Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänpaineen ja gangliosolutoiminnan välinen suhde latanoprostia saavissa silmissä vs. lumelääke

torstai 27. maaliskuuta 2014 päivittänyt: David S. Greenfield, University of Miami

Silmänsisäisen paineen vaihtelun ja verkkokalvon gangliosolujen toiminnan välinen suhde latanoprostia saavissa silmissä 0,005 % plaseboon verrattuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpaineen vaihtelun, RGC-häiriön ja näköhermon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden muutosten välistä suhdetta glaukoomaa ja silmän verenpainetautia sairastavilla potilailla, jotka saavat latanoprostia 0,005 % verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On oletettu, että silmänsisäinen (IOP) vaihtelu on itsenäinen riskitekijä glaukooman etenemiselle. IOP-vaihtelu sisältää 24 tunnin silmänpaineen vaihtelun valveillaoloajan (vuorokausivaihtelu) ja unijakson (yöllinen vaihtelu) aikana sekä pitkittäisen silmänpaineen vaihtelun, joka mitataan vuorokauden aikana useiden toimistokäyntien aikana.

Latanoprostia on kliinisesti käytetty silmänpaineen alentamiseen glaukoomassa ja silmän hypertensiossa lähes 10 vuoden ajan. 0,005 %:n latanoprostin on osoitettu parantavan silmän verenpainetta alentavaa tehoa verrattuna timololiin 0,5 % keskeisissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (Alm et al. 1995; Camras 1996).

Pattern Electroretinogram (PERG) on ei-invasiivinen tekniikka, joka mittaa objektiivisesti verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintaa (Porciatti ja Ventura 2004). Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että RGC-toimintaa voidaan parantaa silmänpaineen alenemisen jälkeen glaukoomaattisissa silmissä, joissa on varhaisia ​​näkökenttävaurioita (Ventura ja Porciatti 2005).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänpaineen vaihtelun, RGC-häiriön ja näköhermon ja verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuuden muutosten välistä suhdetta glaukoomaa ja silmän verenpainetautia sairastavilla potilailla, jotka saavat latanoprostia 0,005 % verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio Bascom Palmer Eye Instituten glaukoomaklinikalta - Palm Beachin toimisto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit – OHT:

  • Silmän hypertensio määritellään silmänpaineeksi ≥ 24 mm Hg ja ≤ 32 mm Hg toisessa silmässä ja IOP ≥ 22 mm Hg ja ≤ 32 mm Hg toisessa silmässä
  • Normaali optinen levy
  • Normaali näkökenttä, joka määritellään seuraavasti:
  • Keskihajonta (MD) tai mallin standardipoikkeama (PSD) p>5 %
  • Normaali Glaucoma Hemifield -testi (GHT)
  • Luotettava näkökenttätutkimus (alle 33 % vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia ja alle 20 % kiinnityshäviöitä)

Sisällyttämiskriteerit – POAG:

  • Glaukomatoottinen näkökentän menetys, joka määritellään CPSD:ksi (p < 0,05) tai GHT:ksi (p < 1 %) normaalien rajojen ulkopuolella, mikä vastaa ONH- tai NFL-virhettä
  • Varhainen näkökentän menetys määritellään MD ≤ -6,0 dB
  • Käsittelemätön silmänpaine ≤ 32 mmHg
  • ONH- tai NFL-vika, joka määritellään joko silmien väliseksi CDR-epäsymmetriaksi > 0,2, reunan ohenemiseksi tai loveukseksi tai NFL-nippuvikaksi, joka näkyy rakolampun biomikroskopiassa ja stereoväripohjakuvauksessa

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit – OHT:

  • Paras korjattu näöntarkkuus on alle 20/40 kummassakin silmässä
  • Epänormaali tai epäluotettava VF
  • Käsittelemätön silmänpaine > 32 mmHg
  • Ikä < 18 tai > 85 vuotta
  • Taitevirhe > +3,00 D tai < -7,00 D
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi mutkaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon
  • Kroonisen silmän tai systeemisen kortikosteroidin käytön tarve
  • Kapea/suljettu kulma (gonioskopian on näytettävä vähintään 75 % kulmasta ollakseen luokkaa 2 tai enemmän Shafferin luokitusjärjestelmän mukaan)
  • Diabeettinen retinopatia
  • Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa VF:n menetystä tai näkölevyn poikkeavuuksia
  • Henkeä uhkaava tai heikentävä sairaus, mikä tekee siitä epätodennäköisen, että potilas voisi onnistuneesti suorittaa tutkimuksen
  • Näkölevyjä ei voida kliinisesti tarkastella tai valokuvata median opasiteetin tai huonosti laajentuvan pupillin vuoksi
  • Tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen koko pituuteen sitoutumisen kieltäminen
  • Latanoprostin tai lumelääkkeen vasta-aihe

Poissulkemiskriteerit – POAG:

  • Paras korjattu näöntarkkuus alle 20/40
  • Käsittelemätön silmänpaine > 32 mmHg
  • Ikä < 18 tai > 85 vuotta
  • Taitevirhe > +3,00 D tai < -7,00 D
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi mutkaton kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen takakammioon
  • Diabeettinen retinopatia
  • Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa VF:n menetystä tai näkölevyn poikkeavuuksia
  • Näkölevyjä ei voida kliinisesti tarkastella tai valokuvata median opasiteetin tai huonosti laajentuvan pupillin vuoksi
  • Kyvyttömyys suorittaa luotettavasti automaattisessa VF-testauksessa
  • Henkeä uhkaava tai heikentävä sairaus, mikä tekee siitä epätodennäköisen, että potilas voisi onnistuneesti suorittaa tutkimuksen.
  • Tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen koko pituuteen sitoutumisen kieltäminen
  • Latanoprostin tai lumelääkkeen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
primaarinen avokulmaglaukooma
Potilaat, joilla on glaukomatoottinen optinen neuropatia, joka määritellään neuroretinaalisen reunan kapenemisena, loveuksena, louhintana tai RNFL-vauriona; ja toistettava standardi automaattinen perimetrian poikkeavuus, joka määritellään glaukooman hemikenttätestiksi (GHT) "normaalien rajojen ulkopuolella" tai kuvion standardipoikkeamaksi (PSD) 95 %:n normaalirajojen ulkopuolella.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Inaktiiviset kyyneltipat
Lääke: latanoprosti 0,005 %
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Xalatan
Silmän hypertensiivinen ryhmä
Silmän hypertensio määritellään silmänpaineeksi ≥ 24 mm Hg ja ≤ 32 mm Hg toisessa silmässä ja silmänpaineeksi ≥ 22 mm Hg ja ≤ 32 mm Hg toisessa silmässä normaalilla näkölevyllä, normaali näkökenttä määritellään seuraavasti: Keskimääräinen poikkeama (MD ) tai Pattern Standard Deviation (PSD) p>5%, normaali glaukoomahemikenttätesti (GHT) ja luotettava näkökenttätutkimus
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • Inaktiiviset kyyneltipat
Lääke: latanoprosti 0,005 %
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Xalatan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet silmänsisäisen (IOP) vähenemisen vaikutuksesta verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RGC-toiminto arvioidaan glaukoomaan optimoidulla elektroretinogrammilla (PERGLA)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20057259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa