- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043653
Évaluer le rétablissement de la maladie mentale (MARS)
Évaluation du rétablissement des vétérans atteints de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les soins de santé mentale aux États-Unis et en Europe occidentale subissent un changement radical de valeurs. Le modèle de soins paternaliste et médical qui domine la pratique depuis plus de 75 ans est remis en question par un groupe militant de consommateurs-survivants, avec le soutien de fonctionnaires et d'un nombre croissant de professionnels. La pièce maîtresse de ce changement est le modèle de rétablissement, qui suppose que tous les consommateurs ont la capacité d'améliorer et de développer une vie distincte de leur maladie. Le modèle de rétablissement du consommateur implique un processus non linéaire dans lequel le consommateur s'adapte progressivement à la maladie et la dépasse. Il met l'accent sur l'espoir, l'autonomisation et le contrôle de sa vie. Ce modèle contraste avec les modèles scientifiques et cliniques, qui considèrent le rétablissement comme un résultat, impliquant principalement une réduction des symptômes et une amélioration de la capacité fonctionnelle.
L'importance de la perspective du consommateur pour la santé publique est soulignée par la New Freedom Commission on Mental Health (2003) du président, qui a énoncé deux principes directeurs pour les services de santé mentale aux États-Unis : premièrement, les services et les traitements doivent être centrés sur le consommateur et la famille, donner aux consommateurs des choix réels et significatifs concernant les options de traitement et les prestataires. Deuxièmement, les soins doivent se concentrer sur l'augmentation de la capacité des usagers à faire face avec succès aux défis de la vie, sur la facilitation du rétablissement et sur le renforcement de la résilience, et pas seulement sur la gestion des symptômes. En réponse au rapport de la Commission, l'AV a mandaté de passer à un modèle de récupération et a engagé une grande quantité de ressources pour le mettre en œuvre dans tout le système.
Malgré ce changement politique et programmatique, il existe peu de littérature scientifique sur la nature du rétablissement ou les facteurs qui y contribuent. Le changement des systèmes est motivé par un mandat social et un accord consensuel plutôt que par un soutien empirique. Il est essentiel que le modèle de récupération du consommateur soit soumis à une étude empirique s'il veut avoir un impact significatif et durable sur les systèmes et les modèles de soins. Il est également essentiel d'évaluer les systèmes de soins axés sur le rétablissement qui ont été élaborés. Deux facteurs qui ont limité l'étude empirique de la construction et des programmes de traitement sont : a) l'absence d'un modèle conceptuel de rétablissement scientifiquement fondé, et b) l'absence d'un instrument d'évaluation fiable et valide pour mesurer l'état de rétablissement. Le but de ce projet est de développer et d'évaluer une échelle d'évaluation psychométrique solide en utilisant la théorie cognitive sociale de Bandura comme modèle conceptuel pour la construction de récupération.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer et affiner la version provisoire de l'évaluation du Maryland sur le rétablissement des maladies mentales graves (MARS), 2) évaluer sa fiabilité et sa validité test-retest, et 3) examiner l'état de rétablissement et la relation entre récupération aux médiateurs et modérateurs hypothétiques sur un intervalle de retest d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20420
- Washington DC VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous avons choisi de nous concentrer sur les personnes répondant aux critères acceptés de maladie mentale grave, y compris un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire I (avec manie) et de dépression majeure avec psychose. Les personnes répondant à ces critères représentent une grande population avec des coûts et des problèmes de santé importants pour l'AV. De plus, ils sont la cible principale des efforts visant à transformer les soins de santé mentale en VA en un modèle de récupération, ce qui en fait une arène qui a particulièrement besoin d'un instrument de récupération solide.
Nous avons choisi de limiter notre échantillon aux personnes en traitement pour plusieurs raisons. On peut supposer que la plupart des personnes qui ne sont pas en traitement sont de nouveaux cas, très malades (par exemple, sans-abri) ou se portent très bien.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic au dossier de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire I (avec manie), ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, avec antécédent d'au moins 2 exacerbations psychotiques, ou Psychose SAI
- Un minimum de 2 exacerbations psychotiques (confirmées par le dossier médical, le rapport du prestataire ou l'auto-déclaration du patient) ;
- reçoivent des services des sites d'étude participants et ont eu au moins deux visites de service au cours des 6 derniers mois ;
- Avoir reçu des services de santé mentale pendant au moins 3 ans ;
- Âge compris entre 25 et 65 ans ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ; et
- Capable de compléter les évaluations du protocole (estimation du dossier médical et / ou du fournisseur de santé mentale que la personne peut lire au niveau de la 5e année et maintenir son attention sur les tâches d'étude pendant la période de temps requise).
Critère d'exclusion:
- Retard mental sévère ou profond tel qu'indiqué par l'examen des dossiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maryland Évaluation du rétablissement dans une maladie mentale grave
Personnes atteintes de maladie mentale grave traitées dans le cadre de programmes ambulatoires de santé mentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ~1 an
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Le PANSS est une mesure évaluée par un clinicien de la présence et de la gravité des symptômes de la psychose.
Un score total a été calculé en faisant la moyenne des réponses sur les points (intervalle = 1 à 7), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes psychiatriques.
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~1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maryland Évaluation du rétablissement dans une maladie mentale grave
Délai: ~ 1 an
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L'évaluation du rétablissement du Maryland en cas de maladie mentale grave est une mesure d'auto-évaluation du rétablissement chez les personnes atteintes d'une maladie mentale grave.
Un score total a été calculé en additionnant les réponses aux items (plage = 25 à 125), les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande récupération autodéclarée.
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~ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7156-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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