- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043653
Beurteilung der Genesung von psychischen Erkrankungen (MARS)
Beurteilung der Genesung bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die psychiatrische Gesundheitsfürsorge in den Vereinigten Staaten und Westeuropa erlebt einen seismischen Wertewandel. Das paternalistische medizinische Versorgungsmodell, das die Praxis seit mehr als 75 Jahren dominiert, wird von einer Aktivistengruppe aus Verbraucher-Überlebenden mit Unterstützung von Beamten und einer zunehmenden Zahl von Fachleuten in Frage gestellt. Das Herzstück dieses Wandels ist das Genesungsmodell, das davon ausgeht, dass alle Verbraucher die Fähigkeit haben, sich zu verbessern und ein Leben unabhängig von ihrer Krankheit zu entwickeln. Das Verbrauchermodell der Genesung beinhaltet einen nichtlinearen Prozess, bei dem sich der Verbraucher schrittweise an die Krankheit anpasst und über sie hinausgeht. Es betont Hoffnung, Ermächtigung und Kontrolle über das eigene Leben. Dieses Modell steht im Gegensatz zu wissenschaftlichen und klinischen Modellen, die Genesung als Ergebnis betrachten, das in erster Linie eine Verringerung der Symptome und eine verbesserte Funktionsfähigkeit beinhaltet.
Die Bedeutung der Verbraucherperspektive für die öffentliche Gesundheit wird durch die New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten (2003) unterstrichen, die zwei Leitprinzipien für psychiatrische Dienste in den USA formulierte: Erstens müssen Dienste und Behandlungen verbraucher- und familienorientiert sein Geben Sie den Verbrauchern echte und sinnvolle Entscheidungen über Behandlungsoptionen und Anbieter. Zweitens muss sich die Pflege darauf konzentrieren, die Fähigkeit der Verbraucher zu verbessern, die Herausforderungen des Lebens erfolgreich zu bewältigen, die Genesung zu erleichtern und die Widerstandsfähigkeit zu stärken, und nicht nur die Symptome zu lindern. Als Reaktion auf den Bericht der Kommission hat die VA die Umstellung auf ein Wiederherstellungsmodell angeordnet und eine große Menge an Ressourcen für die Umsetzung im gesamten System bereitgestellt.
Trotz dieses politischen und programmatischen Wandels gibt es kaum wissenschaftliche Literatur über die Natur des Aufschwungs oder die Faktoren, die dazu beitragen. Der Systemwandel wird eher durch gesellschaftliche Mandate und einvernehmliche Vereinbarungen als durch empirische Unterstützung vorangetrieben. Es ist wichtig, dass das Verbrauchermodell der Genesung einer empirischen Untersuchung unterzogen wird, wenn es einen sinnvollen und dauerhaften Einfluss auf die Systeme und Muster der Pflege haben soll. Es ist auch wichtig, die entwickelten erholungsorientierten Pflegesysteme zu bewerten. Zwei Faktoren, die eine empirische Untersuchung des Konstrukts und der Behandlungsprogramme nur begrenzt möglich machen, sind: a) das Fehlen eines wissenschaftlich fundierten konzeptionellen Genesungsmodells und b) das Fehlen eines zuverlässigen und gültigen Bewertungsinstruments zur Messung des Genesungsstatus. Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung und Bewertung einer psychometrisch fundierten Bewertungsskala unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie von Bandura als konzeptionelles Modell für das Erholungskonstrukt.
Die spezifischen Ziele sind: 1) die Entwurfsversion des Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS) zu bewerten und zu verfeinern, 2) seine Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität zu bewerten und 3) den Genesungsstatus und die Beziehung zwischen zu untersuchen Erholung gegenüber hypothetischen Mediatoren und Moderatoren über ein einjähriges Wiederholungstestintervall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir haben uns entschieden, uns auf Personen zu konzentrieren, die anerkannte Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung erfüllen, einschließlich der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung (mit Manie) und schwerer Depression mit Psychose. Personen, die diese Kriterien erfüllen, stellen eine große Bevölkerungsgruppe mit erheblichen Kosten und gesundheitlichen Bedenken für VA dar. Darüber hinaus sind sie das primäre Ziel der Bemühungen, die psychiatrische Versorgung in Virginia in ein Genesungsmodell umzuwandeln, weshalb in diesem Bereich besonders ein solides Genesungsinstrument erforderlich ist.
Wir haben uns aus mehreren Gründen dafür entschieden, unsere Stichprobe auf Personen in Behandlung zu beschränken. Man kann davon ausgehen, dass es sich bei den meisten Menschen, die sich nicht in Behandlung befinden, um Neuerkrankungen, sehr kranke (z. B. obdachlose) oder denen es sehr gut geht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagrammdiagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung I (mit Manie) oder schwerer Depression mit psychotischen Merkmalen, mit mindestens 2 psychotischen Exazerbationen in der Vorgeschichte, oder Psychose NOS
- Mindestens 2 psychotische Exazerbationen (bestätigt durch Krankenakte, Arztbericht oder Patientenselbstbericht);
- Sie erhalten Dienstleistungen von teilnehmenden Studienzentren und hatten in den letzten 6 Monaten mindestens zwei Servicebesuche;
- Sie haben mindestens drei Jahre lang psychiatrische Dienste in Anspruch genommen.
- Alter zwischen 25 und 65;
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben; Und
- Kann Protokollbewertungen abschließen (Einschätzung der Krankenakte und/oder des Anbieters für psychische Gesundheit, dass die Person auf dem Niveau der 5. Klasse lesen und sich über den erforderlichen Zeitraum auf Lernaufgaben konzentrieren kann).
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder tiefgreifende geistige Behinderung, wie durch die Überprüfung der Krankenakten angezeigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Maryland-Bewertung der Genesung bei schweren psychischen Erkrankungen
Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, die in ambulanten Programmen für psychische Gesundheit behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Symptomskala (PANSS)
Zeitfenster: ~1 Jahr
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Der PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für das Vorhandensein und die Schwere von Psychosesymptomen.
Eine Gesamtpunktzahl wurde durch Mitteln der Antworten auf die Punktwerte (Bereich = 1 bis 7) berechnet, wobei höhere Punkte auf eine größere Schwere der psychiatrischen Symptome hinweisen.
|
~1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maryland-Bewertung der Genesung bei schweren psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: ~ 1 Jahr
|
Das Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness ist ein Selbstbericht zur Messung der Genesung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Durch Summieren der Item-Antworten (Bereich = 25 bis 125) wurde ein Gesamtscore berechnet, wobei höhere Gesamtscores auf eine stärkere selbstberichtete Genesung hinweisen.
|
~ 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7156-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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