Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen oogdruk en ganglioncelfunctie in ogen die latanoprost ontvangen versus placebo

27 maart 2014 bijgewerkt door: David S. Greenfield, University of Miami

Verband tussen intraoculaire drukschommelingen en retinale ganglioncelfunctie in ogen die latanoprost ontvangen 0,005% versus placebo

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de relatie tussen IOP-fluctuatie, RGC-disfunctie en veranderingen in de dikte van de oogzenuw en retinale zenuwvezellaag (RNFL) bij patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie die latanoprost 0,005% versus placebo kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat intraoculaire (IOP) variabiliteit een onafhankelijke risicofactor is voor de progressie van glaucoom. IOP-variabiliteit omvat 24-uurs IOP-fluctuaties tijdens de waakperiode (dagelijkse fluctuatie) en slaapperiode (nachtelijke fluctuatie), evenals longitudinale IOP-variabiliteit gemeten in de dagperiode tijdens meerdere kantoorbezoeken.

Latanoprost wordt al bijna 10 jaar klinisch gebruikt om de oogdruk bij glaucoom en oculaire hypertensie te verlagen. Van latanoprost 0,005% is aangetoond dat het een superieure oculaire hypotensieve werkzaamheid biedt in vergelijking met timolol 0,5% in cruciale klinische fase 3-onderzoeken (Alm et al. 1995; Camras 1996).

Het Pattern Electroretinogram (PERG) is een niet-invasieve technologie die objectief de retinale ganglioncel (RGC) functie meet (Porciatti en Ventura 2004). Een recente studie heeft aangetoond dat de RGC-functie kan worden verbeterd na IOP-reductie in glaucomateuze ogen met vroege gezichtsvelddefecten (Ventura en Porciatti 2005).

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de relatie tussen IOP-fluctuatie, RGC-disfunctie en veranderingen in de dikte van de oogzenuw en retinale zenuwvezellaag (RNFL) bij patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie die latanoprost 0,005% versus placebo kregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie van de DrDeramus Clinic van het Bascom Palmer Eye Institute - Palm Beach Office.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria - OHT:

  • Oculaire hypertensie gedefinieerd als een IOP ≥ 24 mm Hg en ≤ 32 mm Hg in één oog en IOP ≥ 22 mm Hg en ≤ 32 mm Hg in het andere oog
  • Normale optische schijf
  • Normaal gezichtsveld als volgt gedefinieerd:
  • Gemiddelde afwijking (MD) of patroonstandaarddeviatie (PSD) van p>5%
  • Normale glaucoom hemifield-test (GHT)
  • Betrouwbaar gezichtsveldonderzoek (minder dan 33% fout-positieven of fout-negatieven en minder dan 20% fixatieverliezen)

Opnamecriteria - POAG:

  • Glaucomateus gezichtsveldverlies gedefinieerd als een CPSD (p < 0,05), of GHT (p < 1%) buiten de normale grenzen, consistent met ONH- of NFL-defect
  • Vroeg gezichtsveldverlies gedefinieerd als MD ≤ -6,0 dB
  • Onbehandelde IOD ≤ 32 mmHg
  • ONH- of NFL-defect gedefinieerd als CDR-asymmetrie tussen de ogen > 0,2, verdunning of inkerving van de rand, of NFL-bundeldefect zichtbaar op spleetlampbiomicroscopie en stereokleurenfundusfotografie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria - OHT:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40 voor beide ogen
  • Abnormale of onbetrouwbare VF
  • Onbehandelde IOD > 32 mmHg
  • Leeftijd < 18 of >85 jaar
  • Brekingsfout van > +3,00 D of < -7,00 D
  • Eerdere intraoculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer
  • Behoefte aan chronisch oculair of systemisch gebruik van corticosteroïden
  • Smalle/gesloten hoek (gonioscopie moet 75% of meer van de hoek laten zien om graad 2 of meer te zijn volgens het beoordelingssysteem van Shaffer)
  • Diabetische retinopathie
  • Andere ziekten die VF-verlies of optische schijfafwijkingen kunnen veroorzaken
  • Levensbedreigende of slopende ziekte waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek met succes kan voltooien
  • Onvermogen om de optische schijven klinisch te bekijken of te fotograferen vanwege media-opaciteit of slecht verwijde pupil
  • Weigering van geïnformeerde toestemming of inzet voor de volledige duur van het onderzoek
  • Contra-indicatie voor latanoprost of placebovehiculum

Uitsluitingscriteria - POAG:

  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40
  • Onbehandelde IOD > 32 mmHg
  • Leeftijd < 18 of >85 jaar
  • Brekingsfout van > +3,00 D of < -7,00 D
  • Eerdere intraoculaire chirurgie behalve ongecompliceerde cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie in de achterkamer
  • Diabetische retinopathie
  • Andere ziekten die VF-verlies of optische schijfafwijkingen kunnen veroorzaken
  • Onvermogen om de optische schijven klinisch te bekijken of te fotograferen vanwege media-opaciteit of slecht verwijde pupil
  • Onvermogen om betrouwbaar uit te voeren op geautomatiseerde VF-testen
  • Levensbedreigende of slopende ziekte waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt het onderzoek met succes kan voltooien.
  • Weigering van geïnformeerde toestemming of inzet voor de volledige duur van het onderzoek
  • Contra-indicatie voor latanoprost of placebovehiculum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
primaire openhoekglaucoom
Patiënten met glaucomateuze optische neuropathie gedefinieerd als vernauwing van de neuroretinale rand, inkepingen, excavatie of RNFL-defect; en herhaalbare standaard geautomatiseerde perimetrie-afwijking gedefinieerd als een glaucoom hemifield-test (GHT) "buiten normale limieten" of patroonstandaarddeviatie (PSD) buiten 95% normale limieten werden opgenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Inactieve traandruppels
Geneesmiddel: latanoprost 0,005%
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Xalatan
Oculaire hypertensieve groep
Oculaire hypertensie gedefinieerd als een intraoculaire druk ≥ 24 mm Hg en ≤ 32 mm Hg in één oog en IOP ≥ 22 mm Hg en ≤ 32 mm Hg in het andere oog, met normale optische schijf, normaal gezichtsveld als volgt gedefinieerd gemiddelde afwijking (MD ) of Pattern Standard Deviation (PSD) van p>5%, normale Glaucoma Hemifield Test (GHT) en betrouwbaar gezichtsveldonderzoek
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Inactieve traandruppels
Geneesmiddel: latanoprost 0,005%
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Xalatan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van impact van intraoculaire (IOP) reductie op retinale ganglioncel (RGC) functie
Tijdsspanne: 8 weken
RGC-functie wordt geëvalueerd door patroon-elektroretinogram geoptimaliseerd voor glaucoom (PERGLA)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20057259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren