- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01043653
Оценка выздоровления от психических заболеваний (MARS)
Оценка выздоровления ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Психиатрическая помощь в Соединенных Штатах и Западной Европе переживает сейсмический сдвиг в ценностях. Патерналистская медицинская модель ухода, которая доминировала в практике более 75 лет, подвергается сомнению со стороны активистской группы выживших потребителей при поддержке государственных чиновников и растущего числа профессионалов. Центральным элементом этого сдвига является модель выздоровления, которая предполагает, что все потребители имеют возможность улучшить и развить жизнь, отличную от их болезни. Потребительская модель выздоровления включает нелинейный процесс, в котором потребитель постепенно адаптируется к болезни и преодолевает ее. Он подчеркивает надежду, расширение прав и возможностей и контроль над своей жизнью. Эта модель отличается от научных и клинических моделей, которые рассматривают выздоровление как результат, в первую очередь включающий уменьшение симптомов и улучшение функциональной способности.
Важность точки зрения потребителя для общественного здравоохранения подчеркивается Президентской новой комиссией по свободе психического здоровья (2003 г.), которая сформулировала два руководящих принципа для служб охраны психического здоровья в США: во-первых, услуги и лечение должны быть ориентированы на потребителя и семью, ориентированы на предоставить потребителям реальный и осмысленный выбор вариантов лечения и поставщиков. Во-вторых, внимание должно быть сосредоточено на повышении способности потребителей успешно справляться с жизненными трудностями, на содействии выздоровлению и повышении устойчивости, а не только на лечении симптомов. В ответ на отчет Комиссии VA санкционировал переход к модели восстановления и выделил большое количество ресурсов для ее внедрения во всей системе.
Несмотря на эти политические и программные изменения, имеется мало научной литературы о природе выздоровления или факторах, которые ему способствуют. Системные изменения управляются социальным заказом и консенсусом, а не эмпирической поддержкой. Крайне важно, чтобы потребительская модель восстановления была подвергнута эмпирическому исследованию, если мы хотим, чтобы она оказала значимое и долгосрочное влияние на системы и модели ухода. Также очень важно оценить разработанные системы помощи, ориентированные на выздоровление. Два фактора, которые ограничивают эмпирическое изучение конструкции и программ лечения: а) отсутствие научно обоснованной концептуальной модели выздоровления и б) отсутствие надежного и действенного инструмента оценки для измерения статуса выздоровления. Целью этого проекта является разработка и оценка психометрически обоснованной оценочной шкалы с использованием социальной когнитивной теории Бандуры в качестве концептуальной модели конструкции восстановления.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить и уточнить предварительную версию Мэрилендской оценки выздоровления при серьезных психических заболеваниях (MARS), 2) оценить ее надежность и достоверность при повторном тестировании и 3) изучить статус выздоровления и взаимосвязь между восстановление до гипотетических посредников и модераторов в течение 1-летнего интервала повторного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20420
- Washington DC VA medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы решили сосредоточиться на лицах, соответствующих общепринятым критериям серьезного психического заболевания, включая диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I типа (с манией) и большой депрессии с психозом. Лица, отвечающие этим критериям, представляют большую группу населения со значительными затратами и проблемами со здоровьем, связанными с VA. Кроме того, они являются основной целью усилий по преобразованию психиатрической помощи в VA в модель восстановления, что делает эту область особенно нуждающейся в надежном инструменте восстановления.
Мы решили ограничить нашу выборку людьми, проходящим лечение, по нескольким причинам. Можно предположить, что большинство людей, не получающих лечения, являются новыми заболевшими, очень больными (например, бездомными) или очень хорошо себя чувствующими.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство I (с манией) или большая депрессия с психотическими чертами, в анамнезе минимум 2 психотических обострения, или психоз БДУ
- Минимум 2 психотических обострения (подтвержденных медицинской картой, заключением врача или самоотчетом пациента);
- Получаете услуги от участвующих в исследовании центров и посещали как минимум два сервисных центра за последние 6 месяцев;
- Получали услуги по охране психического здоровья не менее 3 лет;
- Возраст от 25 до 65 лет;
- Возможность дать информированное согласие; и
- Способен выполнить протокольные оценки (оценка из медицинской карты и/или психиатра о том, что человек может читать на уровне 5-го класса и сохранять внимание к учебным заданиям в течение необходимого периода времени).
Критерий исключения:
- Тяжелая или глубокая умственная отсталость, как указано в обзоре карты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Мэрилендская оценка выздоровления при серьезных психических заболеваниях
Лица с серьезными психическими заболеваниями, проходящие лечение в амбулаторных программах психического здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: ~ 1 год
|
PANSS — оцениваемый клиницистами показатель наличия и тяжести симптомов психоза.
Общий балл рассчитывали путем усреднения баллов ответов по пунктам (диапазон от 1 до 7), при этом более высокие баллы указывали на большую тяжесть психических симптомов.
|
~ 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мэрилендская оценка выздоровления при серьезных психических заболеваниях
Временное ограничение: ~ 1 год
|
Мэрилендская оценка выздоровления при серьезных психических заболеваниях представляет собой самоотчет о выздоровлении людей с серьезными психическими заболеваниями.
Общий балл был рассчитан путем суммирования ответов на вопросы (диапазон от 25 до 125), при этом более высокие общие баллы указывали на большее восстановление, о котором сообщали сами участники.
|
~ 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7156-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .