- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01043744
Icke-malaria febersjukdom hos barn i områden med flerårig malariaöverföring
Behandlingsresultat för icke-malaria febersjukdom hos barn i åldern 6-59 månader i områden med flerårig malariaöverföring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen rekommenderade nationella och globala malariakontrollmyndigheter klinisk diagnos baserad enbart på förekomst eller historia av feber - för de flesta malariabehandlingsmiljöer i Afrika söder om Sahara där malariaöverföringen är ihållande och intensiv. Till viss del baserades denna rekommendation på det faktum att konventionella antimalariabehandlingar som klorokin eller sulfadoxin-pyrimetamin (SP) var relativt överkomliga och säkra och att mikroskopisk diagnos var komplex och svår att upprätthålla i avlägsna landsbygdsmiljöer. Det var ekonomiskt fördelaktigt och logistiskt mer genomförbart att behandla alla potentiella fall som malaria än att utvidga mikroskopisk diagnos till alla nivåer i hälsosystemet. Detta tillvägagångssätt har resulterat i omfattande överbehandling, särskilt bland äldre barn och vuxna, och kan ha bidragit till den snabba utvecklingen av resistens mot malaria.
Även om mycket har skrivits nyligen om kostnadseffektiviteten av utökad malariadiagnos, är tillgänglig information knapphändig om ett antal andra viktiga orsaker till varför klinisk diagnos har rekommenderats så länge, särskilt bland barn som lever i höga överföringsmiljöer. För det första kan okomplicerad malaria utvecklas till allvarlig eller dödlig sjukdom inom 24 till 48 timmar efter debut. Flera vårdsökande studier har visat att vaktmästare sällan kommer till formella sjukvårdsinrättningar inom 24 eller 48 timmar efter uppkomsten av okomplicerad febersjukdom. Om ett diagnostiskt test lägger på ytterligare hinder - såsom kostnad, tidsfördröjning eller remiss - kräver en positiv parasitologisk diagnos, kan barn vars feberorsak är malariainfektion löpa större risk att utvecklas till allvarlig eller dödlig sjukdom. För det andra, även om det nuvarande tillvägagångssättet baserat på klinisk diagnos tycks resultera i avsevärd överbehandling, är det fortfarande möjligt att visa att barn som lever i malariasmittområden drar nytta av ytterligare schemalagda doser av antimalariabehandling, även när de inte är sjuka. Till exempel visade en metaanalys av sex försök med sulfadoxin-pyrimetamin (SP) som gavs till barn vid rutinmässiga vaccinationsbesök en genomsnittlig minskning på 30 % i episoder av klinisk malaria, 15 % vid anemi och 24 % på sjukhus med alla orsaker. intagningar bland barn som får SP jämfört med barn som inte fått läkemedlet vid dessa besök. Slutligen kan leverantörer och klienter vara benägna att bortse från ett negativt blodglidning eller RDT, särskilt i situationer där de inte har identifierat en ytterligare behandlingsbar orsak till sjukdom. Att undanhålla antimalariabehandlingar från sådana barn kan negativt påverka leverantörens och klienternas tillfredsställelse och dålig klienttillfredsställelse kan minska efterföljande användning av vårdinrättningar. Det kan också uppmuntra besvikna klienter att söka behandling i den privata sektorn där ett brett utbud av antimalarialäkemedel - de flesta av dem enstaka läkemedelsbehandlingar som bidrar till utvecklingen av resistens och som inte rekommenderas i den nationella behandlingspolicyn - kan erhållas utan diagnostik. Bekräftelse.
Vi föreslår en longitudinell kohortstudie för att utvärdera de identifierbara orsakerna till behandlingsbar feber bland 1000 malarianegativa barn som presenterar sig på polikliniska hälsokliniker i Miono, Bagamoyo District, Tanzania med hjälp av en mängd olika kliniska, mikrobiologiska och serologiska metoder. Dessutom har vi för avsikt att följa dessa 1000 malarianegativa barn i upp till 91 dagar eller fram till nästa malariainfektion för att bedöma deras kliniska framsteg och behov av ytterligare malariabehandling. För att jämföra den relativa nyttan av att ge antimalariabehandling även till malarianegativa barn, kommer hälften av deltagarna att randomiseras till att få förstahandsbehandling för malaria som för närvarande rekommenderas; den andra hälften kommer att få behandling endast för andra identifierade sjukdomar.
Alternativ hypotes: Febrila, parasitnegativa barn som behandlas för malaria har bättre kliniska och longitudinella resultat (mätt som prevalens av anemi i slutet av uppföljningsperioden, retikulocytantal upprepade besök på vårdinrättningen, sjukhusvistelse och tid till nästa infektion med malariaparasiter) än febrila, parasitnegativa barn som inte behandlas för malaria i områden med hög överföring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Msata, Tanzania
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tanzania
- Miono Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 59 månader.
- Har varit på vårdinrättning med feber (oral eller rektal temperatur ≥38°C eller axillär temperatur ≥37,5°C) eller tidigare feber under de senaste 48 timmarna.
- Har negativt snabbt diagnostiskt test för malaria.
- Bo inom gränserna för det officiellt erkända upptagningsområdet för Miono Health Center (inom cirka 10 km från hälsoinrättningen).
Exklusions kriterier:
- Planera att resa eller lämna området inom de närmaste 3 månaderna.
- Har behandlats för malaria under de 2 veckorna före inskrivningen.
- Har kliniska bevis eller historia av farosignaler: kramper, letargi, medvetslöshet, oförmögen att äta eller dricka, kräks allt.
- Har svår, livshotande anemi: hemoglobin ≤5g/dL.
- Har mycket låg vikt för ålder, svår lunginflammation eller mycket allvarlig sjukdom enligt definitionen i algoritmerna för integrerad hantering av barnsjukdomar.
- Har en historia av känslighet för artemisininderivat eller artemether-lumefantrin.
- Har tidigare varit inskriven i denna studie eller en annan pågående kohortstudie av behandlingsalternativ för malaria vid dessa hälsoinrättningar
- Kronisk sjukdom som kräver pågående medicinsk vård (dvs HIV på cotrimoxazol).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artemether-Lumefantrin
Få artemeter-lumefantrin med direkt observation av am-dosen dag 0, 1 och 2 av studien
|
Artemeter-lumefantrin (Coartem; Novartis) administrerat två gånger dagligen i tre dagar som tabletter innehållande 20 mg artemeter plus 120 mg lumefantrin i en dos av:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen malariabehandling ges dag 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologisk återhämtning (Hb återgår till det normala)
Tidsram: 28, 63, 91 dagar
|
28, 63, 91 dagar
|
|
Medeltid till nästa infektion
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Etiologiskt medel för icke-malaria febril sjukdom
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studierektor: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Studiestol: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Sår och skador
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Malaria
- Hypertermi
- Feber
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrine läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- CDC-CCID-5597
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .