- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01043653
Hodnocení zotavení z duševní nemoci (MARS)
Posouzení zotavení u veteránů s vážným duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Péče o duševní zdraví ve Spojených státech a západní Evropě prochází seismickým posunem hodnot. Paternalistický, lékařský model péče, který dominuje praxi již více než 75 let, je zpochybňován aktivistickou skupinou spotřebitelů-přeživších s podporou veřejných činitelů a rostoucího počtu profesionálů. Středobodem tohoto posunu je model zotavení, který předpokládá, že všichni spotřebitelé mají schopnost zlepšit a rozvíjet život odlišný od jejich nemoci. Spotřebitelský model zotavení zahrnuje nelineární proces, ve kterém se spotřebitel postupně přizpůsobuje nemoci a překračuje ji. Zdůrazňuje naději, zmocnění a kontrolu nad vlastním životem. Tento model je v kontrastu s vědeckými a klinickými modely, které považují zotavení za výsledek, který zahrnuje především snížení symptomů a zlepšení funkční kapacity.
Význam spotřebitelské perspektivy pro veřejné zdraví podtrhuje prezidentova komise New Freedom Commission on Mental Health (2003), která formulovala dva hlavní principy pro služby duševního zdraví v USA: Za prvé, služby a léčba musí být zaměřeny na spotřebitele a rodinu, zaměřené na dát spotřebitelům skutečný a smysluplný výběr možností léčby a poskytovatelů. Za druhé, péče se musí zaměřit na zvýšení schopnosti spotřebitelů úspěšně se vypořádat s životními výzvami, na usnadnění zotavení a na budování odolnosti, nejen na zvládání příznaků. V reakci na zprávu Komise VA nařídila přechod na model obnovy a vyčlenila velké množství zdrojů na jeho implementaci v celém systému.
Navzdory této politické a programové změně existuje jen málo vědecké literatury o povaze obnovy nebo faktorech, které k ní přispívají. Systémové změny jsou řízeny spíše společenským mandátem a konsensuální dohodou než empirickou podporou. Pokud má mít spotřebitelský model obnovy smysluplný a trvalý dopad na systémy a vzorce péče, je nezbytné, aby byl podroben empirické studii. Je také důležité vyhodnotit systémy péče zaměřené na obnovu, které byly vyvinuty. Dva faktory, které mají omezené empirické studium konstrukce a léčebných programů, jsou: a) absence vědecky podloženého koncepčního modelu obnovy ab) nedostatek spolehlivého a platného hodnotícího nástroje pro měření stavu zotavení. Účelem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit psychometricky správnou hodnotící škálu využívající Bandurovu teorii sociálního poznání jako konceptuální model konstruktu obnovy.
Konkrétní cíle jsou: 1) vyhodnotit a upřesnit návrh verze Marylandského hodnocení zotavení u vážných duševních onemocnění (MARS), 2) vyhodnotit spolehlivost a validitu testu a opakovaného testu a 3) prověřit stav zotavení a vztah mezi zotavení k předpokládaným mediátorům a moderátorům během 1letého intervalu opakovaného testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20420
- Washington DC VA medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rozhodli jsme se zaměřit na jedince splňující přijatá kritéria pro závažné duševní onemocnění, včetně diagnózy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I (s mánií) a těžké deprese s psychózou. Jednotlivci splňující tato kritéria představují velkou populaci se značnými náklady a zdravotními problémy pro VA. Dále jsou primárním cílem snah o transformaci péče o duševní zdraví ve VA na model obnovy, díky čemuž je tato oblast zvláště potřebná pro zdravý nástroj obnovy.
Rozhodli jsme se omezit náš vzorek na lidi v léčbě z několika důvodů. Dá se předpokládat, že většina lidí, kteří se neléčí, jsou nové případy, velmi nemocní (např. bezdomovci) nebo se mají velmi dobře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- graf diagnostiky schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy I (s mánií) nebo velké deprese s psychotickými rysy, s anamnézou minimálně 2 psychotických exacerbací nebo psychózy NOS
- Minimálně 2 psychotické exacerbace (potvrzené zdravotním záznamem, zprávou poskytovatele nebo vlastní zprávou pacienta);
- Přijímají služby ze zúčastněných studijních míst a během posledních 6 měsíců absolvovali minimálně dvě servisní návštěvy;
- Absolvovali služby duševního zdraví po dobu minimálně 3 let;
- Věk mezi 25 a 65 lety;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas; a
- Schopnost dokončit protokolární hodnocení (odhad z lékařského záznamu a/nebo poskytovatele duševního zdraví, že osoba může číst na úrovni 5. ročníku a udržet pozornost na studijní úkoly po požadovanou dobu).
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo hluboká mentální retardace, jak ukazuje přehled tabulek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Maryland Posouzení zotavení při vážné duševní nemoci
Osoby s vážným duševním onemocněním léčené v ambulantních programech duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: ~ 1 rok
|
PANSS je klinicky hodnocené měřítko přítomnosti a závažnosti symptomů psychózy.
Celkové skóre bylo vypočteno zprůměrováním odpovědí na skóre položek (rozsah=1 až 7), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost psychiatrických symptomů.
|
~ 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maryland Posouzení zotavení při vážné duševní nemoci
Časové okno: ~ 1 rok
|
The Maryland Assessment of Recovery in Vážná duševní nemoc je self-report míra zotavení u lidí s vážným duševním onemocněním.
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí na jednotlivé položky (rozsah = 25 až 125), přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší zotavení, které sami uvedli.
|
~ 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7156-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .