- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01043744
Maladie fébrile non paludéenne chez les enfants dans les zones de transmission pérenne du paludisme
Résultats du traitement de la maladie fébrile non paludéenne chez les enfants âgés de 6 à 59 mois dans les zones de transmission pérenne du paludisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à récemment, les autorités nationales et mondiales de lutte contre le paludisme recommandaient un diagnostic clinique basé uniquement sur la présence ou les antécédents de fièvre pour la plupart des contextes de traitement du paludisme en Afrique subsaharienne où la transmission du paludisme est soutenue et intense. Dans une certaine mesure, cette recommandation était basée sur le fait que les traitements antipaludiques conventionnels comme la chloroquine ou la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) étaient relativement abordables et sûrs et que le diagnostic microscopique était complexe et difficile à maintenir dans les zones rurales reculées. Il était économiquement avantageux et logistiquement plus faisable de traiter tous les cas potentiels de paludisme que d'étendre le diagnostic microscopique à tous les niveaux du système de santé. Cette approche a entraîné un surtraitement important, en particulier chez les enfants plus âgés et les adultes, et peut avoir contribué au développement rapide de la résistance aux médicaments antipaludiques.
Bien que beaucoup ait été écrit récemment sur le rapport coût-efficacité de l'élargissement du diagnostic du paludisme, les informations disponibles sont rares sur un certain nombre d'autres raisons importantes pour lesquelles le diagnostic clinique est recommandé depuis si longtemps, en particulier chez les enfants vivant dans des contextes de transmission élevée. Premièrement, le paludisme non compliqué peut évoluer vers une maladie grave ou mortelle dans les 24 à 48 heures suivant son apparition. De nombreuses études sur la recherche de soins ont démontré que les soignants arrivent rarement dans les établissements de santé formels dans les 24 ou 48 heures suivant le début d'une maladie fébrile non compliquée. Si un test de diagnostic impose des obstacles supplémentaires - tels que le coût, le délai ou l'orientation - nécessitant un diagnostic parasitologique positif, les enfants dont la cause de la fièvre est une infection palustre risquent davantage d'évoluer vers une maladie grave ou mortelle. Deuxièmement, bien que l'approche actuelle basée sur le diagnostic clinique semble entraîner un surtraitement substantiel, il est encore possible de démontrer que les enfants vivant dans les zones de transmission du paludisme bénéficient de doses supplémentaires programmées de traitement antipaludique, même lorsqu'ils ne sont pas malades. Par exemple, une méta-analyse de six essais sur la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) administrée aux enfants lors des visites de vaccination de routine a démontré une diminution moyenne de 30 % des épisodes de paludisme clinique, de 15 % de l'anémie et de 24 % des cas d'hospitalisation toutes causes confondues. admissions chez les enfants recevant la SP par rapport aux enfants qui n'ont pas reçu le médicament lors de ces visites. Enfin, les prestataires et les clients peuvent être enclins à ne pas tenir compte d'un test sanguin ou d'un TDR négatif, en particulier dans les situations où ils n'ont pas identifié de cause traitable supplémentaire de maladie. Le fait de refuser les traitements antipaludiques à ces enfants pourrait nuire à la satisfaction des prestataires et des clients, et une faible satisfaction des clients peut réduire l'utilisation ultérieure des établissements de santé. Cela pourrait également encourager les clients déçus à rechercher un traitement dans le secteur privé où une large gamme de médicaments antipaludiques - la plupart étant des traitements médicamenteux uniques qui contribuent au développement de la résistance et qui ne sont pas recommandés dans la politique nationale de traitement - peuvent être obtenus sans diagnostic. confirmation.
Nous proposons une étude de cohorte longitudinale pour évaluer les causes identifiables de la fièvre traitable chez 1000 enfants séronégatifs pour le paludisme se présentant dans des cliniques de santé ambulatoires à Miono, district de Bagamoyo, en Tanzanie, en utilisant une variété de méthodes cliniques, microbiologiques et sérologiques. En outre, nous avons l'intention de suivre ces 1 000 enfants séronégatifs pour le paludisme jusqu'à 91 jours ou jusqu'à leur prochaine infection palustre afin d'évaluer leur évolution clinique et la nécessité d'un traitement supplémentaire contre le paludisme. Pour comparer le bénéfice relatif de la fourniture d'un traitement antipaludique même à des enfants séronégatifs, la moitié des participants seront randomisés pour recevoir un traitement de première ligne contre le paludisme tel que recommandé actuellement ; l'autre moitié ne recevra un traitement que pour d'autres maladies identifiées.
Hypothèse alternative : les enfants fébriles, parasito-négatifs traités pour le paludisme ont de meilleurs résultats cliniques et longitudinaux (tels que mesurés par la prévalence de l'anémie à la fin de la période de suivi, le nombre de réticulocytes, les visites répétées à l'établissement de santé, l'hospitalisation et le délai avant la prochaine infection avec des parasites du paludisme) que les enfants fébriles, parasito-négatifs non traités pour le paludisme dans les zones de forte transmission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Msata, Tanzanie
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono, Bagamoyo District, Tanzanie
- Miono Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 6 à 59 mois.
- Se présente à l'établissement de santé avec de la fièvre (température buccale ou rectale ≥38 °C ou température axillaire ≥37,5 °C) ou des antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures.
- Avoir un test de diagnostic rapide négatif pour le paludisme.
- Vivre dans les limites de la zone de chalandise officiellement reconnue du centre de santé de Miono (dans un rayon d'environ 10 km de l'établissement de santé).
Critère d'exclusion:
- Prévoyez de voyager ou de quitter la région dans les 3 prochains mois.
- Avoir été traité pour le paludisme dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Avoir des signes cliniques ou des antécédents de signes de danger : convulsions, léthargie, perte de conscience, incapable de manger ou de boire, tout vomir.
- Avoir une anémie sévère mettant en jeu le pronostic vital : hémoglobine ≤ 5 g/dL.
- Avoir un poids très faible pour l'âge, une pneumonie grave ou une maladie très grave telle que définie dans les algorithmes de prise en charge intégrée des maladies de l'enfance.
- Avoir des antécédents de sensibilité aux dérivés de l'artémisinine ou à l'artéméther-luméfantrine.
- Avoir déjà été inscrit à cette étude ou à une autre étude de cohorte en cours sur les options de traitement du paludisme dans ces établissements de santé
- Maladie chronique nécessitant des soins médicaux continus (c.-à-d. VIH sous cotrimoxazole).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Artéméther-Luméfantrine
Recevoir de l'artéméther-luméfantrine avec observation directe de la dose du matin les jours 0, 1 et 2 de l'étude
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Artéméther-luméfantrine (Coartem ; Novartis) administré deux fois par jour pendant trois jours sous forme de comprimés contenant 20 mg d'artéméther plus 120 mg de luméfantrine à la dose de :
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement antipaludéen administré au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération hématologique (Hb retour à la normale)
Délai: 28, 63, 91 jours
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28, 63, 91 jours
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Temps moyen jusqu'à la prochaine infection
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Agent étiologique des maladies fébriles non paludéennes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chaise d'étude: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Directeur d'études: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Chaise d'étude: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Blessures et Blessures
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Paludisme
- Hyperthermie
- Fièvre
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Luméfantrine
- Artéméther
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-CCID-5597
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