Forholdet mellom øyetrykk og ganglioncellefunksjon i øyne som får latanoprost versus placebo
Forholdet mellom intraokulært trykkfluktuasjon og retinal ganglioncellefunksjon i øyne som mottar latanoprost 0,005 % versus placebo
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært antatt at intraokulær (IOP) variasjon er en uavhengig risikofaktor for progresjon av glaukom. IOP-variabilitet inkluderer 24-timers IOP-svingninger i løpet av den våkne perioden (diurnal fluktuasjon) og søvnperioden (nattlig fluktuasjon) samt longitudinell IOP-variasjon målt i døgnperioden i løpet av flere kontorbesøk.
Latanoprost har blitt klinisk brukt for å senke øyetrykket ved glaukom og okulær hypertensjon i nesten 10 år. Latanoprost 0,005 % har vist seg å gi overlegen okulær hypotensiv effekt sammenlignet med timolol 0,5 % i pivotale fase 3 kliniske studier (Alm et al. 1995; Camras 1996).
Pattern Electroretinogram (PERG) er en ikke-invasiv teknologi som objektivt måler funksjonen av retinal ganglioncelle (RGC) (Porciatti og Ventura 2004). En fersk studie har vist at RGC-funksjonen kan forbedres etter IOP-reduksjon i glaukomøse øyne med tidlige synsfeltdefekter (Ventura og Porciatti 2005).
Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere forholdet mellom IOP-fluktuasjoner, RGC-dysfunksjon og endringer i tykkelsen på synsnerven og retinalnervefiberlaget (RNFL) hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon som får latanoprost 0,005 % versus placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
- University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier - OHT:
- Okulær hypertensjon definert som en IOP ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i ett øye og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andre øyet
- Vanlig optisk plate
- Normalt synsfelt definert som følger:
- Gjennomsnittlig avvik (MD) eller mønsterstandardavvik (PSD) på p>5 %
- Normal Glaucoma Hemifield Test (GHT)
- Pålitelig synsfeltundersøkelse (mindre enn 33 % falske positive eller falske negative, og mindre enn 20 % fikseringstap)
Inkluderingskriterier - POAG:
- Glaukomatøst synsfelttap definert som en CPSD (p < 0,05), eller GHT (p < 1%) utenfor normale grenser med samsvar med ONH- eller NFL-defekt
- Tidlig synsfelttap definert som MD ≤ -6,0 dB
- Ubehandlet IOP ≤ 32 mmHg
- ONH- eller NFL-defekt definert som enten inter-eye CDR-asymmetri > 0,2, kanttynner eller hakk, eller NFL-buntdefekt synlig på spaltelampebiomikroskopi og stereofargefundusfotografering
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier - OHT:
- Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/40 hvert øye
- Unormal eller upålitelig VF
- Ubehandlet IOP > 32 mmHg
- Alder <18 eller >85 år
- Brytningsfeil på > +3,00 D eller < -7,00 D
- Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med bakkammer intraokulær linseimplantasjon
- Behov for kronisk okulær eller systemisk kortikosteroidbruk
- Smal/lukket vinkel (gonioskopi må vise 75 % eller mer av vinkelen for å være grad 2 eller mer av Shaffers graderingssystem)
- Diabetisk retinopati
- Andre sykdommer som kan forårsake tap av VF eller abnormiteter på optisk plate
- Livstruende eller svekkende sykdom som gjør det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien
- Manglende evne til klinisk å se eller fotografere de optiske platene på grunn av mediaopasitet eller dårlig utvidelse av pupillen
- Avslag på informert samtykke eller forpliktelse til hele studiens lengde
- Kontraindikasjon mot latanoprost eller placebo
Ekskluderingskriterier – POAG:
- Best korrigert synsskarphet mindre enn 20/40
- Ubehandlet IOP > 32 mmHg
- Alder <18 eller >85 år
- Brytningsfeil på > +3,00 D eller < -7,00 D
- Tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra ukomplisert kataraktekstraksjon med bakkammer intraokulær linseimplantasjon
- Diabetisk retinopati
- Andre sykdommer som kan forårsake tap av VF eller abnormiteter på optisk plate
- Manglende evne til klinisk å se eller fotografere de optiske platene på grunn av mediaopasitet eller dårlig utvidelse av pupillen
- Manglende evne til å utføre pålitelig på automatisert VF-testing
- Livstruende eller svekkende sykdom som gjør det usannsynlig at pasienten kan fullføre studien.
- Avslag på informert samtykke eller forpliktelse til hele studiens lengde
- Kontraindikasjon mot latanoprost eller placebo
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær åpenvinklet glaukom
Pasienter med glaukomatøs optisk nevropati definert som innsnevring av nevroretinalkanten, hakk, utgraving eller RNFL-defekt; og repeterbar standard automatisert perimetriabnormalitet definert som en glaukom hemifield-test (GHT) "utenfor normale grenser" eller mønsterstandardavvik (PSD) utenfor 95 % normale grenser ble inkludert.
|
Placebo komparator
Andre navn:
Aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Okulær hypertensiv gruppe
Okulær hypertensjon definert som et intraokulært trykk ≥ 24 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i ett øye og IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 32 mm Hg i det andre øyet, med normal optisk skive, normalt synsfelt definert som følger gjennomsnittlig avvik (MD ) eller Pattern Standard Deviation (PSD) på p>5 %, normal Glaucoma Hemifield Test (GHT) og pålitelig synsfeltundersøkelse
|
Placebo komparator
Andre navn:
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på innvirkning av intraokulær (IOP) reduksjon på retinal ganglioncelle (RGC) funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
RGC-funksjonen blir evaluert ved hjelp av mønsterelektroretinogram optimalisert for glaukom (PERGLA)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Greenfield, MD, University of Miami Bascom Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20057259
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .