Hybride transvaginal-transabdominale endoskopische Chirurgie
19. August 2015 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dabei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit hybrider transvaginal-transabdominaler Eingriffe.
Die diagnostische Peritoneoskopie (Darstellung des Bauchinneren), die Appendektomie (Entfernung des Blinddarms) und die Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) werden über einen Vaginalschnitt mit einem zusätzlichen kleinen Einschnitt im Nabel durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische oder frühe Blinddarmentzündung
- Symptomatische Gallensteine
- Verdächtige Masse/Knötchen im Bauchraum
- Weiblich
- Alter 18-60 Jahre
- ASA-Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Vorgeschichte früherer Bauch-, Becken- oder Vaginaloperationen
- Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
- Vorgeschichte eines Uterusmyoms
- Geschichte der Endometriose
- Vorgeschichte einer großen Eierstockzyste
- Vorgeschichte unerklärlicher vaginaler Blutungen oder Dyspareunie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Cholezystektomie
20 Patienten in diesem Arm werden im Rahmen dieses experimentellen Ansatzes einer Cholezystektomie oder Entfernung der Gallenblase unterzogen.
Dieser Arm wird aus Patienten mit symptomatischen Gallensteinen (Cholelithiasis) bestehen.
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Es wird ein Schnitt in der Vagina gemacht und eine flexible Operationskamera (Endoskop) und Instrumente eingeführt.
Der chirurgische Eingriff an jedem Arm wird mit Hilfe eines zusätzlichen chirurgischen Instruments durchgeführt, das durch einen kleinen Einschnitt im Nabel eingeführt wird.
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Experimental: Endoskopische Appendektomie
Teilnehmer mit chronischer Blinddarmentzündung werden durch diesen experimentellen Ansatz einer Blinddarmentfernung unterzogen.
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Es wird ein Schnitt in der Vagina gemacht und eine flexible Operationskamera (Endoskop) und Instrumente eingeführt.
Der chirurgische Eingriff an jedem Arm wird mit Hilfe eines zusätzlichen chirurgischen Instruments durchgeführt, das durch einen kleinen Einschnitt im Nabel eingeführt wird
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Experimental: Endoskopische Peritoneoskopie
20 Patienten in diesem Arm werden bei jeder Indikation einer diagnostischen Peritoneoskopie mit oder ohne Biopsie unterzogen.
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Eine diagnostische Peritoneoskopie mit oder ohne Biopsie für jede Indikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Teixeira, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Blinddarmerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Kalkül
- Appendizitis
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- SLR IRB#09-136
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