- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043653
Mielisairauden toipumisen arviointi (MARS)
Vakavista mielisairaudista kärsivien veteraanien toipumisen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveyshuolto Yhdysvalloissa ja Länsi-Euroopassa käy läpi seismiseä arvomuutosta. Yli 75 vuotta käytäntöä hallinnut paternalistinen, lääketieteellinen hoitomalli on haasteena kuluttaja-selviytyneiden aktivistiryhmässä julkisten viranomaisten ja yhä useamman ammattilaisen tuella. Tämän muutoksen keskiössä on toipumismalli, jossa oletetaan, että kaikilla kuluttajilla on kyky parantaa ja kehittää sairaudestaan erilaista elämää. Toipumisen kuluttajamalli sisältää epälineaarisen prosessin, jossa kuluttaja vähitellen sopeutuu sairauteen ja siirtyy sen jälkeen. Se korostaa toivoa, voimaantumista ja oman elämän hallintaa. Tämä malli eroaa tieteellisistä ja kliinisistä malleista, joissa toipuminen nähdään lopputuloksena, johon liittyy ensisijaisesti oireiden väheneminen ja toimintakyvyn paraneminen.
Kuluttajanäkökulman merkitystä kansanterveydelle korostaa Presidentin New Freedom Commission on Mental Health (2003), joka julkaisi kaksi mielenterveyspalveluiden ohjaavaa periaatetta Yhdysvalloissa: Ensinnäkin palvelujen ja hoitojen on oltava kuluttaja- ja perhekeskeisiä ja suunnattuja antaa kuluttajille todellisia ja mielekkäitä valintoja hoitovaihtoehdoista ja palveluntarjoajista. Toiseksi huolenpidon on keskityttävä parantamaan kuluttajien kykyä selviytyä elämän haasteista, helpottamaan toipumista ja rakentamaan vastustuskykyä, ei vain oireiden hallintaa. Vastauksena komission raporttiin VA on valtuuttanut siirtymään elpymismalliin ja sitoutunut suuren määrän resursseja sen toteuttamiseen koko järjestelmässä.
Tästä poliittisesta ja ohjelmallisesta muutoksesta huolimatta tieteellistä kirjallisuutta elpymisen luonteesta tai siihen vaikuttavista tekijöistä on vähän. Järjestelmän muutosta ohjaavat sosiaalinen mandaatti ja yhteisymmärrys eikä empiirinen tuki. On olennaista, että toipumisen kuluttajamallille tehdään empiirinen tutkimus, jotta sillä olisi mielekäs ja kestävä vaikutus hoitojärjestelmiin ja -malleihin. Tärkeää on myös arvioida kehitettyjä toipumissuuntautuneita hoitojärjestelmiä. Kaksi tekijää, jotka ovat rajoittaneet konstruktin ja hoito-ohjelmien empiiristä tutkimusta, ovat: a) tieteellisesti perustellun käsitteellisen toipumismallin puuttuminen ja b) luotettavan ja pätevän arviointivälineen puute toipumistilan mittaamiseksi. Tämän projektin tarkoituksena on kehittää ja arvioida psykometrisesti järkevä arviointiasteikko Banduran sosiaalisen kognitiivisen teorian avulla käsitteellisenä mallina palautumiskonstruktiolle.
Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida ja tarkentaa Marylandin vakavien mielisairauksien toipumisarvioinnin (MARS) luonnosversiota, 2) arvioida sen testin uudelleentestin luotettavuutta ja validiteettia ja 3) tutkia toipumistilannetta ja sairauden suhdetta. toipuminen oletetuille välittäjille ja moderaattoreille yhden vuoden uusintatestin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Olemme päättäneet keskittyä henkilöihin, jotka täyttävät vakavan mielisairauden hyväksytyt kriteerit, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I (maniaa) ja vakava masennus ja psykoosi. Nämä kriteerit täyttävät henkilöt edustavat suurta väestöä, jolla on merkittäviä kustannuksia ja terveysongelmia VA: lle. Lisäksi ne ovat ensisijainen kohde pyrittäessä muuttamaan VA:n mielenterveyshuolto toipumismalliksi, mikä tekee tästä areenan erityisen tarpeellisen vakaalle palautumisvälineelle.
Olemme päättäneet rajoittaa otoksemme hoidossa oleviin ihmisiin useista syistä. Voidaan olettaa, että useimmat hoidossa olevista ovat uusia tapauksia, erittäin sairaita (esim. kodittomia) tai voivat hyvin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaaviodiagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I (maniasta) tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä ja jossa on ollut vähintään 2 psykoottista pahenemista, tai psykoosi NOS
- Vähintään 2 psykoottista pahenemista (vahvistettu sairauskertomuksella, palveluntarjoajan raportilla tai potilaan omalla ilmoituksella);
- ovat saaneet palveluita osallistuvilta tutkimuskohteilta ja heillä on ollut vähintään kaksi huoltokäyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- olet saanut mielenterveyspalveluita vähintään 3 vuotta;
- Ikä 25-65;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; ja
- Pystyy suorittamaan protokolla-arviointeja (sairauskertomuksen ja/tai mielenterveyspalvelun tarjoajan arvio, että henkilö osaa lukea 5. luokkatasolla ja ylläpitää huomiota opiskelutehtäviin vaaditun ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai syvä kehitysvammaisuus, kuten kaavion tarkastelu osoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Marylandin toipumisarviointi vakavasta mielenterveydestä
Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, joita hoidetaan mielenterveyden avohoitoohjelmissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
PANSS on kliinikon arvioima psykoosin oireiden esiintymisen ja vakavuuden mitta.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kohteiden vastausten keskiarvo (väli = 1 - 7), ja korkeammat pisteet osoittavat psykiatristen oireiden vakavuutta.
|
~1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marylandin toipumisarviointi vakavasta mielenterveydestä
Aikaikkuna: ~1 vuosi
|
Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness on vakava mielisairautta sairastavien henkilöiden toipumisen omaehtoinen mittari.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla kohteiden vastaukset (väli = 25 - 125), ja korkeammat kokonaispisteet osoittivat suurempaa omaehtoista palautumista.
|
~1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7156-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .