Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная трансвагинально-трансабдоминальная эндоскопическая хирургия

19 августа 2015 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Это пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности гибридных трансвагинально-трансабдоминальных процедур. Диагностическая перитонеоскопия (визуализация брюшной полости изнутри), аппендэктомия (удаление аппендикса) и холецистэктомия (удаление желчного пузыря) будут выполняться через влагалищный разрез с дополнительным небольшим разрезом в области пупка.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Хронический или ранний аппендицит
  • Симптоматические камни в желчном пузыре
  • Подозрительное образование/узел в брюшной полости
  • Женский
  • Возраст 18-60 лет
  • ASA класс I или II

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История предшествующих абдоминальных, тазовых или вагинальных операций
  • История предыдущей лучевой терапии брюшной полости или таза
  • История миомы матки
  • Эндометриоз в анамнезе
  • Большая киста яичника в анамнезе
  • Необъяснимое вагинальное кровотечение или диспареуния в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая холецистэктомия
20 пациентов в этой группе будут подвергнуты холецистэктомии или удалению желчного пузыря с помощью этого экспериментального подхода. Эта группа будет состоять из пациентов с симптоматическими камнями в желчном пузыре (желчнокаменной болезнью).
Процедура: Эндоскопическая холецистэктомия
Во влагалище будет сделан разрез и введена гибкая хирургическая камера (эндоскоп) и инструменты. Хирургическая процедура для каждой данной руки будет выполняться с помощью дополнительного хирургического инструмента, вводимого через небольшой разрез в пупке.
Экспериментальный: Эндоскопическая аппендэктомия
Участники с хроническим аппендицитом будут подвергнуты аппендэктомии с помощью этого экспериментального подхода.
Процедура: Эндоскопическая аппендэктомия
Во влагалище будет сделан разрез и введена гибкая хирургическая камера (эндоскоп) и инструменты. Хирургическая процедура для каждой данной руки будет выполняться с помощью дополнительного хирургического инструмента, вводимого через небольшой разрез в пупке.
Экспериментальный: Эндоскопическая перитонеоскопия
20 пациентов в этой группе будут подвергнуты диагностической перитонеоскопии с биопсией или без нее по любому показанию.
Процедура: Эндоскопическая перитонеоскопия
Диагностическая перитонеоскопия с биопсией или без нее по любому показанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Половая функция
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLR IRB#09-136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться