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接受拉坦前列素与接受安慰剂的眼睛眼压和神经节细胞功能之间的关系

2014年3月27日 更新者:David S. Greenfield、University of Miami

接受 0.005% 拉坦前列素与接受安慰剂的眼内眼压波动与视网膜神经节细胞功能的关系

本研究的目的是评估接受 0.005% 拉坦前列素与安慰剂治疗的青光眼和高眼压症患者的眼压波动、RGC 功能障碍以及视神经和视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度变化之间的关系。

研究概览

详细说明

据推测,眼内 (IOP) 变异性是青光眼进展的独立危险因素。 IOP 变异性包括清醒期(昼夜波动)和睡眠期(夜间波动)期间的 24 小时 IOP 波动,以及在多次就诊过程中在昼夜期间测量的纵向 IOP 变异性。

近 10 年来,拉坦前列素已在临床上用于降低青光眼和高眼压症患者的眼压。 在关键的 3 期临床试验中,与 0.5% 的噻吗洛尔相比,0.005% 的拉坦前列素已被证明可提供更好的降眼压效果(Alm 等人,1995 年;Camras,1996 年)。

模式视网膜电图 (PERG) 是一种客观测量视网膜神经节细胞 (RGC) 功能的非侵入性技术(Porciatti 和 Ventura 2004)。 最近的一项研究表明,在具有早期视野缺损的青光眼眼中,眼压降低后可以改善 RGC 功能(Ventura 和 Porciatti 2005)。

本研究的目的是评估接受 0.005% 拉坦前列素与安慰剂治疗的青光眼和高眼压症患者的眼压波动、RGC 功能障碍以及视神经和视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度变化之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Bascom Palmer 眼科研究所棕榈滩办事处青光眼诊所的原发性开角型青光眼或高眼压症患者。

描述

纳入标准:

纳入标准 - OHT:

  • 高眼压定义为一只眼的 IOP ≥ 24 mm Hg 且≤ 32 mm Hg,另一只眼的 IOP ≥ 22 mm Hg 且≤ 32 mm Hg
  • 正常视盘
  • 正常视野定义如下:
  • p > 5% 的平均偏差 (MD) 或模式标准偏差 (PSD)
  • 正常青光眼半视野试验 (GHT)
  • 可靠的视野检查(假阳性或假阴性低于 33%,注视损失低于 20%)

纳入标准 - POAG:

  • 青光眼视野缺损定义为 CPSD (p < 0.05) 或 GHT (p < 1%) 超出正常范围并符合 ONH 或 NFL 缺陷
  • 早期视野损失定义为 MD ≤ -6.0 dB
  • 未经治疗的 IOP ≤ 32 mmHg
  • ONH 或 NFL 缺陷定义为眼间 CDR 不对称 > 0.2、边缘变薄或缺口,或裂隙灯生物显微镜和立体彩色眼底照相可见的 NFL 束缺陷

排除标准:

排除标准 - OHT:

  • 单眼最佳矫正视力低于 20/40
  • 异常或不可靠的 VF
  • 未经治疗的 IOP > 32 mmHg
  • 年龄 < 18 或 >85 岁
  • > +3.00 D 或 < -7.00 D 的屈光不正
  • 除了简单的白内障摘除术和后房人工晶状体植入术外,既往有眼内手术史
  • 需要长期使用眼部或全身性皮质类固醇
  • 窄角/闭角(房角镜检查必须显示 75% 或更多的角度为 Shaffer 分级系统的 2 级或更高)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 其他可能导致 VF 丢失或视神经盘异常的疾病
  • 危及生命或使人衰弱的疾病使患者不太可能成功完成研究
  • 由于介质不透明或瞳孔扩张不良,无法临床观察或拍摄视神经盘
  • 拒绝知情同意或承诺完成整个研究
  • 拉坦前列素或安慰剂载体的禁忌症

排除标准 - POAG:

  • 最佳矫正视力低于 20/40
  • 未经治疗的 IOP > 32 mmHg
  • 年龄 < 18 或 >85 岁
  • > +3.00 D 或 < -7.00 D 的屈光不正
  • 除了简单的白内障摘除术和后房人工晶状体植入术外,既往有眼内手术史
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 其他可能导致 VF 丢失或视神经盘异常的疾病
  • 由于介质不透明或瞳孔扩张不良,无法临床观察或拍摄视神经盘
  • 无法可靠地执行自动 VF 测试
  • 危及生命或使人衰弱的疾病使患者不太可能成功完成研究。
  • 拒绝知情同意或承诺完成整个研究
  • 拉坦前列素或安慰剂载体的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原发性开角型青光眼
青光眼性视神经病变定义为神经视网膜边缘变窄、切迹、凹陷或 RNFL 缺损的患者;包括可重复的标准自动视野检查异常,定义为青光眼半视野测试 (GHT)“超出正常范围”或模式标准偏差 (PSD) 超出 95% 正常范围。
安慰剂对照
其他名称:
  • 无活性泪滴
有源比较器
其他名称:
  • 沙拉坦
高眼压组
高眼压定义为一只眼的眼内压≥ 24 mm Hg 且≤ 32 mm Hg,另一只眼的 IOP ≥ 22 mm Hg 且≤ 32 mm Hg,正常视盘,正常视野定义如下平均偏差(MD ) 或 p>5% 的模式标准偏差 (PSD),正常的青光眼半场试验 (GHT) 和可靠的视野检查
安慰剂对照
其他名称:
  • 无活性泪滴
有源比较器
其他名称:
  • 沙拉坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼内 (IOP) 降低对视网膜神经节细胞 (RGC) 功能影响的证据
大体时间:8周
通过针对青光眼优化的模式视网膜电流图 (PERGLA) 评估 RGC 功能
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David S Greenfield, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月27日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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