このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラタノプロストとプラセボを投与された眼における眼圧と神経節細胞機能の関係

2014年3月27日 更新者:David S. Greenfield、University of Miami

ラタノプロスト 0.005% とプラセボを投与された眼における眼圧変動と網膜神経節細胞機能の関係

この調査の目的は、ラタノプロスト 0.005% とプラセボを投与された緑内障および高眼圧症患者の IOP 変動、RGC 機能障害、および視神経と網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化との関係を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

眼内 (IOP) の変動性は、緑内障の進行の独立した危険因子であるという仮説が立てられています。 眼圧変動には、覚醒期間中の 24 時間の眼圧変動 (日内変動) および睡眠期間中の眼圧変動 (夜間変動) と、複数回の来院の過程で日周期間に測定された縦方向の眼圧変動が含まれます。

ラタノプロストは、ほぼ 10 年間、緑内障および高眼圧症の眼圧を下げるために臨床的に使用されてきました。 ラタノプロスト 0.005% は、重要な第 3 相臨床試験で、チモロール 0.5% と比較して優れた眼圧降下効果をもたらすことが実証されています (Alm et al. 1995; Camras 1996)。

パターン網膜電図 (PERG) は、網膜神経節細胞 (RGC) 機能を客観的に測定する非侵襲的技術です (Porciatti and Ventura 2004)。 最近の研究では、初期の視野欠損を伴う緑内障の目の IOP の減少に続いて、RGC 機能が改善されることが実証されています (Ventura and Porciatti 2005)。

この調査の目的は、ラタノプロスト 0.005% とプラセボを投与された緑内障および高眼圧症患者の IOP 変動、RGC 機能障害、および視神経と網膜神経線維層 (RNFL) の厚さの変化との関係を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Bascom Palmer Eye Institute-Palm Beach Officeの緑内障クリニックからの原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者。

説明

包含基準:

包含基準 - OHT:

  • 片眼の眼圧≧24mmHgかつ≦32mmHgであり、他方の眼の眼圧≧22mmHgかつ≦32mmHgとして定義される高眼圧症
  • 正常な視神経乳頭
  • 正常視野は次のように定義されます。
  • p>5% の平均偏差 (MD) またはパターン標準偏差 (PSD)
  • 正常な緑内障ヘミフィールド テスト (GHT)
  • 信頼性の高い視野検査 (偽陽性または偽陰性が 33% 未満、凝視損失が 20% 未満)

包含基準 - POAG:

  • -CPSD(p <0.05)、またはGHT(p <1%)として定義される緑内障性視野損失は、ONHまたはNFL欠陥と一致する正常範囲外
  • MD ≤ -6.0 dB として定義される初期の視野損失
  • 未治療の IOP ≤ 32 mmHg
  • -眼間CDR非対称性> 0.2、リムの薄化またはノッチング、または細隙灯生体顕微鏡法およびステレオカラー眼底写真で見えるNFLバンドル欠陥のいずれかとして定義されるONHまたはNFL欠陥

除外基準:

除外基準 - OHT:

  • どちらかの目で 20/40 未満の最良矯正視力
  • 異常または信頼できない VF
  • 未治療の眼圧 > 32 mmHg
  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
  • > +3.00 D または < -7.00 D の屈折異常
  • -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
  • 慢性的な眼または全身のコルチコステロイド使用の必要性
  • 狭い/閉じた角度 (ゴニオスコピーは、Shaffer の等級付けシステムによって等級 2 以上であるために角度の 75% 以上を示す必要があります)
  • 糖尿病性網膜症
  • VF損失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
  • 生命を脅かすまたは衰弱させる病気により、患者が研究を成功させる可能性が低くなる
  • メディアの不透明性または瞳孔散大が不十分なため、臨床的に視神経乳頭を観察または写真撮影できない
  • -インフォームドコンセントまたは研究の全期間へのコミットメントの拒否
  • -ラタノプロストまたはプラセボ車両への禁忌

除外基準 - POAG:

  • 最高矯正視力 20/40 未満
  • 未治療の眼圧 > 32 mmHg
  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
  • > +3.00 D または < -7.00 D の屈折異常
  • -後房眼内レンズ移植による合併症のない白内障摘出を除く、以前の眼内手術
  • 糖尿病性網膜症
  • VF損失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性のあるその他の疾患
  • メディアの不透明性または瞳孔散大が不十分なため、臨床的に視神経乳頭を観察または写真撮影できない
  • 自動化された VF テストを確実に実行できない
  • -生命を脅かすまたは衰弱させる病気により、患者が研究を正常に完了する可能性が低くなります。
  • -インフォームドコンセントまたは研究の全期間へのコミットメントの拒否
  • -ラタノプロストまたはプラセボ車両への禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性開放隅角緑内障
-神経網膜縁の狭小化、ノッチング、掘削、またはRNFL欠損として定義される緑内障性視神経症の患者;また、緑内障ヘミフィールド検査 (GHT) の「正常範囲外」またはパターン標準偏差 (PSD) が 95% の正常範囲外であると定義された反復可能な標準自動視野異常が含まれていました。
プラセボ コンパレータ
他の名前:
  • 非アクティブ涙滴
アクティブコンパレータ
他の名前:
  • キサラタン
高眼圧症群
片眼の眼圧が≧24mmHgかつ≦32mmHgで、他方の眼の眼圧が≧22mmHgかつ≦32mmHgであると定義される高眼圧症で、視神経乳頭が正常で、正常視野は次のように定義される平均偏差(MD ) または p>5% のパターン標準偏差 (PSD)、正常な緑内障半視野検査 (GHT) および信頼できる視野検査
プラセボ コンパレータ
他の名前:
  • 非アクティブ涙滴
アクティブコンパレータ
他の名前:
  • キサラタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経節細胞 (RGC) 機能に対する眼内 (IOP) 減少の影響の証拠
時間枠:8週間
緑内障に最適化したパターン網膜電図(PERGLA)でRGC機能を評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David S Greenfield, MD、University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する