Relação entre pressão ocular e função das células ganglionares em olhos recebendo latanoprosta versus placebo
Relação entre flutuação da pressão intraocular e função das células ganglionares da retina em olhos recebendo latanoprost 0,005% versus placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi levantada a hipótese de que a variabilidade intraocular (PIO) é um fator de risco independente para a progressão do glaucoma. A variabilidade da PIO inclui a flutuação da PIO em 24 horas durante o período de vigília (flutuação diurna) e o período de sono (flutuação noturna), bem como a variabilidade longitudinal da PIO medida no período diurno ao longo de várias visitas ao consultório.
O latanoprost tem sido clinicamente usado para baixar a pressão ocular no glaucoma e na hipertensão ocular por quase 10 anos. Latanoprost 0,005% demonstrou fornecer eficácia hipotensora ocular superior em comparação com timolol 0,5% em ensaios clínicos de fase 3 principais (Alm et al. 1995; Camras 1996).
O eletrorretinograma padrão (PERG) é uma tecnologia não invasiva que mede objetivamente a função das células ganglionares da retina (RGC) (Porciatti e Ventura 2004). Um estudo recente demonstrou que a função RGC pode ser melhorada após a redução da PIO em olhos glaucomatosos com defeitos precoces do campo visual (Ventura e Porciatti 2005).
O objetivo desta investigação é avaliar a relação entre flutuação da PIO, disfunção de RGC e alterações na espessura do nervo óptico e da camada de fibras nervosas da retina (CFRN) em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular recebendo latanoprost 0,005% versus placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Inclusão - OHT:
- Hipertensão ocular definida como PIO ≥ 24 mm Hg e ≤ 32 mm Hg em um olho e PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 32 mm Hg no outro olho
- Disco óptico normal
- Campo visual normal definido da seguinte forma:
- Desvio Médio (MD) ou Desvio Padrão Padrão (PSD) de p>5%
- Teste de Hemicampo de Glaucoma Normal (GHT)
- Exame de campo visual confiável (menos de 33% de falsos positivos ou falsos negativos e menos de 20% de perdas de fixação)
Critérios de Inclusão - POAG:
- Perda de campo visual por glaucoma definida como CPSD (p < 0,05) ou GHT (p < 1%) fora dos limites normais com defeito compatível com ONH ou NFL
- Perda precoce do campo visual definida como MD ≤ -6,0 dB
- PIO não tratada ≤ 32 mmHg
- Defeito de ONH ou NFL definido como assimetria de CDR entre os olhos > 0,2, afinamento ou entalhe da borda, ou defeito do pacote NFL visível em biomicroscopia de lâmpada de fenda e fotografia de fundo de cor estéreo
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão - OHT:
- Acuidade visual com a melhor correção inferior a 20/40 em ambos os olhos
- FV anormal ou não confiável
- PIO não tratada > 32 mmHg
- Idade < 18 ou > 85 anos
- Erro de refração de > +3,00 D ou < -7,00 D
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior
- Necessidade de uso crônico de corticosteroide ocular ou sistêmico
- Ângulo estreito/fechado (a gonioscopia deve mostrar 75% ou mais do ângulo para ser Grau 2 ou mais pelo sistema de graduação de Shaffer)
- Retinopatia diabética
- Outras doenças que podem causar perda de CV ou anormalidades do disco óptico
- Doença com risco de vida ou debilitante, tornando improvável que o paciente possa concluir o estudo com sucesso
- Incapacidade de visualizar clinicamente ou fotografar os discos ópticos devido à opacidade da mídia ou pupila mal dilatada
- Recusa de consentimento informado ou de compromisso com a duração total do estudo
- Contra-indicação para latanoprosta ou veículo placebo
Critérios de exclusão - POAG:
- Acuidade visual com melhor correção menor que 20/40
- PIO não tratada > 32 mmHg
- Idade < 18 ou > 85 anos
- Erro de refração de > +3,00 D ou < -7,00 D
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para extração de catarata não complicada com implante de lente intraocular na câmara posterior
- Retinopatia diabética
- Outras doenças que podem causar perda de CV ou anormalidades do disco óptico
- Incapacidade de visualizar clinicamente ou fotografar os discos ópticos devido à opacidade da mídia ou pupila mal dilatada
- Incapacidade de executar de forma confiável em testes automatizados de VF
- Doença com risco de vida ou debilitante, tornando improvável que o paciente possa concluir o estudo com sucesso.
- Recusa de consentimento informado ou de compromisso com a duração total do estudo
- Contra-indicação para latanoprosta ou veículo placebo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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glaucoma primário de ângulo aberto
Pacientes com neuropatia óptica glaucomatosa definida como estreitamento da borda neurorretiniana, entalhamento, escavação ou defeito RNFL; e anormalidade de perimetria automatizada padrão repetível definida como um teste de hemicampo de glaucoma (GHT) "fora dos limites normais" ou desvio padrão padrão (PSD) fora de 95% dos limites normais foram incluídos.
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Comparador de placebo
Outros nomes:
Comparador ativo
Outros nomes:
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Grupo de Hipertensos Oculares
Hipertensão ocular definida como pressão intraocular ≥ 24 mm Hg e ≤ 32 mm Hg em um olho e PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 32 mm Hg no outro olho, com disco óptico normal, campo visual normal definido como segue Desvio médio (MD ) ou Desvio Padrão Padrão (PSD) de p>5%, Glaucoma Hemifield Test (GHT) normal e exame de campo visual confiável
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Comparador de placebo
Outros nomes:
Comparador ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência do impacto da redução intraocular (PIO) na função das células ganglionares da retina (RGC)
Prazo: 8 semanas
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A função RGC é avaliada por eletrorretinograma padrão otimizado para glaucoma (PERGLA)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20057259
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