdominale procedures te evalueren. Diagnostische peritoneoscopie (visualisatie van de binnenkant van de buik), appendectomie (verwijdering van de appendix) en cholecystectomie (verwijdering van de galblaas) worden uitgevoerd via een vaginale incisie met een extra kleine incisie in de navel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische of vroege appendicitis
  • Symptomatische galstenen
  • Verdachte abdominale massa / knobbel
  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • ASA-klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van eerdere abdominale, bekken- of vaginale chirurgie
  • Geschiedenis van eerdere buik- of bekkenbestralingstherapie
  • Geschiedenis van vleesboom baarmoeder
  • Geschiedenis van endometriose
  • Geschiedenis van grote cyste in de eierstokken
  • Geschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen of dyspareunie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische cholecystectomie
20 patiënten in deze arm ondergaan cholecystectomie of verwijdering van de galblaas via deze experimentele benadering. Deze arm zal bestaan ​​uit patiënten met symptomatische galstenen (cholelithiasis).
Procedure: Endoscopische cholecystectomie
Er wordt een incisie in de vagina gemaakt en een flexibele chirurgische camera (endoscoop) en instrumenten worden ingebracht. De chirurgische procedure voor elke bepaalde arm wordt uitgevoerd met behulp van een extra chirurgisch instrument dat via een kleine incisie in de navel wordt ingebracht.
Experimenteel: Endoscopische appendectomie
Deelnemers met chronische appendicitis zullen via deze experimentele aanpak een appendectomie ondergaan.
Procedure: Endoscopische appendectomie
Er wordt een incisie in de vagina gemaakt en een flexibele chirurgische camera (endoscoop) en instrumenten worden ingebracht. De chirurgische procedure voor elke bepaalde arm wordt uitgevoerd met behulp van een extra chirurgisch instrument dat wordt ingebracht via een kleine incisie in de navel
Experimenteel: Endoscopische peritoneoscopie
20 patiënten in deze arm ondergaan diagnostische peritoneoscopie met of zonder biopsie voor welke indicatie dan ook.
Procedure: Endoscopische peritoneoscopie
Een diagnostische peritoneoscopie met of zonder biopsie voor welke indicatie dan ook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Complicatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intra-operatief
intra-operatief
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLR IRB#09-136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren