- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01043653
Herstel van psychische aandoeningen beoordelen (MARS)
Herstel beoordelen bij veteranen met ernstige psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geestelijke gezondheidszorg in de Verenigde Staten en West-Europa ondergaat een aardverschuiving in waarden. Het paternalistische, medische zorgmodel dat de praktijk al meer dan 75 jaar domineert, wordt uitgedaagd door een activistische groep van overlevers van consumenten, met de steun van overheidsfunctionarissen en een toenemend aantal professionals. Het middelpunt van deze verschuiving is het herstelmodel, dat ervan uitgaat dat alle consumenten het vermogen hebben om te verbeteren en een leven te ontwikkelen dat verschilt van hun ziekte. Het consumentenmodel van herstel omvat een niet-lineair proces waarin de consument zich geleidelijk aanpast aan en verder gaat dan de ziekte. Het benadrukt hoop, empowerment en controle over iemands leven. Dit model staat in contrast met wetenschappelijke en klinische modellen, die herstel zien als een uitkomst, waarbij vooral sprake is van verminderde symptomen en verbeterde functionele capaciteit.
Het belang van het consumentenperspectief voor de volksgezondheid wordt onderstreept door de New Freedom Commission on Mental Health (2003) van de president, die twee leidende principes formuleerde voor geestelijke gezondheidszorg in de VS: ten eerste moeten diensten en behandelingen gericht zijn op de consument en het gezin, gericht op consumenten echte en zinvolle keuzes te geven over behandelingsopties en aanbieders. Ten tweede moet de zorg gericht zijn op het vergroten van het vermogen van de consument om met succes om te gaan met de uitdagingen van het leven, op het vergemakkelijken van herstel en op het opbouwen van veerkracht, niet alleen op het beheersen van symptomen. In reactie op het rapport van de Commissie heeft de VA een verschuiving naar een herstelmodel opgedragen en een groot aantal middelen toegezegd om dit in het hele systeem te implementeren.
Ondanks deze politieke en programmatische verandering is er weinig wetenschappelijke literatuur over de aard van herstel of de factoren die daaraan bijdragen. Systeemverandering wordt gedreven door sociaal mandaat en consensuele overeenstemming in plaats van empirische ondersteuning. Het is essentieel dat het consumentenmodel van herstel aan empirisch onderzoek wordt onderworpen, wil het een zinvolle en blijvende invloed hebben op systemen en zorgpatronen. Het is ook van cruciaal belang om de op herstel gerichte zorgsystemen die zijn ontwikkeld, te evalueren. Twee factoren die de empirische studie van het concept en de behandelprogramma's beperkt hebben, zijn: a) de afwezigheid van een wetenschappelijk onderbouwd conceptueel model van herstel, en b) het ontbreken van een betrouwbaar en valide beoordelingsinstrument om de herstelstatus te meten. Het doel van dit project is het ontwikkelen en evalueren van een psychometrisch verantwoorde beoordelingsschaal met behulp van Bandura's sociaal-cognitieve theorie als conceptueel model voor het herstelconstruct.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) het evalueren en verfijnen van de conceptversie van de Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS), 2) het evalueren van de test-hertest betrouwbaarheid en validiteit, en 3) het onderzoeken van de herstelstatus en de relatie tussen herstel naar veronderstelde bemiddelaars en moderatoren gedurende een hertestinterval van 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We hebben ervoor gekozen om ons te concentreren op personen die voldoen aan geaccepteerde criteria voor ernstige psychische aandoeningen, waaronder een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis (met manie) en ernstige depressie met psychose. Individuen die aan deze criteria voldoen, vertegenwoordigen een grote populatie met aanzienlijke kosten en gezondheidsproblemen voor VA. Verder zijn zij het primaire doelwit van inspanningen om de geestelijke gezondheidszorg in VA om te vormen tot een herstelmodel, waardoor dit een arena is die met name behoefte heeft aan een degelijk herstelinstrument.
We hebben er om verschillende redenen voor gekozen om onze steekproef te beperken tot mensen die in behandeling zijn. Men kan veronderstellen dat de meeste mensen die niet in behandeling zijn, nieuwe gevallen zijn, erg ziek zijn (bijv. dakloos) of het heel goed doen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grafiek diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis I (met manie), of ernstige depressie met psychotische kenmerken, met een voorgeschiedenis van minimaal 2 psychotische exacerbaties, of psychose NAO
- Minimaal 2 psychotische exacerbaties (bevestigd door medisch dossier, rapport van zorgverlener of zelfrapportage van de patiënt);
- Ontvangt diensten van deelnemende onderzoekslocaties en heeft in de afgelopen 6 maanden minimaal twee servicebezoeken gehad;
- Minimaal 3 jaar geestelijke gezondheidszorg hebben ontvangen;
- Leeftijd tussen 25 en 65;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven; En
- In staat om protocolbeoordelingen uit te voeren (inschatting van medisch dossier en/of geestelijke gezondheidszorg die persoon kan lezen op het niveau van groep 5 en de aandacht vasthouden voor studietaken gedurende de vereiste periode).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of diepe mentale retardatie zoals blijkt uit kaartoverzicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Maryland Beoordeling van herstel bij ernstige psychische aandoeningen
Individuen met een ernstige psychische aandoening die worden behandeld in ambulante programma's voor geestelijke gezondheidszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: ~1 jaar
|
De PANSS is een door clinici beoordeelde maatstaf voor de aanwezigheid en ernst van symptomen van psychose.
Een totaalscore werd berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de items (bereik=1 tot 7), waarbij hogere scores een grotere ernst van psychiatrische symptomen aangaven.
|
~1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maryland Beoordeling van herstel bij ernstige psychische aandoeningen
Tijdsspanne: ~ 1 jaar
|
De Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness is een zelfgerapporteerde maatstaf voor herstel bij mensen met een ernstige psychische aandoening.
Een totaalscore werd berekend door itemantwoorden op te tellen (bereik=25 tot 125), waarbij hogere totaalscores een groter zelfgerapporteerd herstel aangeven.
|
~ 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7156-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .