- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01043653
Valutazione del recupero dalla malattia mentale (MARS)
Valutazione del recupero nei veterani con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'assistenza sanitaria mentale negli Stati Uniti e nell'Europa occidentale sta subendo un cambiamento epocale nei valori. Il modello di cura paternalistico e medico che ha dominato la pratica per più di 75 anni è stato sfidato da un gruppo attivista di consumatori-sopravvissuti, con il sostegno di funzionari pubblici e un numero crescente di professionisti. Il fulcro di questo cambiamento è il modello di recupero, che presuppone che tutti i consumatori abbiano la capacità di migliorare e sviluppare una vita distinta dalla loro malattia. Il modello di recupero del consumatore comporta un processo non lineare in cui il consumatore si adatta gradualmente e va oltre la malattia. Sottolinea la speranza, l'empowerment e il controllo della propria vita. Questo modello è in contrasto con i modelli scientifici e clinici, che vedono il recupero come un risultato, che coinvolge principalmente la riduzione dei sintomi e il miglioramento della capacità funzionale.
L'importanza della prospettiva del consumatore per la salute pubblica è sottolineata dalla New Freedom Commission on Mental Health (2003) del presidente, che ha enunciato due principi guida per i servizi di salute mentale negli Stati Uniti: in primo luogo, i servizi e le cure devono essere incentrati sul consumatore e sulla famiglia, offrire ai consumatori scelte reali e significative sulle opzioni di trattamento e sui fornitori. In secondo luogo, l'assistenza deve concentrarsi sull'aumento della capacità dei consumatori di affrontare con successo le sfide della vita, sulla facilitazione del recupero e sulla costruzione della resilienza, non solo sulla gestione dei sintomi. In risposta alla relazione della Commissione, il VA ha imposto il passaggio a un modello di recupero e ha impegnato una grande quantità di risorse per implementarlo in tutto il sistema.
Nonostante questo cambiamento politico e programmatico, c'è poca letteratura scientifica sulla natura della ripresa o sui fattori che vi contribuiscono. Il cambiamento dei sistemi è guidato dal mandato sociale e dall'accordo consensuale piuttosto che dal supporto empirico. È essenziale che il modello di recupero del consumatore sia oggetto di studio empirico se si vuole che abbia un impatto significativo e duraturo sui sistemi e sui modelli di cura. È anche fondamentale valutare i sistemi di cura orientati al recupero che sono stati sviluppati. Due fattori che hanno limitato lo studio empirico del costrutto e dei programmi di trattamento sono: a) l'assenza di un modello concettuale di recupero scientificamente fondato e b) la mancanza di uno strumento di valutazione affidabile e valido per misurare lo stato di recupero. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare e valutare una scala di valutazione psicometricamente valida utilizzando la teoria cognitiva sociale di Bandura come modello concettuale per il costrutto di recupero.
Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare e perfezionare la bozza del Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS), 2) valutarne l'affidabilità e la validità test-retest e 3) esaminare lo stato di recupero e la relazione tra recupero a mediatori e moderatori ipotizzati in un intervallo di ripetizione del test di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Abbiamo scelto di concentrarci su individui che soddisfano i criteri accettati per gravi malattie mentali, tra cui una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I (con mania) e depressione maggiore con psicosi. Gli individui che soddisfano questi criteri rappresentano una vasta popolazione con costi significativi e problemi di salute per VA. Inoltre, sono l'obiettivo principale degli sforzi per trasformare l'assistenza sanitaria mentale in VA in un modello di recupero, rendendo questa un'arena che necessita in particolare di un valido strumento di recupero.
Abbiamo scelto di limitare il nostro campione alle persone in trattamento per diversi motivi. Si può supporre che la maggior parte delle persone non in cura siano nuovi casi, molto malati (ad esempio, senzatetto) o che stiano molto bene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare I (con mania) o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, con una storia di almeno 2 riacutizzazioni psicotiche o psicosi SAI
- Un minimo di 2 riacutizzazioni psicotiche (confermate da cartella clinica, rapporto del fornitore o autovalutazione del paziente);
- Ricevono servizi dai siti di studio partecipanti e hanno effettuato almeno due visite di servizio negli ultimi 6 mesi;
- Avere ricevuto servizi di salute mentale per un minimo di 3 anni;
- Età compresa tra 25 e 65 anni;
- In grado di fornire il consenso informato; E
- In grado di completare le valutazioni del protocollo (stima dalla cartella clinica e/o dal fornitore di servizi di salute mentale che la persona può leggere a livello di quinta elementare e mantenere l'attenzione sui compiti di studio per il periodo di tempo richiesto).
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale grave o profondo come indicato dalla revisione della cartella clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Valutazione del Maryland del recupero in gravi malattie mentali
Individui con gravi malattie mentali trattati in programmi ambulatoriali di salute mentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: ~ 1 anno
|
Il PANSS è una misura valutata dal medico della presenza e della gravità dei sintomi della psicosi.
Un punteggio totale è stato calcolato facendo la media delle risposte sui punteggi degli elementi (range=da 1 a 7), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi psichiatrici.
|
~ 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del Maryland del recupero in gravi malattie mentali
Lasso di tempo: ~ 1 anno
|
Il Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness è una misura self-report del recupero nelle persone con gravi malattie mentali.
Un punteggio totale è stato calcolato sommando le risposte agli elementi (intervallo = da 25 a 125), con punteggi totali più alti che indicano un maggiore recupero auto-riferito.
|
~ 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7156-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grave malattia mentale
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di