Взаимосвязь между внутриглазным давлением и функцией ганглиозных клеток в глазах, получавших латанопрост, по сравнению с плацебо
27 марта 2014 г. обновлено: David S. Greenfield, University of Miami
Взаимосвязь между колебаниями внутриглазного давления и функцией ганглиозных клеток сетчатки в глазах, получавших 0,005% латанопрост, по сравнению с плацебо
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между колебаниями ВГД, дисфункцией ГКС и изменениями толщины зрительного нерва и слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) у пациентов с глаукомой и офтальмогипертензией, получающих 0,005% латанопрост, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что внутриглазная вариабельность (ВГД) является независимым фактором риска прогрессирования глаукомы. Вариабельность ВГД включает 24-часовые колебания ВГД в течение периода бодрствования (дневные колебания) и периода сна (ночные колебания), а также продольную вариабельность ВГД, измеренную в течение дневного периода в течение нескольких визитов в клинику.
Латанопрост клинически использовался для снижения внутриглазного давления при глаукоме и глазной гипертензии почти 10 лет. Латанопрост 0,005% продемонстрировал лучшую глазную гипотензивную эффективность по сравнению с тимололом 0,5% в основных клинических испытаниях фазы 3 (Alm et al., 1995; Camras, 1996).
Паттерн-электроретинограмма (PERG) — это неинвазивная технология, которая объективно измеряет функцию ганглиозных клеток сетчатки (RGC) (Porciatti and Ventura 2004). Недавнее исследование показало, что функция RGC может быть улучшена после снижения ВГД в глаукоматозных глазах с ранними дефектами поля зрения (Ventura and Porciatti 2005).
Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между колебаниями ВГД, дисфункцией ГКС и изменениями толщины зрительного нерва и слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) у пациентов с глаукомой и офтальмогипертензией, получающих 0,005% латанопрост, по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией из Клиники глаукомы Института глаза Баскома Палмера в офисе Палм-Бич.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения - OHT:
- Глазная гипертензия определяется как ВГД ≥ 24 мм рт.ст. и ≤ 32 мм рт.ст. в одном глазу и ВГД ≥ 22 мм рт.ст. и ≤ 32 мм рт.ст. в другом глазу
- Нормальный диск зрительного нерва
- Нормальное поле зрения определяется следующим образом:
- Среднее отклонение (MD) или стандартное отклонение шаблона (PSD) p>5%
- Нормальная глаукомная проба полушария (GHT)
- Надежное исследование поля зрения (менее 33% ложноположительных или ложноотрицательных результатов и менее 20% потерь фиксации)
Критерии включения - ПОУГ:
- Глаукоматозная потеря полей зрения, определяемая как CPSD (p < 0,05) или GHT (p < 1%), выходящая за пределы нормы, что соответствует дефекту ONH или NFL.
- Ранняя потеря поля зрения, определяемая как MD ≤ -6,0 дБ
- ВГД без лечения ≤ 32 мм рт.ст.
- Дефект ДЗН или НФЛ, определяемый либо как асимметрия межглазного CDR > 0,2, истончение края или насечка, либо дефект пучка НФЛ, видимый при биомикроскопии с щелевой лампой и цветной стереофотографии глазного дна
Критерий исключения:
Критерии исключения - OHT:
- Острота зрения с максимальной коррекцией менее 20/40 на любой глаз
- Аномальная или ненадежная ФЖ
- ВГД без лечения > 32 мм рт.ст.
- Возраст < 18 или > 85 лет
- Ошибка рефракции > +3,00 дптр или < -7,00 дптр
- Предшествующие внутриглазные операции, за исключением неосложненной экстракции катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
- Необходимость постоянного применения глазных или системных кортикостероидов
- Узкий / закрытый угол (гониоскопия должна показать 75% или более угла, чтобы иметь степень 2 или более по системе оценок Шаффера)
- Диабетическая ретинопатия
- Другие заболевания, которые могут вызвать потерю ФЖ или аномалии диска зрительного нерва.
- Опасное для жизни или изнурительное заболевание, делающее маловероятным успешное завершение исследования пациентом
- Невозможность клинического осмотра или фотографирования дисков зрительного нерва из-за непрозрачности среды или слабого расширения зрачка.
- Отказ от информированного согласия или приверженности полному сроку исследования
- Противопоказания к латанопросту или плацебо.
Критерии исключения - ПОУГ:
- Острота зрения с максимальной коррекцией менее 20/40
- ВГД без лечения > 32 мм рт.ст.
- Возраст < 18 или > 85 лет
- Ошибка рефракции > +3,00 дптр или < -7,00 дптр
- Предшествующие внутриглазные операции, за исключением неосложненной экстракции катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
- Диабетическая ретинопатия
- Другие заболевания, которые могут вызвать потерю ФЖ или аномалии диска зрительного нерва.
- Невозможность клинического осмотра или фотографирования дисков зрительного нерва из-за непрозрачности среды или слабого расширения зрачка.
- Неспособность надежно выполнять автоматизированное тестирование VF
- Опасное для жизни или изнурительное заболевание, делающее маловероятным успешное завершение исследования пациентом.
- Отказ от информированного согласия или приверженности полному сроку исследования
- Противопоказания к латанопросту или плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первичная открытоугольная глаукома
Пациенты с глаукоматозной невропатией зрительного нерва, определяемой как сужение нейроретинального обода, насечка, экскавация или дефект RNFL; и были включены повторяющиеся стандартные автоматические нарушения периметрии, определяемые как тест полуполя глаукомы (GHT) «вне нормальных пределов» или стандартное отклонение паттерна (PSD) за пределами 95% нормальных пределов.
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
Активный компаратор
Другие имена:
|
|
Группа глазной гипертензии
Глазная гипертензия определяется как внутриглазное давление ≥ 24 мм рт. ст. и ≤ 32 мм рт. ст. в одном глазу и ВГД ≥ 22 мм рт. ст. и ≤ 32 мм рт. ст. в другом глазу, с нормальным диском зрительного нерва, нормальное поле зрения определяется следующим образом: среднее отклонение (MD ) или стандартное отклонение паттерна (PSD) p> 5%, нормальный тест глаукомы Hemifield Test (GHT) и надежное исследование поля зрения
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства влияния снижения внутриглазного давления (ВГД) на функцию ганглиозных клеток сетчатки (ГСК)
Временное ограничение: 8 недель
|
Функцию RGC оценивают по паттерну электроретинограммы, оптимизированному для глаукомы (PERGLA).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20057259
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .