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Relation entre la pression oculaire et la fonction des cellules ganglionnaires dans les yeux recevant du latanoprost par rapport à un placebo

27 mars 2014 mis à jour par: David S. Greenfield, University of Miami

Relation entre la fluctuation de la pression intraoculaire et la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes dans les yeux recevant du latanoprost à 0,005 % par rapport à un placebo

Le but de cette enquête est d'évaluer la relation entre la fluctuation de la PIO, le dysfonctionnement du RGC et les changements d'épaisseur du nerf optique et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire recevant du latanoprost à 0,005 % par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été émis l'hypothèse que la variabilité intraoculaire (PIO) est un facteur de risque indépendant pour la progression du glaucome. La variabilité de la PIO comprend la fluctuation de la PIO sur 24 heures pendant la période d'éveil (fluctuation diurne) et la période de sommeil (fluctuation nocturne) ainsi que la variabilité longitudinale de la PIO mesurée pendant la période diurne au cours de plusieurs visites au cabinet.

Le latanoprost est utilisé en clinique pour abaisser la pression oculaire dans le glaucome et l'hypertension oculaire depuis près de 10 ans. Il a été démontré que le latanoprost 0,005 % offre une efficacité hypotensive oculaire supérieure à celle du timolol 0,5 % dans des essais cliniques pivots de phase 3 (Alm et al. 1995 ; Camras 1996).

Le Pattern Electroretinogram (PERG) est une technologie non invasive qui mesure objectivement la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) (Porciatti et Ventura 2004). Une étude récente a démontré que la fonction RGC peut être améliorée suite à une réduction de la PIO dans les yeux glaucomateux avec des défauts précoces du champ visuel (Ventura et Porciatti 2005).

Le but de cette enquête est d'évaluer la relation entre la fluctuation de la PIO, le dysfonctionnement du RGC et les changements d'épaisseur du nerf optique et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire recevant du latanoprost à 0,005 % par rapport à un placebo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire de la clinique de glaucome du Bascom Palmer Eye Institute - Palm Beach Office.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion - OHT :

  • Hypertension oculaire définie comme une PIO ≥ 24 mm Hg et ≤ 32 mm Hg dans un œil et une PIO ≥ 22 mm Hg et ≤ 32 mm Hg dans l'autre œil
  • Disque optique normal
  • Champ visuel normal défini comme suit :
  • Écart moyen (DM) ou écart type de modèle (PSD) de p> 5 %
  • Test hémichamp glaucome normal (GHT)
  • Examen du champ visuel fiable (moins de 33 % de faux positifs ou de faux négatifs, et moins de 20 % de pertes de fixation)

Critères d'inclusion - GPAO :

  • Perte glaucomateuse du champ visuel définie comme un CPSD (p < 0,05) ou un GHT (p < 1 %) en dehors des limites normales, compatible avec un défaut ONH ou NFL
  • Perte précoce du champ visuel définie comme MD ≤ -6,0 dB
  • PIO non traitée ≤ 32 mmHg
  • Défaut ONH ou NFL défini comme une asymétrie CDR inter-oculaire> 0,2, un amincissement ou une encoche du bord, ou un défaut du faisceau NFL visible sur la biomicroscopie à la lampe à fente et la photographie stéréo couleur du fond d'œil

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion - OHT :

  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40 pour chaque œil
  • FV anormale ou non fiable
  • PIO non traitée > 32 mmHg
  • Âge < 18 ou > 85 ans
  • Erreur de réfraction de > +3,00 D ou < -7,00 D
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
  • Nécessité d'une utilisation chronique de corticostéroïdes oculaires ou systémiques
  • Angle étroit / fermé (la gonioscopie doit montrer 75 % ou plus de l'angle pour être de grade 2 ou plus selon le système de notation de Shaffer)
  • La rétinopathie diabétique
  • Autres maladies pouvant entraîner une perte de FV ou des anomalies de la papille optique
  • Maladie potentiellement mortelle ou débilitante rendant peu probable que le patient puisse terminer l'étude avec succès
  • Incapacité de visualiser ou de photographier cliniquement les disques optiques en raison de l'opacité des médias ou d'une pupille mal dilatée
  • Refus de consentement éclairé ou d'engagement sur toute la durée de l'étude
  • Contre-indication au latanoprost ou au véhicule placebo

Critères d'exclusion - GPAO :

  • Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40
  • PIO non traitée > 32 mmHg
  • Âge < 18 ou > 85 ans
  • Erreur de réfraction de > +3,00 D ou < -7,00 D
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception d'une extraction de la cataracte sans complication avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
  • La rétinopathie diabétique
  • Autres maladies pouvant entraîner une perte de FV ou des anomalies de la papille optique
  • Incapacité de visualiser ou de photographier cliniquement les disques optiques en raison de l'opacité des médias ou d'une pupille mal dilatée
  • Incapacité à effectuer de manière fiable les tests FV automatisés
  • Maladie potentiellement mortelle ou débilitante rendant peu probable que le patient puisse terminer l'étude avec succès.
  • Refus de consentement éclairé ou d'engagement sur toute la durée de l'étude
  • Contre-indication au latanoprost ou au véhicule placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
glaucome primaire à angle ouvert
Patients atteints de neuropathie optique glaucomateuse définie comme un rétrécissement du bord neurorétinien, une encoche, une excavation ou un défaut RNFL ; et une anomalie de périmétrie automatisée standard reproductible définie comme un test hémichamp de glaucome (GHT) "en dehors des limites normales" ou un écart type de modèle (PSD) en dehors des limites normales de 95 % ont été inclus.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Gouttes de larmes inactives
Médicament: latanoprost 0,005%
Comparateur actif
Autres noms:
  • Xalatan
Groupe d'hypertension oculaire
Hypertension oculaire définie comme une pression intraoculaire ≥ 24 mm Hg et ≤ 32 mm Hg dans un œil et PIO ≥ 22 mm Hg et ≤ 32 mm Hg dans l'autre œil, avec disque optique normal, champ visuel normal défini comme suit Déviation moyenne (DM ) ou écart-type de modèle (PSD) de p> 5 %, test de l'hémichamp de glaucome (GHT) normal et examen du champ visuel fiable
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Gouttes de larmes inactives
Médicament: latanoprost 0,005%
Comparateur actif
Autres noms:
  • Xalatan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de l'impact de la réduction intraoculaire (IOP) sur la fonction des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC)
Délai: 8 semaines
La fonction RGC est évaluée par électrorétinogramme de modèle optimisé pour le glaucome (PERGLA)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20057259

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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