Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ciśnieniem w oku a funkcją komórek zwojowych w oczach otrzymujących latanoprost w porównaniu z placebo

27 marca 2014 zaktualizowane przez: David S. Greenfield, University of Miami

Związek między wahaniami ciśnienia wewnątrzgałkowego a funkcją komórek zwojowych siatkówki w oczach otrzymujących latanoprost 0,005% w porównaniu z placebo

Celem tego badania jest ocena związku między wahaniami ciśnienia wewnątrzgałkowego, dysfunkcją RGC oraz zmianami grubości nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym otrzymujących latanoprost 0,005% w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że zmienność wewnątrzgałkowa (IOP) jest niezależnym czynnikiem ryzyka progresji jaskry. Zmienność IOP obejmuje 24-godzinne wahania IOP w okresie czuwania (fluktuacje dobowe) i snu (fluktuacje nocne), jak również podłużną zmienność IOP mierzoną w okresie dziennym podczas wielu wizyt w gabinecie.

Latanoprost jest stosowany klinicznie w celu obniżenia ciśnienia w gałce ocznej w jaskrze i nadciśnieniu ocznym od prawie 10 lat. Wykazano, że latanoprost 0,005% zapewnia lepszą skuteczność hipotensyjną w oku w porównaniu z tymololem 0,5% w kluczowych badaniach klinicznych fazy 3 (Alm i wsp. 1995; Camras 1996).

Elektroretinogram wzorcowy (PERG) to nieinwazyjna technologia, która obiektywnie mierzy funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC) (Porciatti i Ventura 2004). Niedawne badanie wykazało, że funkcję RGC można poprawić po obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach z jaskrą z wczesnymi ubytkami pola widzenia (Ventura i Porciatti 2005).

Celem tego badania jest ocena związku między wahaniami ciśnienia wewnątrzgałkowego, dysfunkcją RGC oraz zmianami grubości nerwu wzrokowego i warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym otrzymujących latanoprost 0,005% w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym z Kliniki Jaskry w Bascom Palmer Eye Institute - Palm Beach Office.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia – OHT:

  • Nadciśnienie oczne definiowane jako IOP ≥ 24 mm Hg i ≤ 32 mm Hg w jednym oku oraz IOP ≥ 22 mm Hg i ≤ 32 mm Hg w drugim oku
  • Normalny dysk optyczny
  • Normalne pole widzenia określone w następujący sposób:
  • Odchylenie średnie (MD) lub odchylenie standardowe wzorca (PSD) p>5%
  • Normalny test pola połowiczego jaskry (GHT)
  • Wiarygodne badanie pola widzenia (mniej niż 33% wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych oraz mniej niż 20% utraty fiksacji)

Kryteria włączenia – POAG:

  • Jaskrowa utrata pola widzenia zdefiniowana jako CPSD (p < 0,05) lub GHT (p < 1%) poza normalnymi granicami zgodna z wadą ONH lub NFL
  • Wczesna utrata pola widzenia zdefiniowana jako MD ≤ -6,0 dB
  • Nieleczone IOP ≤ 32 mmHg
  • Wada ONH lub NFL zdefiniowana jako asymetria CDR między oczami > 0,2, pocienienie lub nacięcie brzegów lub ubytek pęczka NFL widoczny w biomikroskopii w lampie szczelinowej i fotografii dna oka w kolorze stereo

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia – OHT:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40 w każdym oku
  • Nieprawidłowe lub niewiarygodne VF
  • Nieleczone IOP > 32 mmHg
  • Wiek < 18 lub > 85 lat
  • Wada refrakcji > +3,00 D lub < -7,00 D
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki do komory tylnej
  • Konieczność przewlekłego stosowania kortykosteroidów do oka lub ogólnoustrojowo
  • Wąski / zamknięty kąt (gonioskopia musi wykazywać 75% lub więcej kąta, aby uzyskać stopień 2 lub wyższy według systemu klasyfikacji Shaffera)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Inne choroby, które mogą powodować utratę VF lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  • Zagrażająca życiu lub osłabiająca choroba, która sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł pomyślnie ukończyć badanie
  • Niemożność klinicznego obejrzenia lub sfotografowania tarcz nerwu wzrokowego z powodu zmętnienia nośnika lub słabo rozszerzonej źrenicy
  • Odmowa świadomej zgody lub zobowiązania do pełnego czasu trwania badania
  • Przeciwwskazanie do nośnika latanoprostu lub placebo

Kryteria wykluczenia - POAG:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku poniżej 20/40
  • Nieleczone IOP > 32 mmHg
  • Wiek < 18 lub > 85 lat
  • Wada refrakcji > +3,00 D lub < -7,00 D
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy z wszczepieniem soczewki do komory tylnej
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Inne choroby, które mogą powodować utratę VF lub nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego
  • Niemożność klinicznego obejrzenia lub sfotografowania tarcz nerwu wzrokowego z powodu zmętnienia nośnika lub słabo rozszerzonej źrenicy
  • Niezdolność do niezawodnego wykonania zautomatyzowanych testów VF
  • Zagrażająca życiu lub osłabiająca choroba, która sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł pomyślnie ukończyć badanie.
  • Odmowa świadomej zgody lub zobowiązania do pełnego czasu trwania badania
  • Przeciwwskazanie do nośnika latanoprostu lub placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jaskra pierwotna otwartego kąta
Pacjenci z neuropatią jaskrową nerwu wzrokowego definiowaną jako zwężenie brzegów nerwowo-siatkówkowych, nacięcie, wydrążenie lub ubytek RNFL; i uwzględniono powtarzalną standardową zautomatyzowaną nieprawidłowość perymetrii zdefiniowaną jako test pola połowiczego jaskry (GHT) „poza normalnymi granicami” lub odchylenie standardowe wzorca (PSD) poza 95% normalnymi granicami.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Nieaktywne krople łez
Lek: latanoprost 0,005%
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Xalatan
Grupa nadciśnienia ocznego
Nadciśnienie oczne definiowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 24 mm Hg i ≤ 32 mm Hg w jednym oku oraz IOP ≥ 22 mm Hg i ≤ 32 mm Hg w drugim oku, przy prawidłowej tarczy nerwu wzrokowego, prawidłowe pole widzenia określone jako średnie odchylenie (MD ) lub odchylenie standardowe wzorca (PSD) p>5%, prawidłowy test pola połowiczego jaskry (GHT) i rzetelne badanie pola widzenia
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Nieaktywne krople łez
Lek: latanoprost 0,005%
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Xalatan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody wpływu zmniejszenia wewnątrzgałkowego (IOP) na funkcję komórek zwojowych siatkówki (RGC).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcja RGC jest oceniana za pomocą elektroretinogramu wzorcowego zoptymalizowanego dla jaskry (PERGLA)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20057259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj