- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01043653
Ocena powrotu do zdrowia po chorobie psychicznej (MARS)
Ocena powrotu do zdrowia u weteranów z poważną chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opieka nad zdrowiem psychicznym w Stanach Zjednoczonych i Europie Zachodniej przechodzi sejsmiczną zmianę wartości. Paternalistyczny, medyczny model opieki, który dominował w praktyce przez ponad 75 lat, jest kwestionowany przez aktywistyczną grupę konsumentów-ocalałych, przy wsparciu urzędników publicznych i rosnącej liczby profesjonalistów. Centralnym elementem tej zmiany jest model zdrowienia, który zakłada, że wszyscy konsumenci mają zdolność do poprawy i rozwoju życia innego niż ich choroba. Konsumencki model zdrowienia obejmuje nieliniowy proces, w którym konsument stopniowo przystosowuje się do choroby i wychodzi z niej. Podkreśla nadzieję, siłę i kontrolę nad własnym życiem. Model ten kontrastuje z modelami naukowymi i klinicznymi, które postrzegają powrót do zdrowia jako wynik, obejmujący przede wszystkim zmniejszenie objawów i poprawę wydolności funkcjonalnej.
Znaczenie perspektywy konsumenta dla zdrowia publicznego zostało podkreślone przez Prezydencką Komisję ds. Nowej Wolności ds. Zdrowia Psychicznego (2003), która sformułowała dwie zasady przewodnie dla usług w zakresie zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych: Po pierwsze, usługi i leczenie muszą być ukierunkowane na konsumenta i rodzinę, ukierunkowane na dać konsumentom rzeczywisty i sensowny wybór opcji leczenia i usługodawców. Po drugie, opieka musi koncentrować się na zwiększaniu zdolności konsumentów do skutecznego radzenia sobie z wyzwaniami życiowymi, ułatwianiu powrotu do zdrowia i budowaniu odporności, a nie tylko radzeniu sobie z objawami. W odpowiedzi na sprawozdanie Komisji VA nakazała przejście na model odzyskiwania i przeznaczyła dużą ilość zasobów na wdrożenie go w całym systemie.
Pomimo tej politycznej i programowej zmiany, istnieje niewiele literatury naukowej na temat natury ożywienia lub czynników, które się do niego przyczyniają. Zmiany systemowe są napędzane mandatem społecznym i konsensualnym porozumieniem, a nie wsparciem empirycznym. Istotne jest, aby konsumencki model zdrowienia został poddany badaniom empirycznym, jeśli ma mieć znaczący i trwały wpływ na systemy i wzorce opieki. Kluczowe znaczenie ma również ocena opracowanych systemów opieki ukierunkowanych na powrót do zdrowia. Dwa czynniki, które miały ograniczone badania empiryczne konstruktu i programów leczenia, to: a) brak naukowo ugruntowanego koncepcyjnego modelu zdrowienia oraz b) brak wiarygodnego i ważnego narzędzia oceny do pomiaru stanu zdrowienia. Celem tego projektu jest opracowanie i ocena solidnej psychometrycznie skali oceny z wykorzystaniem społecznej teorii poznawczej Bandury jako konceptualnego modelu konstruktu zdrowienia.
Konkretne cele to: 1) ocena i udoskonalenie wstępnej wersji Oceny Stanu Stanu Maryland do wyzdrowienia w poważnej chorobie psychicznej (MARS), 2) ocena wiarygodności i ważności testu-powtórnego testu oraz 3) zbadanie stanu wyzdrowienia i związku powrót do hipotetycznych mediatorów i moderatorów w rocznym odstępie czasu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdecydowaliśmy się skupić na osobach spełniających przyjęte kryteria poważnej choroby psychicznej, w tym rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I (z manią) oraz dużej depresji z psychozą. Osoby spełniające te kryteria reprezentują dużą populację ze znacznymi kosztami i problemami zdrowotnymi związanymi z VA. Co więcej, są one głównym celem wysiłków zmierzających do przekształcenia opieki psychiatrycznej w VA w model zdrowienia, co czyni tę arenę szczególnie potrzebującą solidnego instrumentu odzyskiwania.
Z kilku powodów zdecydowaliśmy się ograniczyć naszą próbę do osób w trakcie leczenia. Można przypuszczać, że większość osób nieleczonych to nowe przypadki, osoby bardzo chore (np. bezdomne) lub mające się bardzo dobrze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- karta diagnostyczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej I (z manią) lub dużej depresji z cechami psychotycznymi, z co najmniej 2 zaostrzeniami psychotycznymi w wywiadzie lub psychozy BNO
- Minimum 2 zaostrzenia psychotyczne (potwierdzone dokumentacją medyczną, raportem lekarza lub raportem pacjenta);
- Otrzymują usługi z uczestniczących ośrodków badawczych i odbyli co najmniej dwie wizyty serwisowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymywał usługi w zakresie zdrowia psychicznego przez co najmniej 3 lata;
- Wiek od 25 do 65 lat;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; I
- Potrafi wypełnić oceny protokołów (ocena z dokumentacji medycznej i/lub dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, że dana osoba może czytać na poziomie 5 klasy i utrzymać uwagę na zadaniach związanych z nauką przez wymagany okres czasu).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie lub głębokie upośledzenie umysłowe wskazane na podstawie przeglądu wykresów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Maryland Ocena powrotu do zdrowia w poważnej chorobie psychicznej
Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi leczone w ambulatoryjnych programach zdrowia psychicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: ~ 1 rok
|
PANSS jest ocenianą przez klinicystów miarą obecności i nasilenia objawów psychozy.
Całkowity wynik został obliczony przez uśrednienie odpowiedzi na wyniki pozycji (zakres od 1 do 7), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
~ 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maryland Ocena powrotu do zdrowia w poważnej chorobie psychicznej
Ramy czasowe: ~ 1 rok
|
Ocena powrotu do zdrowia w stanie Maryland w przypadku poważnej choroby psychicznej jest samoopisową miarą powrotu do zdrowia u osób z poważną chorobą psychiczną.
Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje (zakres od 25 do 125), przy czym wyższe wyniki całkowite wskazywały na większe samoopisowe wyzdrowienie.
|
~ 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7156-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poważna choroba psychiczna
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei