Latanoprost와 위약을 투여한 눈에서 안압과 신경절 세포 기능의 관계
2014년 3월 27일 업데이트: David S. Greenfield, University of Miami
Latanoprost 0.005%와 위약을 투여한 눈의 안압 변동과 망막신경절세포 기능의 관계
이 조사의 목적은 라타노프로스트 0.005%를 위약과 비교하여 녹내장 및 고안압증 환자에서 IOP 변동, RGC 기능 장애, 시신경 및 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 변화 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안내(IOP) 가변성이 녹내장의 진행에 대한 독립적인 위험 인자라는 가설이 제기되었습니다. IOP 가변성은 깨어 있는 기간(주간 변동) 및 수면 기간(야간 변동) 동안의 24시간 IOP 변동뿐만 아니라 여러 사무실 방문 과정에서 주간에 측정된 세로 IOP 변동을 포함합니다.
Latanoprost는 거의 10년 동안 녹내장과 고안압증의 안압을 낮추기 위해 임상적으로 사용되었습니다. Latanoprost 0.005%는 중추적인 3상 임상 시험에서 timolol 0.5%에 비해 우수한 안압 강하 효능을 제공하는 것으로 입증되었습니다(Alm et al. 1995; Camras 1996).
패턴 망막전위도(PERG)는 망막 신경절 세포(RGC) 기능을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다(Porciatti and Ventura 2004). 최근 연구에서는 초기 시야 결손이 있는 녹내장 눈에서 IOP 감소 후 RGC 기능이 개선될 수 있음을 입증했습니다(Ventura and Porciatti 2005).
이 조사의 목적은 라타노프로스트 0.005%를 위약과 비교하여 녹내장 및 고안압증 환자에서 IOP 변동, RGC 기능 장애, 시신경 및 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 변화 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Bascom Palmer Eye Institute-Palm Beach Office의 녹내장 클리닉의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자.
설명
포함 기준:
포함 기준 - OHT:
- 한쪽 눈의 IOP ≥ 24mmHg 및 ≤ 32mmHg 및 반대쪽 눈의 IOP ≥ 22mmHg 및 ≤ 32mmHg로 정의되는 고안압증
- 정상적인 시신경유두
- 다음과 같이 정의되는 정상적인 시야:
- p>5%의 평균 편차(MD) 또는 패턴 표준 편차(PSD)
- 정상 녹내장 반시야 검사(GHT)
- 신뢰할 수 있는 시야 검사(위양성 또는 위음성 33% 미만, 주시 손실 20% 미만)
포함 기준 - POAG:
- ONH 또는 NFL 결함과 일치하는 정상 한계를 벗어난 CPSD(p < 0.05) 또는 GHT(p < 1%)로 정의된 녹내장 시야 손실
- MD ≤ -6.0dB로 정의되는 초기 시야 손실
- 치료되지 않은 IOP ≤ 32mmHg
- 눈 사이의 CDR 비대칭성 > 0.2, 림 얇아짐 또는 노칭 또는 슬릿램프 생체현미경 및 스테레오 컬러 안저 사진에서 볼 수 있는 NFL 번들 결함으로 정의되는 ONH 또는 NFL 결함
제외 기준:
제외 기준 - OHT:
- 양쪽 눈의 20/40 미만의 최고 교정 시력
- 비정상적이거나 신뢰할 수 없는 VF
- 치료되지 않은 IOP > 32mmHg
- 18세 미만 또는 85세 초과
- > +3.00 D 또는 < -7.00 D의 굴절 오류
- 후안방 인공 수정체 이식을 동반한 복잡하지 않은 백내장 추출을 제외한 이전의 안내 수술
- 만성 안구 또는 전신 코르티코스테로이드 사용의 필요성
- 좁은/닫힌 각도(고니오스코프는 각도의 75% 이상이 Shaffer의 등급 시스템에 의해 등급 2 이상으로 표시되어야 함)
- 당뇨망막병증
- VF 손실 또는 시신경 유두 이상을 유발할 수 있는 기타 질병
- 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병으로 인해 환자가 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 낮습니다.
- 매체 불투명도 또는 동공 확장 불량으로 인해 시신경 유두를 임상적으로 보거나 촬영할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 또는 전체 연구 기간에 대한 약속 거부
- 라타노프로스트 또는 위약 비히클에 대한 금기
제외 기준 - POAG:
- 20/40 미만의 최고 교정 시력
- 치료되지 않은 IOP > 32mmHg
- 18세 미만 또는 85세 초과
- > +3.00 D 또는 < -7.00 D의 굴절 오류
- 후안방 인공 수정체 이식을 동반한 복잡하지 않은 백내장 추출을 제외한 이전의 안내 수술
- 당뇨망막병증
- VF 손실 또는 시신경 유두 이상을 유발할 수 있는 기타 질병
- 매체 불투명도 또는 동공 확장 불량으로 인해 시신경 유두를 임상적으로 보거나 촬영할 수 없음
- 자동화된 VF 테스트에서 안정적으로 수행할 수 없음
- 생명을 위협하거나 쇠약하게 만드는 질병으로 인해 환자가 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 낮습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 전체 연구 기간에 대한 약속 거부
- 라타노프로스트 또는 위약 비히클에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 개방각 녹내장
신경망막 가장자리의 협착, 노칭, 굴착 또는 RNFL 결함으로 정의되는 녹내장성 시신경병증 환자; 녹내장 반시야 검사(GHT) "정상 한계를 벗어남" 또는 95% 정상 한계를 벗어난 패턴 표준 편차(PSD)로 정의된 반복 가능한 표준 자동 시야 측정 이상이 포함되었습니다.
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위약 대조
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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안구 고혈압 그룹
한쪽 눈의 안압 ≥ 24mmHg 및 ≤ 32mmHg 및 반대쪽 눈의 IOP ≥ 22mmHg 및 ≤ 32mmHg로 정의되는 고안압증, 정상 시신경 유두, 다음과 같이 정의되는 정상 시야 평균 편차(MD)를 의미합니다. ) 또는 p>5%의 패턴 표준 편차(PSD), 정상 녹내장 반시야 테스트(GHT) 및 신뢰할 수 있는 시야 검사
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위약 대조
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구내(IOP) 감소가 망막 신경절 세포(RGC) 기능에 미치는 영향의 증거
기간: 8주
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RGC 기능은 녹내장에 최적화된 패턴 망막전도도(PERGLA)로 평가합니다.
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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