- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043653
Avaliação da recuperação da doença mental (MARS)
Avaliação da recuperação em veteranos com doenças mentais graves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cuidados de saúde mental nos Estados Unidos e na Europa Ocidental estão passando por uma mudança sísmica de valores. O modelo paternalista e médico de atendimento que dominou a prática por mais de 75 anos está sendo desafiado por um grupo ativista de consumidores-sobreviventes, com o apoio de funcionários públicos e um número crescente de profissionais. A peça central dessa mudança é o modelo de recuperação, que assume que todos os consumidores têm a capacidade de melhorar e desenvolver uma vida distinta de sua doença. O modelo de recuperação do consumidor envolve um processo não linear no qual o consumidor gradualmente se adapta e vai além da doença. Enfatiza a esperança, o empoderamento e o controle da própria vida. Esse modelo se opõe aos modelos científicos e clínicos, que veem a recuperação como um resultado, envolvendo principalmente a redução dos sintomas e a melhora da capacidade funcional.
A importância da perspectiva do consumidor para a saúde pública é enfatizada pela New Freedom Commission on Mental Health (2003) do presidente, que enunciou dois princípios orientadores para os serviços de saúde mental nos Estados Unidos: primeiro, os serviços e tratamentos devem ser centrados no consumidor e na família, voltados para dar aos consumidores escolhas reais e significativas sobre opções de tratamento e provedores. Em segundo lugar, o cuidado deve se concentrar em aumentar a capacidade dos consumidores de enfrentar com sucesso os desafios da vida, facilitar a recuperação e construir resiliência, não apenas gerenciar os sintomas. Em resposta ao relatório da Comissão, o VA determinou uma mudança para um modelo de recuperação e comprometeu uma grande quantidade de recursos para implementá-lo em todo o sistema.
Apesar dessa mudança política e programática, há pouca literatura científica sobre a natureza da recuperação ou os fatores que contribuem para ela. A mudança de sistemas está sendo conduzida por mandato social e acordo consensual, em vez de suporte empírico. É essencial que o modelo de recuperação do consumidor seja submetido a um estudo empírico para ter um impacto significativo e duradouro nos sistemas e padrões de atendimento. Também é fundamental avaliar os sistemas de cuidados orientados para a recuperação que foram desenvolvidos. Dois fatores que limitaram o estudo empírico da construção e dos programas de tratamento são: a) a ausência de um modelo conceitual de recuperação cientificamente fundamentado eb) a falta de um instrumento de avaliação confiável e válido para medir o estado de recuperação. O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar uma escala de avaliação psicometricamente sólida usando a teoria cognitiva social de Bandura como um modelo conceitual para a construção de recuperação.
Os Objetivos Específicos são: 1) avaliar e refinar a versão preliminar do Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS), 2) avaliar sua confiabilidade e validade teste-reteste e 3) examinar o estado de recuperação e a relação de recuperação para mediadores e moderadores hipotéticos ao longo de um intervalo de reteste de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20420
- Washington DC VA Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Optamos por nos concentrar em indivíduos que atendem aos critérios aceitos para doença mental grave, incluindo um diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I (com mania) e depressão maior com psicose. Indivíduos que atendem a esses critérios representam uma grande população com custos significativos e problemas de saúde para AV. Além disso, eles são o alvo principal dos esforços para transformar os cuidados de saúde mental em AV em um modelo de recuperação, tornando-a uma arena em particular que precisa de um instrumento de recuperação sólido.
Decidimos limitar nossa amostra a pessoas em tratamento por vários motivos. Pode-se supor que a maioria das pessoas que não estão em tratamento são casos novos, muito doentes (por exemplo, sem-teto) ou passando muito bem.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico gráfico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I (com mania) ou depressão maior com características psicóticas, com história de no mínimo 2 exacerbações psicóticas ou Psicose SOE
- Um mínimo de 2 exacerbações psicóticas (confirmadas por registro médico, relatório do provedor ou auto-relato do paciente);
- Estão recebendo serviços de centros de estudo participantes e tiveram um mínimo de duas visitas de serviço nos últimos 6 meses;
- Ter recebido serviços de saúde mental por um período mínimo de 3 anos;
- Idade entre 25 e 65 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado; e
- Capaz de concluir as avaliações do protocolo (estimativa do registro médico e/ou provedor de saúde mental que a pessoa pode ler no nível da 5ª série e manter a atenção nas tarefas de estudo pelo período de tempo necessário).
Critério de exclusão:
- Retardo mental grave ou profundo, conforme indicado pela revisão do prontuário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Avaliação de Maryland de Recuperação em Doenças Mentais Graves
Indivíduos com doença mental grave atendidos em programas ambulatoriais de saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: ~ 1 ano
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O PANSS é uma medida clínica da presença e gravidade dos sintomas de psicose.
Um escore total foi calculado pela média das respostas nos escores dos itens (intervalo = 1 a 7), com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas psiquiátricos.
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~ 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Maryland de Recuperação em Doenças Mentais Graves
Prazo: ~ 1 ano
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A Avaliação de Recuperação em Doenças Mentais Graves de Maryland é uma medida de auto-relato de recuperação em pessoas com doenças mentais graves.
Uma pontuação total foi calculada pela soma das respostas dos itens (intervalo = 25 a 125), com pontuações totais mais altas indicando maior recuperação autorreferida.
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~ 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7156-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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