Chirurgia endoscopica ibrida transvaginale-transaddominale
19 agosto 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Si tratta di uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia delle procedure ibride transvaginali-transaddominali.
La peritoneoscopia diagnostica (visualizzazione dell'interno dell'addome), l'appendicectomia (rimozione dell'appendice) e la colecistectomia (rimozione della cistifellea) verranno eseguite attraverso un'incisione vaginale con un'ulteriore piccola incisione nell'ombelico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appendicite cronica o precoce
- Calcoli biliari sintomatici
- Massa/nodulo addominale sospetto
- Femmina
- Età 18-60 anni
- ASA Classe I o II
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Storia di precedenti interventi chirurgici addominali, pelvici o vaginali
- Storia di precedente radioterapia addominale o pelvica
- Storia di fibroma uterino
- Storia di endometriosi
- Storia di grande cisti ovarica
- Storia di sanguinamento vaginale inspiegabile o dispareunia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecistectomia endoscopica
20 pazienti in questo braccio saranno sottoposti a colecistectomia, o rimozione della cistifellea, attraverso questo approccio sperimentale.
Questo braccio sarà composto da pazienti con calcoli biliari sintomatici (colelitiasi).
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Verrà praticata un'incisione nella vagina e verranno introdotti una telecamera chirurgica flessibile (endoscopio) e strumenti.
La procedura chirurgica per ciascun braccio verrà eseguita con l'ausilio di uno strumento chirurgico aggiuntivo inserito attraverso una piccola incisione nell'ombelico.
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Sperimentale: Appendicectomia endoscopica
I partecipanti con appendicite cronica saranno sottoposti ad appendicectomia attraverso questo approccio sperimentale.
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Verrà praticata un'incisione nella vagina e verranno introdotti una telecamera chirurgica flessibile (endoscopio) e strumenti.
La procedura chirurgica per ciascun braccio verrà eseguita con l'ausilio di uno strumento chirurgico aggiuntivo inserito attraverso una piccola incisione nell'ombelico
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Sperimentale: Peritoneoscopia endoscopica
20 pazienti in questo braccio saranno sottoposti a peritoneoscopia diagnostica con o senza biopsia per qualsiasi indicazione.
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Una peritoneoscopia diagnostica con o senza biopsia per qualsiasi indicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Complicazione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Calcoli
- Appendicite
- Calcoli biliari
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLR IRB#09-136
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colecistectomia endoscopica
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