Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan ögontryck och gangliecellfunktion i ögon som får latanoprost kontra placebo

27 mars 2014 uppdaterad av: David S. Greenfield, University of Miami

Förhållandet mellan intraokulärt tryckfluktuation och retinal gangliecellfunktion i ögon som får latanoprost 0,005 % kontra placebo

Syftet med denna undersökning är att utvärdera sambandet mellan IOP-fluktuationer, RGC-dysfunktion och förändringar i tjockleksförändringar av synnerven och retinala nervfibrer (RNFL) hos patienter med glaukom och okulär hypertoni som får latanoprost 0,005 % jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har antagits att intraokulär (IOP) variabilitet är en oberoende riskfaktor för progression av glaukom. IOP-variabilitet inkluderar 24-timmars IOP-fluktuation under den vakna perioden (dygnsfluktuation) och sömnperioden (nattlig fluktuation) samt longitudinell IOP-variabilitet mätt under dygnsperioden under flera kontorsbesök.

Latanoprost har använts kliniskt för att sänka ögontrycket vid glaukom och okulär hypertoni i nästan 10 år. Latanoprost 0,005 % har visat sig ge överlägsen okulär hypotensiv effekt jämfört med timolol 0,5 % i pivotala fas 3 kliniska prövningar (Alm et al. 1995; Camras 1996).

Pattern Electroretinogram (PERG) är en icke-invasiv teknologi som objektivt mäter funktionen av retinal ganglioncell (RGC) (Porciatti och Ventura 2004). En nyligen genomförd studie har visat att RGC-funktionen kan förbättras efter IOP-reduktion i glaukoma ögon med tidiga synfältsdefekter (Ventura och Porciatti 2005).

Syftet med denna undersökning är att utvärdera sambandet mellan IOP-fluktuationer, RGC-dysfunktion och förändringar i tjockleksförändringar av synnerven och retinala nervfibrer (RNFL) hos patienter med glaukom och okulär hypertoni som får latanoprost 0,005 % jämfört med placebo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni från Glaucoma Clinic vid Bascom Palmer Eye Institute- Palm Beach Office.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - OHT:

  • Okulär hypertoni definieras som en IOP ≥ 24 mm Hg och ≤ 32 mm Hg i ett öga och IOP ≥ 22 mm Hg och ≤ 32 mm Hg i det andra ögat
  • Normal optisk skiva
  • Normalt synfält definieras enligt följande:
  • Medelavvikelse (MD) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %
  • Normalt glaukom hemifield-test (GHT)
  • Tillförlitlig synfältsundersökning (mindre än 33 % falskt positiva eller falskt negativa och mindre än 20 % fixeringsförluster)

Inklusionskriterier - POAG:

  • Glaukomatös synfältsförlust definierad som en CPSD (p < 0,05) eller GHT (p < 1%) utanför normala gränser med överensstämmelse med ONH- eller NFL-defekt
  • Tidig synfältsförlust definierad som MD ≤ -6,0 dB
  • Obehandlad IOP ≤ 32 mmHg
  • ONH- eller NFL-defekt definieras som antingen CDR-asymmetri mellan ögonen > 0,2, kantförtunning eller hackning, eller NFL-buntdefekt synligt vid spaltlampsbiomikroskopi och stereofärgögonfundusfotografering

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier - OHT:

  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/40 vardera ögat
  • Onormal eller opålitlig VF
  • Obehandlad IOP > 32 mmHg
  • Ålder < 18 eller >85 år
  • Brytningsfel på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Behov av kronisk okulär eller systemisk kortikosteroidanvändning
  • Smal/sluten vinkel (gonioskopi måste visa 75 % eller mer av vinkeln för att vara grad 2 eller mer enligt Shaffers graderingssystem)
  • Diabetisk retinopati
  • Andra sjukdomar som kan orsaka VF-förlust eller avvikelser i optisk disk
  • Livshotande eller försvagande sjukdom gör det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studien
  • Oförmåga att kliniskt se eller fotografera de optiska skivorna på grund av mediaopacitet eller dålig utvidgning av pupillen
  • Avslag på informerat samtycke eller förpliktelse till hela studiens längd
  • Kontraindikation för latanoprost eller placebovehikel

Uteslutningskriterier - POAG:

  • Bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/40
  • Obehandlad IOP > 32 mmHg
  • Ålder < 18 eller >85 år
  • Brytningsfel på > +3,00 D eller < -7,00 D
  • Tidigare intraokulär kirurgi förutom okomplicerad kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Diabetisk retinopati
  • Andra sjukdomar som kan orsaka VF-förlust eller avvikelser i optisk disk
  • Oförmåga att kliniskt se eller fotografera de optiska skivorna på grund av mediaopacitet eller dålig utvidgning av pupillen
  • Oförmåga att prestera tillförlitligt på automatiserad VF-testning
  • Livshotande eller försvagande sjukdom gör det osannolikt att patienten skulle kunna slutföra studien.
  • Avslag på informerat samtycke eller förpliktelse till hela studiens längd
  • Kontraindikation för latanoprost eller placebovehikel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
primär öppenvinkelglaukom
Patienter med glaukomatös optikusneuropati definieras som förträngning av den neuroretinala kanten, hack, utgrävning eller RNFL-defekt; och repeterbar standardautomatiserad perimetriavvikelse definierad som ett glaukomhemifieldtest (GHT) "utanför normala gränser" eller mönsterstandardavvikelse (PSD) utanför 95 % normala gränser inkluderades.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Inaktiva tårar droppar
Läkemedel: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Xalatan
Okulär hypertensiv grupp
Okulär hypertoni definierad som ett intraokulärt tryck ≥ 24 mm Hg och ≤ 32 mm Hg i ett öga och IOP ≥ 22 mm Hg och ≤ 32 mm Hg i det andra ögat, med normal optisk disk, normalt synfält definierat enligt följande medelavvikelse (MD ) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %, normalt Glaucoma Hemifield Test (GHT) och tillförlitlig synfältsundersökning
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • Inaktiva tårar droppar
Läkemedel: latanoprost 0,005 %
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Xalatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på påverkan av intraokulär (IOP) reduktion på retinal ganglioncell (RGC) funktion
Tidsram: 8 veckor
RGC-funktionen utvärderas med mönsterelektrotinogram optimerat för glaukom (PERGLA)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20057259

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera