Relación entre la presión ocular y la función de las células ganglionares en ojos que recibieron latanoprost versus placebo
Relación entre la fluctuación de la presión intraocular y la función de las células ganglionares de la retina en ojos que recibieron latanoprost 0,005 % versus placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha planteado la hipótesis de que la variabilidad intraocular (IOP) es un factor de riesgo independiente para la progresión del glaucoma. La variabilidad de la PIO incluye la fluctuación de la PIO de 24 horas durante el período de vigilia (fluctuación diurna) y el período de sueño (fluctuación nocturna), así como la variabilidad longitudinal de la PIO medida en el período diurno durante el transcurso de múltiples visitas al consultorio.
Latanoprost se ha utilizado clínicamente para reducir la presión ocular en el glaucoma y la hipertensión ocular durante casi 10 años. Se ha demostrado que el latanoprost al 0,005 % proporciona una eficacia hipotensora ocular superior en comparación con el timolol al 0,5 % en ensayos clínicos pivotales de fase 3 (Alm et al. 1995; Camras 1996).
El electrorretinograma de patrón (PERG) es una tecnología no invasiva que mide objetivamente la función de las células ganglionares de la retina (RGC) (Porciatti y Ventura 2004). Un estudio reciente ha demostrado que la función de CGR puede mejorarse luego de la reducción de la PIO en ojos glaucomatosos con defectos tempranos del campo visual (Ventura y Porciatti 2005).
El propósito de esta investigación es evaluar la relación entre la fluctuación de la PIO, la disfunción de las RGC y los cambios en el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y del nervio óptico en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular que reciben latanoprost al 0,005% versus placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión - OHT:
- Hipertensión ocular definida como una PIO ≥ 24 mm Hg y ≤ 32 mm Hg en un ojo y una PIO ≥ 22 mm Hg y ≤ 32 mm Hg en el otro ojo
- Disco óptico normal
- Campo visual normal definido de la siguiente manera:
- Desviación media (MD) o desviación estándar del patrón (PSD) de p>5 %
- Prueba de hemicampo de glaucoma normal (GHT)
- Examen de campo visual fiable (menos del 33 % de falsos positivos o falsos negativos y menos del 20 % de pérdidas de fijación)
Criterios de Inclusión - POAG:
- Pérdida del campo visual glaucomatosa definida como CPSD (p < 0,05) o GHT (p < 1 %) fuera de los límites normales compatible con ONH o defecto NFL
- Pérdida temprana del campo visual definida como MD ≤ -6,0 dB
- PIO no tratada ≤ 32 mmHg
- Defecto de ONH o NFL definido como asimetría de CDR entre ojos > 0.2, adelgazamiento o muescas en el borde, o defecto de haz de NFL visible en biomicroscopía con lámpara de hendidura y fotografía de fondo de ojo en color estéreo
Criterio de exclusión:
Criterios de Exclusión - OHT:
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40 en cualquiera de los ojos
- FV anormal o poco fiable
- PIO no tratada > 32 mmHg
- Edad < 18 o > 85 años
- Error de refracción de > +3,00 D o < -7,00 D
- Cirugía intraocular previa excepto extracción de catarata no complicada con implante de lente intraocular de cámara posterior
- Necesidad de uso crónico de corticoides oculares o sistémicos
- Ángulo estrecho/cerrado (la gonioscopia debe mostrar que el 75 % o más del ángulo es de grado 2 o más según el sistema de clasificación de Shaffer)
- Retinopatía diabética
- Otras enfermedades que pueden causar pérdida de FV o anomalías del disco óptico
- Enfermedad potencialmente mortal o debilitante que hace que sea poco probable que el paciente pueda completar con éxito el estudio
- Incapacidad para ver clínicamente o fotografiar los discos ópticos debido a la opacidad de los medios o a la pupila poco dilatada
- Denegación del consentimiento informado o del compromiso con la duración total del estudio
- Contraindicación para latanoprost o vehículo placebo
Criterios de exclusión - GPAA:
- Agudeza visual mejor corregida inferior a 20/40
- PIO no tratada > 32 mmHg
- Edad < 18 o > 85 años
- Error de refracción de > +3,00 D o < -7,00 D
- Cirugía intraocular previa excepto extracción de catarata no complicada con implante de lente intraocular de cámara posterior
- Retinopatía diabética
- Otras enfermedades que pueden causar pérdida de FV o anomalías del disco óptico
- Incapacidad para ver clínicamente o fotografiar los discos ópticos debido a la opacidad de los medios o a la pupila poco dilatada
- Incapacidad para desempeñarse de forma fiable en las pruebas de FV automatizadas
- Enfermedad potencialmente mortal o debilitante que hace que sea poco probable que el paciente pueda completar con éxito el estudio.
- Denegación del consentimiento informado o del compromiso con la duración total del estudio
- Contraindicación para latanoprost o vehículo placebo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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glaucoma primario de ángulo abierto
Pacientes con neuropatía óptica glaucomatosa definida como estrechamiento del borde neurorretiniano, muescas, excavación o defecto RNFL; y se incluyeron anomalías de perimetría automática estándar repetibles definidas como una prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) "fuera de los límites normales" o desviación estándar del patrón (PSD) fuera de los límites normales del 95%.
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Comparador de placebos
Otros nombres:
Comparador activo
Otros nombres:
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Grupo de Hipertensos Oculares
Hipertensión ocular definida como una presión intraocular ≥ 24 mm Hg y ≤ 32 mm Hg en un ojo y PIO ≥ 22 mm Hg y ≤ 32 mm Hg en el otro ojo, con disco óptico normal, campo visual normal definido como la siguiente Desviación media (DM) ) o desviación estándar del patrón (PSD) de p> 5%, prueba de hemicampo de glaucoma (GHT) normal y examen de campo visual confiable
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Comparador de placebos
Otros nombres:
Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia del impacto de la reducción intraocular (IOP) en la función de las células ganglionares de la retina (RGC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función RGC se evalúa mediante electrorretinograma de patrón optimizado para glaucoma (PERGLA)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20057259
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