- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043653
Vurdere gjenoppretting av psykiske lidelser (MARS)
Vurdere utvinning hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykisk helsevern i USA og Vest-Europa gjennomgår et seismisk verdiskifte. Den paternalistiske, medisinske omsorgsmodellen som har dominert praksis i mer enn 75 år, blir utfordret av en aktivistgruppe av forbrukeroverlevende, med støtte fra offentlige tjenestemenn og et økende antall fagfolk. Midtpunktet i dette skiftet er restitusjonsmodellen, som forutsetter at alle forbrukere har kapasitet til å forbedre og utvikle et liv som er forskjellig fra sykdommen deres. Forbrukermodellen for bedring innebærer en ikke-lineær prosess der forbrukeren gradvis tilpasser seg og beveger seg utover sykdommen. Det understreker håp, styrking og kontroll over ens liv. Denne modellen står i kontrast til vitenskapelige og kliniske modeller, som ser på bedring som et utfall, primært med reduserte symptomer og forbedret funksjonsevne.
Folkehelsebetydningen av forbrukerperspektivet understrekes av President's New Freedom Commission on Mental Health (2003), som forkynte to veiledende prinsipper for psykisk helsetjenester i USA: For det første må tjenester og behandlinger være forbruker- og familiesentrert, rettet mot gi forbrukerne reelle og meningsfulle valg om behandlingstilbud og tilbydere. For det andre må omsorg fokusere på å øke forbrukernes evne til å lykkes med å takle livets utfordringer, på å lette restitusjon og på å bygge motstandskraft, ikke bare å håndtere symptomer. Som svar på kommisjonens rapport har VA gitt mandat et skifte til en gjenopprettingsmodell og forpliktet en stor mengde ressurser til å implementere den i hele systemet.
Til tross for denne politiske og programmatiske endringen, er det lite vitenskapelig litteratur om utvinningens natur eller faktorene som bidrar til den. Systemendringer drives av sosialt mandat og konsensus i stedet for empirisk støtte. Det er essensielt at forbrukermodellen for recovery underkastes empiriske studier hvis den skal ha en meningsfull og varig innvirkning på systemer og omsorgsmønstre. Det er også avgjørende å evaluere de recovery-orienterte omsorgssystemene som er utviklet. To faktorer som har begrenset empirisk studie av konstruksjonen og behandlingsprogrammene er: a) fraværet av en vitenskapelig fundert konseptuell modell for restitusjon, og b) mangelen på et pålitelig og gyldig vurderingsinstrument for å måle restitusjonsstatus. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og evaluere en psykometrisk forsvarlig vurderingsskala ved å bruke Banduras sosialkognitive teori som en konseptuell modell for utvinningskonstruksjonen.
De spesifikke målene er: 1) å evaluere og avgrense utkastet til versjonen av Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness (MARS), 2) evaluere påliteligheten og gyldigheten av test-retesting, og 3) å undersøke gjenopprettingsstatus og forholdet mellom utvinning til antatte mediatorer og moderatorer over et 1-års retestintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20420
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Division of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi har valgt å fokusere på individer som oppfyller aksepterte kriterier for alvorlig psykisk lidelse, inkludert en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse (med mani) og alvorlig depresjon med psykose. Personer som oppfyller disse kriteriene representerer en stor befolkning med betydelige kostnader og helseproblemer for VA. Videre er de det primære målet for innsatsen for å transformere psykisk helsevern i VA til en utvinningsmodell, noe som gjør dette til en arena med spesielt behov for et solid gjenopprettingsinstrument.
Vi har valgt å begrense utvalget vårt til personer i behandling av flere grunner. Man kan anta at de fleste som ikke er i behandling er nye tilfeller, svært syke (f.eks. hjemløse) eller har det veldig bra.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kartlegg diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse I (med mani), eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk, med en historie på minimum 2 psykotiske eksaserbasjoner, eller psykose NOS
- Minst 2 psykotiske eksacerbasjoner (bekreftet av journal, leverandørrapport eller pasientens egenrapport);
- mottar tjenester fra deltakende studiesteder og har hatt minimum to tjenestebesøk i løpet av de siste 6 månedene;
- Har mottatt psykisk helsetjenester i minimum 3 år;
- Alder mellom 25 og 65;
- Kunne gi informert samtykke; og
- Kunne fullføre protokollvurderinger (estimat fra journal og/eller psykisk helsepersonell at personen kan lese på 5. klassetrinn og opprettholde oppmerksomhet på studieoppgaver i nødvendig tidsperiode).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller dyp mental retardasjon som indikert av kartgjennomgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Maryland Assessment of Recovery in Alvorlig Mental Illness
Personer med alvorlig psykisk lidelse behandlet i polikliniske programmer for psykisk helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: ~1 år
|
PANSS er et klinikervurdert mål på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på psykose.
En total poengsum ble beregnet ved å snitte svarene på punktene (område = 1 til 7) poengsum, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
|
~1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maryland Assessment of Recovery in Alvorlig Mental Illness
Tidsramme: ~ 1 år
|
Maryland Assessment of Recovery in Serious Mental Illness er et selvrapporteringsmål for utvinning hos personer med alvorlig psykisk lidelse.
En total poengsum ble beregnet ved å summere varesvar (område=25 til 125), med høyere totalscore som indikerer større selvrapportert utvinning.
|
~ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan S. Bellack, PhD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7156-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .