Vztah mezi očním tlakem a funkcí gangliových buněk v očích, které dostávají latanoprost versus placebo
27. března 2014 aktualizováno: David S. Greenfield, University of Miami
Vztah mezi fluktuací nitroočního tlaku a funkcí gangliových buněk sítnice v očích, které dostávají latanoprost 0,005 % oproti placebu
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit vztah mezi fluktuací NOT, dysfunkcí RGC a změnami tloušťky vrstvy zrakového nervu a nervových vláken sítnice (RNFL) u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí, kteří dostávali latanoprost 0,005 % oproti placebu.
Přehled studie
Detailní popis
Byla vyslovena hypotéza, že intraokulární (IOP) variabilita je nezávislým rizikovým faktorem pro progresi glaukomu. Variabilita NOT zahrnuje 24hodinové kolísání NOT během bdělého období (diurnální fluktuace) a spánku (noční fluktuace) a také longitudinální variabilitu NOT měřenou v denním období v průběhu více návštěv v ordinaci.
Latanoprost se klinicky používá ke snížení očního tlaku u glaukomu a oční hypertenze téměř 10 let. Bylo prokázáno, že latanoprost 0,005 % poskytuje lepší oční hypotenzní účinnost ve srovnání s 0,5 % timololem v klíčových klinických studiích fáze 3 (Alm et al. 1995; Camras 1996).
Pattern Electroretinogram (PERG) je neinvazivní technologie, která objektivně měří funkci gangliových buněk sítnice (RGC) (Porciatti a Ventura 2004). Nedávná studie prokázala, že funkce RGC může být zlepšena po snížení NOT u glaukomových očí s časnými defekty zorného pole (Ventura a Porciatti 2005).
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit vztah mezi fluktuací NOT, dysfunkcí RGC a změnami tloušťky vrstvy zrakového nervu a nervových vláken sítnice (RNFL) u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí, kteří dostávali latanoprost 0,005 % oproti placebu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí z glaukomové kliniky v Bascom Palmer Eye Institute - Palm Beach Office.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí – OHT:
- Oční hypertenze definovaná jako IOP ≥ 24 mm Hg a ≤ 32 mm Hg na jednom oku a NOT ≥ 22 mm Hg a ≤ 32 mm Hg na druhém oku
- Normální optický disk
- Normální zorné pole definované takto:
- Střední odchylka (MD) nebo standardní odchylka vzoru (PSD) p>5 %
- Normální glaukomový hemifieldový test (GHT)
- Spolehlivé vyšetření zorného pole (méně než 33 % falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků a méně než 20 % ztrát fixace)
Kritéria zahrnutí – POAG:
- Glaukomatózní ztráta zorného pole definovaná jako CPSD (p < 0,05) nebo GHT (p < 1 %) mimo normální limity v souladu s defektem ONH nebo NFL
- Časná ztráta zorného pole definovaná jako MD ≤ -6,0 dB
- Neléčený NOT ≤ 32 mmHg
- Defekt ONH nebo NFL definovaný jako mezioční CDR asymetrie > 0,2, ztenčení nebo vrubování ráfku nebo defekt svazku NFL viditelný na biomikroskopii štěrbinové lampy a stereobarevné fotografii pozadí
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení – OHT:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40 u každého oka
- Abnormální nebo nespolehlivá VF
- Neléčený IOP > 32 mmHg
- Věk < 18 nebo > 85 let
- Refrakční vada > +3,00 D nebo < -7,00 D
- Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované extrakce katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky
- Potřeba chronického očního nebo systémového užívání kortikosteroidů
- Úzký/uzavřený úhel (gonioskopie musí ukázat 75 % nebo více úhlu, aby byl stupeň 2 nebo více podle Shafferova systému klasifikace)
- Diabetická retinopatie
- Jiná onemocnění, která mohou způsobit ztrátu VF nebo abnormality optického disku
- Život ohrožující nebo vysilující onemocnění, kvůli kterému je nepravděpodobné, že by pacient mohl úspěšně dokončit studii
- Neschopnost klinicky zobrazit nebo vyfotografovat optické disky v důsledku opacity média nebo špatně se rozšiřující zornice
- Odmítnutí informovaného souhlasu nebo závazku k celé délce studie
- Kontraindikace latanoprostu nebo vehikula s placebem
Kritéria vyloučení – POAG:
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40
- Neléčený IOP > 32 mmHg
- Věk < 18 nebo > 85 let
- Refrakční vada > +3,00 D nebo < -7,00 D
- Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované extrakce katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky
- Diabetická retinopatie
- Jiná onemocnění, která mohou způsobit ztrátu VF nebo abnormality optického disku
- Neschopnost klinicky zobrazit nebo vyfotografovat optické disky v důsledku opacity média nebo špatně se rozšiřující zornice
- Neschopnost spolehlivě fungovat při automatizovaném testování VF
- Život ohrožující nebo vysilující onemocnění, kvůli kterému je nepravděpodobné, že by pacient mohl úspěšně dokončit studii.
- Odmítnutí informovaného souhlasu nebo závazku k celé délce studie
- Kontraindikace latanoprostu nebo vehikula s placebem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární glaukom s otevřeným úhlem
Pacienti s glaukomatózní neuropatií zrakového nervu definovanou jako zúžení neuroretinálního okraje, zářez, exkavace nebo defekt RNFL; a byly zahrnuty opakovatelné standardní automatizované perimetrické abnormality definované jako glaukomový hemifield test (GHT) "mimo normální limity" nebo vzorová standardní odchylka (PSD) mimo 95% normální limity.
|
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
|
Skupina oční hypertenze
Oční hypertenze definovaná jako nitrooční tlak ≥ 24 mm Hg a ≤ 32 mm Hg na jednom oku a IOP ≥ 22 mm Hg a ≤ 32 mm Hg na druhém oku, s normální ploténkou zrakového nervu, normální zorné pole definované takto průměrná odchylka (MD ) nebo standardní odchylka vzoru (PSD) p>5 %, normální glaukomový hemifieldový test (GHT) a spolehlivé vyšetření zorného pole
|
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz vlivu snížení nitroočního (IOP) na funkci gangliových buněk sítnice (RGC).
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce RGC je hodnocena vzorovým elektroretinogramem optimalizovaným pro glaukom (PERGLA)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20057259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .