- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01043744
Nemalarická febrilní onemocnění u dětí v oblastech celoročního přenosu malárie
Výsledky léčby nemalarického febrilního onemocnění u dětí ve věku 6-59 měsíců v oblastech celoročního přenosu malárie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až donedávna národní a globální orgány pro kontrolu malárie doporučovaly klinickou diagnózu založenou pouze na přítomnosti nebo historii horečky - pro většinu zařízení pro léčbu malárie v subsaharské Africe, kde je přenos malárie trvalý a intenzivní. Toto doporučení bylo do určité míry založeno na skutečnosti, že konvenční antimalarická léčba, jako je chlorochin nebo sulfadoxin-pyrimethamin (SP), byla relativně cenově dostupná a bezpečná a že mikroskopická diagnóza byla složitá a obtížně udržitelná v odlehlých venkovských prostředích. Bylo ekonomicky výhodnější a logisticky schůdnější léčit všechny potenciální případy jako malárii, než rozšířit mikroskopickou diagnostiku na všechny úrovně zdravotního systému. Tento přístup vedl k rozsáhlé nadměrné léčbě, zejména u starších dětí a dospělých, a mohl přispět k rychlému rozvoji rezistence na antimalarika.
Ačkoli bylo v poslední době napsáno mnoho o nákladové efektivnosti rozšíření diagnostiky malárie, dostupné informace jsou vzácné o řadě dalších důležitých důvodů, proč byla klinická diagnóza tak dlouho doporučována, zejména u dětí žijících v prostředí s vysokým přenosem. Za prvé, nekomplikovaná malárie může během 24 až 48 hodin od začátku přejít v těžké nebo smrtelné onemocnění. Četné studie zaměřené na vyhledání péče prokázaly, že pečovatelé jen zřídka dorazí do formálních zdravotnických zařízení během 24 nebo 48 hodin po propuknutí nekomplikovaného horečnatého onemocnění. Pokud diagnostický test klade další překážky – jako jsou náklady, časové zpoždění nebo doporučení – vyžadující pozitivní parazitologickou diagnózu, může vystavit děti, jejichž příčinou horečky je infekce malárie, větší riziko progrese do závažného nebo smrtelného onemocnění. Za druhé, ačkoli se zdá, že současný přístup založený na klinické diagnóze vede k podstatnému přeléčení, je stále možné prokázat, že děti žijící v oblastech přenosu malárie mají prospěch z dodatečných plánovaných dávek antimalarické léčby, i když nejsou nemocné. Například metaanalýza šesti studií sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) podávaných dětem při rutinních imunizačních návštěvách prokázala průměrný pokles o 30 % u epizod klinické malárie, o 15 % u anémie a o 24 % v nemocnici se všemi příčinami. přijetí mezi dětmi užívajícími SP ve srovnání s dětmi, které při těchto návštěvách drogu nedostaly. A konečně, poskytovatelé a klienti mohou mít sklon ignorovat negativní krevní sklíčko nebo RDT, zejména v situacích, kdy neidentifikovali další léčitelnou příčinu onemocnění. Odepření antimalarické léčby takovým dětem může nepříznivě ovlivnit spokojenost poskytovatele a klienta a špatná spokojenost klientů může snížit následné využití zdravotnického zařízení. Mohlo by to také povzbudit zklamané klienty k tomu, aby vyhledali léčbu v soukromém sektoru, kde lze širokou škálu antimalarických léků – většinou jednorázových léků, které přispívají k rozvoji rezistence a které nejsou doporučovány v národní léčebné politice – získat bez diagnostiky. potvrzení.
Navrhujeme longitudinální kohortovou studii k vyhodnocení identifikovatelných příčin léčitelné horečky mezi 1000 malárií negativními dětmi přicházejícími na ambulantní zdravotní kliniky v Miono, Bagamoyo District, Tanzanie pomocí různých klinických, mikrobiologických a sérologických metod. Kromě toho máme v úmyslu sledovat těchto 1000 malárií negativních dětí po dobu až 91 dnů nebo do jejich další infekce malárií, abychom vyhodnotili jejich klinický pokrok a potřebu další léčby malárie. Aby bylo možné porovnat relativní přínos poskytování antimalarické léčby dokonce i malárii negativním dětem, bude polovina účastníků randomizována k léčbě první volby na malárii, jak se v současnosti doporučuje; druhá polovina bude léčena pouze pro jiná zjištěná onemocnění.
Alternativní hypotéza: Febrilní, parazit-negativní děti léčené pro malárii mají lepší klinické a dlouhodobé výsledky (měřeno prevalencí anémie na konci období sledování, opakovanými návštěvami retikulocytů ve zdravotnickém zařízení, hospitalizací a dobou do další infekce s parazity malárie) než febrilní, parazit-negativní děti neléčené na malárii v oblastech s vysokým přenosem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Msata, Tanzanie
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tanzanie
- Miono Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6 až 59 měsíců.
- Dostavte se do zdravotnického zařízení s horečkou (orální nebo rektální teplota ≥38 °C nebo axilární teplota ≥37,5 °C) nebo s horečkou v minulosti za posledních 48 hodin.
- Mít negativní rychlý diagnostický test na malárii.
- Bydlet v hranicích oficiálně uznané spádové oblasti Miono Health Center (cca 10 km od zdravotnického zařízení).
Kritéria vyloučení:
- Naplánujte si cestu nebo opuštění oblasti během následujících 3 měsíců.
- Byli léčeni na malárii 2 týdny před zařazením.
- Mít klinické známky nebo anamnézu nebezpečných příznaků: křeče, letargie, ztráta vědomí, neschopnost jíst nebo pít, všechno zvracet.
- Máte těžkou, život ohrožující anémii: hemoglobin ≤ 5 g/dl.
- Mít velmi nízkou hmotnost vzhledem k věku, těžký zápal plic nebo velmi závažné onemocnění, jak je definováno v algoritmech integrovaného managementu dětských nemocí.
- Máte v anamnéze citlivost na deriváty artemisininu nebo Artemether-Lumefantrin.
- Byli již dříve zařazeni do této studie nebo do jiné probíhající kohortové studie možností léčby malárie v těchto zdravotnických zařízeních
- Chronické onemocnění vyžadující trvalou lékařskou péči (tj. HIV na kotrimoxazolu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artemether-Lumefantrin
Přijměte artemether-lumefantrin s přímým pozorováním dávky am ve dnech 0, 1 a 2 studie
|
Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) podávaný dvakrát denně po dobu tří dnů jako tablety obsahující 20 mg artemetheru plus 120 mg lumefantrinu v dávce:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
V den 0 nebyla podána žádná antimalarika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hematologické zotavení (Hb návrat do normálu)
Časové okno: 28, 63, 91 dní
|
28, 63, 91 dní
|
|
Průměrný čas do další infekce
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Etiologické agens nemalarického horečnatého onemocnění
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studijní židle: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Ředitel studie: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Studijní židle: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Rány a zranění
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Malárie
- Hypertermie
- Horečka
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- CDC-CCID-5597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .