ラタノプロストとプラセボを投与された眼における眼圧と神経節細胞機能の関係
ラタノプロスト 0.005% とプラセボを投与された眼における眼圧変動と網膜神経節細胞機能の関係
調査の概要
詳細な説明
眼内 (IOP) の変動性は、緑内障の進行の独立した危険因子であるという仮説が立てられています。 眼圧変動には、覚醒期間中の 24 時間の眼圧変動 (日内変動) および睡眠期間中の眼圧変動 (夜間変動) と、複数回の来院の過程で日周期間に測定された縦方向の眼圧変動が含まれます。
ラタノプロストは、ほぼ 10 年間、緑内障および高眼圧症の眼圧を下げるために臨床的に使用されてきました。 ラタノプロスト 0.005% は、重要な第 3 相臨床試験で、チモロール 0.5% と比較して優れた眼圧降下効果をもたらすことが実証されています (Alm et al. 1995; Camras 1996)。
パターン網膜電図 (PERG) は、網膜神経節細胞 (RGC) 機能を客観的に測定する非侵襲的技術です (Porciatti and Ventura 2004)。 最近の研究では、初期の視野欠損を伴う緑内障の目の IOP の減少に続いて、RGC 機能が改善されることが実証されています (Ventura and Porciatti 2005)。
この調査の目的は、ラタノプロスト 0.005% とプラセボを投与された緑内障および高眼圧症患者の IOP 変動、RGC 機能障害、および視神経と網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化との関係を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
包含基準 - OHT:
- 片眼の眼圧≧24mmHgかつ≦32mmHgであり、他方の眼の眼圧≧22mmHgかつ≦32mmHgとして定義される高眼圧症
- 正常な視神経乳頭
- 正常視野は次のように定義されます。
- p>5% の平均偏差 (MD) またはパターン標準偏差 (PSD)
- 正常な緑内障ヘミフィールド テスト (GHT)
- 信頼性の高い視野検査 (偽陽性または偽陰性が 33% 未満、凝視損失が 20% 未満)
包含基準 - POAG:
- -CPSD(p <0.05)、またはGHT(p <1%)として定義される緑内障性視野損失は、ONHまたはNFL欠陥と一致する正常範囲外
- MD ≤ -6.0 dB として定義される初期の視野損失
- 未治療の IOP ≤ 32 mmHg
- -眼間CDR非対称性> 0.2、リムの薄化またはノッチング、または細隙灯生体顕微鏡法およびステレオカラー眼底写真で見えるNFLバンドル欠陥のいずれかとして定義されるONHまたはNFL欠陥
除外基準:
除外基準 - OHT:
- どちらかの目で 20/40 未満の最良矯正視力
- 異常または信頼できない VF
- 未治療の眼圧 > 32 mmHg
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- > +3.00 D または < -7.00 D の屈折異常
- -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
- 慢性的な眼または全身のコルチコステロイド使用の必要性
- 狭い/閉じた角度 (ゴニオスコピーは、Shaffer の等級付けシステムによって等級 2 以上であるために角度の 75% 以上を示す必要があります)
- 糖尿病性網膜症
- VF損失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- 生命を脅かすまたは衰弱させる病気により、患者が研究を成功させる可能性が低くなる
- メディアの不透明性または瞳孔散大が不十分なため、臨床的に視神経乳頭を観察または写真撮影できない
- -インフォームドコンセントまたは研究の全期間へのコミットメントの拒否
- -ラタノプロストまたはプラセボ車両への禁忌
除外基準 - POAG:
- 最高矯正視力 20/40 未満
- 未治療の眼圧 > 32 mmHg
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- > +3.00 D または < -7.00 D の屈折異常
- -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
- 糖尿病性網膜症
- VF損失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
- メディアの不透明性または瞳孔散大が不十分なため、臨床的に視神経乳頭を観察または写真撮影できない
- 自動化された VF テストを確実に実行できない
- -生命を脅かすまたは衰弱させる病気により、患者が研究を正常に完了する可能性が低くなります。
- -インフォームドコンセントまたは研究の全期間へのコミットメントの拒否
- -ラタノプロストまたはプラセボ車両への禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性開放隅角緑内障
-神経網膜縁の狭小化、ノッチング、掘削、またはRNFL欠損として定義される緑内障性視神経症の患者;また、緑内障ヘミフィールド検査 (GHT) の「正常範囲外」またはパターン標準偏差 (PSD) が 95% の正常範囲外であると定義された反復可能な標準自動視野異常が含まれていました。
|
プラセボ コンパレータ
他の名前:
アクティブコンパレータ
他の名前:
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高眼圧症群
片眼の眼圧が≧24mmHgかつ≦32mmHgで、他方の眼の眼圧が≧22mmHgかつ≦32mmHgであると定義される高眼圧症で、視神経乳頭が正常で、正常視野は次のように定義される平均偏差(MD ) または p>5% のパターン標準偏差 (PSD)、正常な緑内障半視野検査 (GHT) および信頼できる視野検査
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プラセボ コンパレータ
他の名前:
アクティブコンパレータ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
網膜神経節細胞 (RGC) 機能に対する眼内 (IOP) 減少の影響の証拠
時間枠:8週間
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緑内障に最適化したパターン網膜電図(PERGLA)でRGC機能を評価
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8週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David S Greenfield, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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