- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043653
Bedöma återhämtning från psykisk ohälsa (MARS)
Bedöma tillfrisknande hos veteraner med allvarlig psykisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Psykvården i USA och Västeuropa genomgår en seismisk förändring i värderingar. Den paternalistiska, medicinska vårdmodellen som har dominerat praktiken i mer än 75 år utmanas av en aktivistgrupp av konsumentöverlevande, med stöd av offentliga tjänstemän och ett ökande antal yrkesverksamma. Mittpunkten i detta skifte är återhämtningsmodellen, som förutsätter att alla konsumenter har förmågan att förbättra och utveckla ett liv som skiljer sig från deras sjukdom. Konsumentmodellen för tillfrisknande innebär en icke-linjär process där konsumenten gradvis anpassar sig till och går bortom sjukdomen. Det betonar hopp, bemyndigande och kontroll över ens liv. Denna modell står i kontrast till vetenskapliga och kliniska modeller, som ser tillfrisknande som ett resultat, främst med minskade symtom och förbättrad funktionsförmåga.
Konsumentperspektivets betydelse för folkhälsan understryks av presidentens New Freedom Commission on Mental Health (2003), som förkunnade två vägledande principer för mentalvårdstjänster i USA: För det första måste tjänster och behandlingar vara konsument- och familjecentrerade, inriktade på att ge konsumenterna verkliga och meningsfulla val om behandlingsalternativ och leverantörer. För det andra måste vården fokusera på att öka konsumenternas förmåga att framgångsrikt hantera livets utmaningar, på att underlätta återhämtning och på att bygga motståndskraft, inte bara att hantera symtom. Som svar på kommissionens rapport har VA beordrat en övergång till en återhämtningsmodell och avsatt en stor mängd resurser för att implementera den i hela systemet.
Trots denna politiska och programmatiska förändring finns det lite vetenskaplig litteratur om återhämtningens natur eller de faktorer som bidrar till den. Systemförändringar drivs av socialt mandat och samförstånd snarare än empiriskt stöd. Det är väsentligt att konsumentmodellen för återhämtning utsätts för empiriska studier om den ska ha en meningsfull och varaktig inverkan på vårdsystem och mönster. Det är också viktigt att utvärdera de återhämtningsinriktade vårdsystem som har utvecklats. Två faktorer som har begränsad empirisk studie av konstruktionen och behandlingsprogrammen är: a) frånvaron av en vetenskapligt grundad konceptuell modell för återhämtning, och b) avsaknaden av ett tillförlitligt och giltigt bedömningsinstrument för att mäta återhämtningsstatus. Syftet med detta projekt är att utveckla och utvärdera en psykometriskt sund bedömningsskala med hjälp av Banduras socialkognitiva teori som en konceptuell modell för återhämtningskonstruktionen.
De specifika målen är: 1) att utvärdera och förfina utkastet till versionen av Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS), 2) utvärdera dess tillförlitlighet och giltighet för test-omtestning, och 3) att undersöka återhämtningsstatus och förhållandet mellan återhämtning till förmodade mediatorer och moderatorer under ett 1-års omtestintervall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vi har valt att fokusera på individer som uppfyller accepterade kriterier för allvarlig psykisk ohälsa, inklusive en diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, bipolär störning I (med mani) och allvarlig depression med psykos. Individer som uppfyller dessa kriterier representerar en stor befolkning med betydande kostnader och hälsoproblem för VA. Vidare är de det primära målet för insatserna för att omvandla mentalvården i VA till en återhämtningsmodell, vilket gör detta till en arena med särskilt behov av ett sunt återhämtningsinstrument.
Vi har valt att begränsa vårt urval till personer i behandling av flera skäl. Man kan anta att de flesta som inte är i behandling är nya fall, mycket sjuka (t.ex. hemlösa) eller mår mycket bra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kartlägg diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom I (med mani) eller egentlig depression med psykotiska drag, med en historia av minst 2 psykotiska exacerbationer, eller Psychosis NOS
- Minst 2 psykotiska exacerbationer (bekräftade av journal, vårdgivare eller patientens självrapport);
- Får tjänster från deltagande studieplatser och har haft minst två servicebesök under de senaste 6 månaderna;
- Har fått mentalvårdstjänster i minst 3 år;
- Ålder mellan 25 och 65;
- Kunna ge informerat samtycke; och
- Kunna slutföra protokollbedömningar (uppskattning från journal och/eller mentalvårdare att personen kan läsa på 5:e klass och upprätthålla uppmärksamhet på studieuppgifter under den tid som krävs).
Exklusions kriterier:
- Svår eller djup mental retardation som indikeras av kartgranskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Maryland bedömning av återhämtning vid allvarlig psykisk sjukdom
Individer med allvarlig psykisk ohälsa som behandlas i polikliniska program för psykisk hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ symtomskala (PANSS)
Tidsram: ~1 år
|
PANSS är ett klinikerklassat mått på förekomsten och svårighetsgraden av symtom på psykos.
En totalpoäng beräknades genom att medelvärdet av svaren på punkterna (intervall=1 till 7) poäng, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad av psykiatriska symtom.
|
~1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maryland bedömning av återhämtning vid allvarlig psykisk sjukdom
Tidsram: ~ 1 år
|
Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness är ett självrapporterande mått på återhämtning hos personer med allvarlig psykisk sjukdom.
En totalpoäng beräknades genom att summera postsvar (intervall=25 till 125), med högre totalpoäng som indikerar större självrapporterad återhämtning.
|
~ 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D7156-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .