- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01043653
A mentális betegségek felépülésének felmérése (MARS)
A súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok felépülésének felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban és Nyugat-Európában a mentális egészségügy szeizmikus értékváltáson megy keresztül. A több mint 75 éve a gyakorlatban uralkodó paternalista, orvosi ellátási modell ellen a fogyasztók túlélőiből álló aktivista csoport áll kihívás elé, állami tisztviselők és egyre több szakember támogatásával. Ennek a váltásnak a központi eleme a felépülési modell, amely azt feltételezi, hogy minden fogyasztó képes javítani és a betegségétől eltérő életet kialakítani. A gyógyulás fogyasztói modellje egy nemlineáris folyamatot foglal magában, amelyben a fogyasztó fokozatosan alkalmazkodik a betegséghez, és túllép rajta. Hangsúlyozza a reményt, a felhatalmazást és az élet irányítását. Ez a modell ellentétben áll a tudományos és klinikai modellekkel, amelyek a felépülést eredményként tekintik, elsősorban a tünetek csökkenésével és a funkcionális kapacitás javulásával.
A fogyasztói perspektíva közegészségügyi jelentőségét hangsúlyozza az Elnök New Freedom Commission on Mental Health (2003), amely két vezérelvet fogalmazott meg a mentális egészségügyi szolgáltatásokra vonatkozóan az Egyesült Államokban: Először is, a szolgáltatásoknak és kezeléseknek fogyasztó- és családközpontúaknak kell lenniük. valódi és értelmes választási lehetőséget biztosít a fogyasztóknak a kezelési lehetőségeket és a szolgáltatókat illetően. Másodszor, az ellátásnak a fogyasztók azon képességének növelésére kell összpontosítania, hogy sikeresen megbirkózzanak az élet kihívásaival, a felépülés megkönnyítésére és a rugalmasság kialakítására, nem csak a tünetek kezelésére. A Bizottság jelentésére válaszul a VA felhatalmazta a helyreállítási modellre való átállást, és nagy mennyiségű erőforrást fordított annak megvalósítására a rendszerben.
E politikai és programszerű változás ellenére kevés tudományos irodalom áll rendelkezésre a fellendülés természetéről vagy az azt elősegítő tényezőkről. A rendszerváltást nem empirikus támogatás, hanem társadalmi megbízatás és konszenzusos megállapodás vezérli. Alapvető fontosságú, hogy a gyógyulás fogyasztói modelljét empirikus vizsgálatnak vetjük alá, ha azt akarjuk, hogy érdemi és tartós hatást gyakoroljon az ellátási rendszerekre és mintákra. Szintén kritikus fontosságú a kidolgozott gyógyulás-orientált ellátási rendszerek értékelése. Két olyan tényező, amely korlátozza a konstrukció és a kezelési programok empirikus vizsgálatát: a) a gyógyulás tudományosan megalapozott elvi modelljének hiánya, és b) a gyógyulási állapot mérésére szolgáló megbízható és érvényes értékelő eszköz hiánya. A projekt célja egy pszichometriailag megalapozott értékelési skála kidolgozása és értékelése Bandura szociális kognitív elméletének felhasználásával a felépülési konstrukció koncepcionális modelljeként.
A konkrét célok a következők: 1) a Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS) tervezet változatának értékelése és finomítása, 2) a teszt-újrateszt megbízhatóságának és érvényességének értékelése, és 3) a gyógyulási állapot és a betegség kapcsolatának vizsgálata. felépülés a feltételezett mediátorok és moderátorok számára 1 éves újratesztelési időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Úgy döntöttünk, hogy azokra az egyénekre összpontosítunk, akik megfelelnek a súlyos mentális betegség elfogadott kritériumainak, beleértve a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisát, az I. bipoláris zavart (mániával) és a súlyos depressziót pszichózissal. Az ezeknek a kritériumoknak megfelelő egyének nagy populációt képviselnek, jelentős költségekkel és egészségügyi problémákkal a VA miatt. Ezen túlmenően ők az elsődleges célpontjai azoknak az erőfeszítéseknek, amelyek a VA-ban a mentális egészségügyi ellátás helyreállítási modelljére való átalakítását célozzák, így ez egy olyan aréna, ahol különösen nagy szükség van egy megbízható helyreállítási eszközre.
Több okból is úgy döntöttünk, hogy a mintánkat a kezelés alatt állókra korlátozzuk. Feltételezhető, hogy a kezelés alatt álló emberek többsége új eset, nagyon beteg (pl. hajléktalan), vagy nagyon jól van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség, az I. bipoláris zavar (mániával) vagy a pszichotikus tünetekkel járó súlyos depresszió, legalább 2 pszichotikus exacerbáció a kórelőzményében, vagy Psychosis NOS diagnózisa
- Legalább 2 pszichotikus exacerbáció (orvosi feljegyzés, szolgáltatói jelentés vagy beteg önbevallása igazolja);
- szolgáltatásokat kapnak a részt vevő tanulmányi helyszínektől, és az elmúlt 6 hónapban legalább két szervizlátogatáson voltak;
- Mentálhigiénés szolgáltatásokban részesült legalább 3 évig;
- 25 és 65 év közötti életkor;
- Képes tájékozott beleegyezést adni; és
- Képes protokollfelmérések elvégzésére (az orvosi feljegyzés és/vagy a mentálhigiénés szolgáltató becslése szerint a személy 5. osztályos szinten tud olvasni, és a szükséges ideig fenntartani a figyelmet a tanulmányi feladatokra).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy mély mentális retardáció, amint azt a diagram áttekintése jelzi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos mentális betegségből származó gyógyulási felmérés Marylandben
Mentálhigiénés ambuláns programokon kezelt, súlyos mentális betegségben szenvedő egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: ~1 év
|
A PANSS a pszichózis tüneteinek jelenlétének és súlyosságának klinikus által minősített mértéke.
Az összpontszámot a tételekre adott válaszok (tartomány=1-7) átlagolásával számítottuk ki, a magasabb pontszámok pedig a pszichiátriai tünetek súlyosságát jelzik.
|
~1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mentális betegségből származó gyógyulási felmérés Marylandben
Időkeret: ~ 1 év
|
A súlyos mentális betegségben szenvedő betegek gyógyulásának marylandi felmérése a súlyos mentális betegségben szenvedők gyógyulásának önbeszámolója.
Az összpontszámot a tételes válaszok összegzésével számítottuk ki (tartomány = 25-125), a magasabb összpontszám pedig nagyobb önbevallásos gyógyulást jelez.
|
~ 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7156-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .