Relazione tra la pressione oculare e la funzione delle cellule gangliari negli occhi che ricevono latanoprost rispetto al placebo
Relazione tra fluttuazione della pressione intraoculare e funzione delle cellule gangliari della retina negli occhi trattati con latanoprost 0,005% rispetto a placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ipotizzato che la variabilità intraoculare (IOP) sia un fattore di rischio indipendente per la progressione del glaucoma. La variabilità della PIO include la fluttuazione della PIO nelle 24 ore durante il periodo di veglia (fluttuazione diurna) e il periodo di sonno (fluttuazione notturna), nonché la variabilità longitudinale della PIO misurata nel periodo diurno nel corso di più visite ambulatoriali.
Latanoprost è stato utilizzato clinicamente per abbassare la pressione oculare nel glaucoma e nell'ipertensione oculare per quasi 10 anni. È stato dimostrato che il latanoprost 0,005% fornisce un'efficacia ipotensiva oculare superiore rispetto al timololo 0,5% negli studi clinici cardine di fase 3 (Alm et al. 1995; Camras 1996).
Il Pattern Electroretinogram (PERG) è una tecnologia non invasiva che misura oggettivamente la funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC) (Porciatti e Ventura 2004). Uno studio recente ha dimostrato che la funzione RGC può essere migliorata in seguito alla riduzione della PIO negli occhi glaucomatosi con difetti precoci del campo visivo (Ventura e Porciatti 2005).
Lo scopo di questa indagine è valutare la relazione tra fluttuazione della pressione intraoculare, disfunzione del RGC e variazioni dello spessore dello strato delle fibre del nervo ottico e del nervo retinico (RNFL) in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare trattati con latanoprost 0,005% rispetto a placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione - OHT:
- Ipertensione oculare definita come IOP ≥ 24 mm Hg e ≤ 32 mm Hg in un occhio e IOP ≥ 22 mm Hg e ≤ 32 mm Hg nell'altro occhio
- Disco ottico normale
- Campo visivo normale definito come segue:
- Deviazione media (MD) o deviazione standard dal pattern (PSD) di p>5%
- Normale Glaucoma Hemifield Test (GHT)
- Esame affidabile del campo visivo (meno del 33% di falsi positivi o falsi negativi e meno del 20% di perdite di fissazione)
Criteri di inclusione - POAG:
- Perdita glaucomatosa del campo visivo definita come CPSD (p < 0,05) o GHT (p < 1%) al di fuori dei limiti normali con coerenza con ONH o difetto NFL
- Perdita precoce del campo visivo definita come MD ≤ -6,0 dB
- PIO non trattata ≤ 32 mmHg
- Difetto ONH o NFL definito come asimmetria CDR tra gli occhi > 0,2, assottigliamento o dentellatura della rima o difetto del fascio NFL visibile alla biomicroscopia con lampada a fessura e alla fotografia stereo a colori del fondo oculare
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione - OHT:
- Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40 per entrambi gli occhi
- VF anormale o inaffidabile
- PIO non trattata > 32 mmHg
- Età < 18 o > 85 anni
- Errore di rifrazione > +3,00 D o < -7,00 D
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari ad eccezione dell'estrazione di cataratta non complicata con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore
- Necessità di uso cronico di corticosteroidi oculari o sistemici
- Angolo stretto/chiuso (la gonioscopia deve mostrare almeno il 75% dell'angolo per essere di Grado 2 o superiore secondo il sistema di classificazione di Shaffer)
- Retinopatia diabetica
- Altre malattie che possono causare perdita di FV o anomalie del disco ottico
- Malattia potenzialmente letale o debilitante che rende improbabile che il paziente possa completare con successo lo studio
- Incapacità di visualizzare clinicamente o fotografare i dischi ottici a causa dell'opacità dei media o della pupilla scarsamente dilatata
- Rifiuto del consenso informato o dell'impegno per l'intera durata dello studio
- Controindicazione al veicolo latanoprost o placebo
Criteri di esclusione - POAG:
- Acuità visiva con migliore correzione inferiore a 20/40
- PIO non trattata > 32 mmHg
- Età < 18 o > 85 anni
- Errore di rifrazione > +3,00 D o < -7,00 D
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari ad eccezione dell'estrazione di cataratta non complicata con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore
- Retinopatia diabetica
- Altre malattie che possono causare perdita di FV o anomalie del disco ottico
- Incapacità di visualizzare clinicamente o fotografare i dischi ottici a causa dell'opacità dei media o della pupilla scarsamente dilatata
- Incapacità di eseguire in modo affidabile il test automatico per FV
- Malattia potenzialmente letale o debilitante che rende improbabile che il paziente possa completare con successo lo studio.
- Rifiuto del consenso informato o dell'impegno per l'intera durata dello studio
- Controindicazione al veicolo latanoprost o placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Glaucoma primario ad angolo aperto
Pazienti con neuropatia ottica glaucomatosa definita come restringimento della rima neuroretinica, notching, scavo o difetto RNFL; e l'anomalia della perimetria automatizzata standard ripetibile definita come test dell'emicampo del glaucoma (GHT) "fuori dai limiti normali" o deviazione standard del pattern (PSD) al di fuori dei limiti normali del 95% sono stati inclusi.
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Comparatore placebo
Altri nomi:
Comparatore attivo
Altri nomi:
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Gruppo di ipertesi oculari
Ipertensione oculare definita come una pressione intraoculare ≥ 24 mm Hg e ≤ 32 mm Hg in un occhio e PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 32 mm Hg nell'altro occhio, con disco ottico normale, campo visivo normale definito come segue Deviazione media (MD ) o Pattern Standard Deviation (PSD) di p>5%, normale Glaucoma Hemifield Test (GHT) ed esame affidabile del campo visivo
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Comparatore placebo
Altri nomi:
Comparatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza dell'impatto della riduzione intraoculare (IOP) sulla funzione delle cellule gangliari retiniche (RGC).
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione RGC viene valutata mediante elettroretinogramma a pattern ottimizzato per il glaucoma (PERGLA)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20057259
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