A szemnyomás és a ganglionsejtek működése közötti kapcsolat latanoprosztot kapó szemekben a placebóval szemben
Kapcsolat az intraokuláris nyomás ingadozása és a retina ganglionsejt-funkciója között a latanoprosztot 0,005%-ban kapó szemekben a placebóval szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezték, hogy az intraokuláris (IOP) variabilitás független kockázati tényező a glaukóma progressziójában. Az IOP variabilitása magában foglalja a 24 órás szemnyomás ingadozást az ébrenléti időszakban (nappali ingadozás) és az alvási periódusban (éjszakai ingadozás), valamint az IOP longitudinális ingadozását, amelyet a napi periódusban mérnek többszöri hivatali látogatás során.
A latanoprosztot klinikailag közel 10 éve alkalmazzák glaukóma és okuláris hipertónia esetén a szemnyomás csökkentésére. A 0,005%-os latanoproszt a 0,5%-os timololhoz képest jobb szemnyomáscsökkentő hatást biztosít a 3. fázisú pivotális klinikai vizsgálatokban (Alm és mtsai. 1995; Camras 1996).
A Pattern Electroretinogram (PERG) egy nem invazív technológia, amely objektíven méri a retina ganglionsejt (RGC) funkcióját (Porciatti és Ventura 2004). Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az RGC funkciója javítható az IOP csökkentését követően a glaukómás szemek korai látómezőhibáival (Ventura és Porciatti 2005).
Ennek a vizsgálatnak a célja az IOP fluktuáció, az RGC diszfunkció, valamint a látóideg és a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának változása közötti összefüggés értékelése glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik 0,005%-os latanoprosztot kaptak a placebóval szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok – OHT:
- Az okuláris hipertónia az egyik szem ≥ 24 Hgmm és ≤ 32 Hgmm IOP, a másik szem szemnyomása ≥ 22 Hgmm és ≤ 32 Hgmm.
- Normál optikai lemez
- Normál látómező meghatározása a következő:
- Az átlagos eltérés (MD) vagy a minta standard eltérése (PSD) p>5%
- Normál glaukóma hemifield teszt (GHT)
- Megbízható látótérvizsgálat (kevesebb, mint 33% hamis pozitív vagy hamis negatív, és kevesebb, mint 20% rögzítési veszteség)
Bevonási kritériumok – POAG:
- A glaukómás látótér elvesztése CPSD-ként (p < 0,05) vagy GHT-ként (p < 1%) a normál határokon kívül esik, ami összhangban van az ONH vagy NFL hibával
- Korai látómezővesztés, mint MD ≤ -6,0 dB
- Kezeletlen szemnyomás ≤ 32 Hgmm
- ONH vagy NFL hiba a szemközti CDR aszimmetria > 0,2, a perem elvékonyodása vagy bevágás, vagy a réslámpás biomikroszkópián és sztereó színes szemfenéki fotózáson látható NFL köteg hiba.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok – OHT:
- A legjobban korrigált látásélesség mindkét szem 20/40-nél kisebb
- Rendellenes vagy megbízhatatlan VF
- Kezeletlen IOP > 32 Hgmm
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor
- > +3,00 D vagy < -7,00 D törési hiba
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel
- Krónikus szemészeti vagy szisztémás kortikoszteroid-használat szükségessége
- Keskeny/zárt szög (a gonioszkópiának a szög legalább 75%-át meg kell mutatnia ahhoz, hogy a Shaffer-féle fokozatrendszer szerint 2-es vagy nagyobb legyen)
- Diabéteszes retinopátia
- Egyéb betegségek, amelyek VF-kiesést vagy látólemez-rendellenességeket okozhatnak
- Életveszélyes vagy legyengítő betegség, ami miatt valószínűtlen, hogy a beteg sikeresen befejezze a vizsgálatot
- Képtelenség klinikailag megtekinteni vagy lefényképezni az optikai lemezeket a média átlátszatlansága vagy rosszul táguló pupilla miatt
- A tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálat teljes időtartamára való elkötelezettség megtagadása
- A latanoproszt vagy a placebo hordozó ellenjavallata
Kizárási feltételek – POAG:
- A legjobban korrigált látásélesség kevesebb, mint 20/40
- Kezeletlen IOP > 32 Hgmm
- 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor
- > +3,00 D vagy < -7,00 D törési hiba
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel
- Diabéteszes retinopátia
- Egyéb betegségek, amelyek VF-kiesést vagy látólemez-rendellenességeket okozhatnak
- Képtelenség klinikailag megtekinteni vagy lefényképezni az optikai lemezeket a média átlátszatlansága vagy rosszul táguló pupilla miatt
- Képtelenség megbízhatóan végrehajtani az automatizált VF-tesztet
- Életveszélyes vagy legyengítő betegség, ami miatt valószínűtlen, hogy a beteg sikeresen befejezze a vizsgálatot.
- A tájékozott beleegyezés vagy a vizsgálat teljes időtartamára való elkötelezettség megtagadása
- A latanoproszt vagy a placebo hordozó ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer nyitott zugú glaukóma
Glaukómás opticus neuropathiában szenvedő betegek, akiket a neuroretinális perem beszűkülése, bevágás, kiásás vagy RNFL-hibaként határoznak meg; és a megismételhető standard automatizált perimetriás abnormalitás, amelyet glaukóma hemifield tesztként (GHT) határoztak meg, "a normál határokon kívül" vagy minta standard deviációját (PSD) a 95%-os normál határokon kívül.
|
Placebo komparátor
Más nevek:
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
|
Szemészeti hipertóniás csoport
Az okuláris hipertónia meghatározása szerint az egyik szem intraokuláris nyomása ≥ 24 Hgmm és ≤ 32 Hgmm, míg a másik szem szemnyomása ≥ 22 Hgmm és ≤ 32 Hgmm a másik szemnél, normál látólemez mellett, normál látótér a következőképpen definiált: átlagos eltérés (MD) ) vagy a minta standard eltérése (PSD) p>5%, normál glaukóma hemifield teszt (GHT) és megbízható látótérvizsgálat
|
Placebo komparátor
Más nevek:
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyíték az intraokuláris (IOP) csökkentés hatásáról a retina ganglionsejtek (RGC) működésére
Időkeret: 8 hét
|
Az RGC funkciót a glaukómára optimalizált elektroretinogram minta (PERGLA) értékeli.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20057259
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .