- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01043744
Ikke-malaria febersygdom hos børn i områder med flerårig overførsel af malaria
Behandlingsresultater for ikke-malaria febersygdom hos børn i alderen 6-59 måneder i områder med flerårig overførsel af malaria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig anbefalede nationale og globale malariakontrolmyndigheder klinisk diagnose baseret udelukkende på tilstedeværelsen eller historien om feber - for de fleste malariabehandlingsmiljøer i Afrika syd for Sahara, hvor malariaoverførslen er vedvarende og intens. Til en vis grad var denne anbefaling baseret på det faktum, at konventionelle antimalariabehandlinger som chloroquin eller sulfadoxin-pyrimethamin (SP) var relativt overkommelige og sikre, og at mikroskopisk diagnose var kompleks og vanskelig at opretholde i fjerntliggende landlige omgivelser. Det var økonomisk fordelagtigt og logistisk mere gennemførligt at behandle alle potentielle tilfælde som malaria end at udvide mikroskopisk diagnose til alle niveauer i sundhedssystemet. Denne tilgang har resulteret i omfattende overbehandling, især blandt ældre børn og voksne, og kan have bidraget til den hurtige udvikling af resistens mod malaria.
Selvom der for nylig er blevet skrevet meget om omkostningseffektiviteten af at udvide malariadiagnosen, er tilgængelig information sparsom om en række andre vigtige årsager til, at klinisk diagnose er blevet anbefalet i så lang tid, især blandt børn, der lever i høje transmissionsmiljøer. For det første kan ukompliceret malaria udvikle sig til alvorlig eller dødelig sygdom inden for 24 til 48 timer efter debut. Talrige plejesøgende undersøgelser har vist, at viceværter sjældent ankommer til formelle sundhedsfaciliteter inden for 24 eller 48 timer efter starten af ukompliceret febril sygdom. Hvis en diagnostisk test pålægger yderligere barrierer - såsom omkostninger, tidsforsinkelse eller henvisning - kræver en positiv parasitologisk diagnose, kan børn, hvis årsag til feber er malariainfektion, øge risikoen for at udvikle sig til alvorlig eller dødelig sygdom. For det andet, selvom den nuværende tilgang baseret på klinisk diagnose ser ud til at resultere i væsentlig overbehandling, er det stadig muligt at påvise, at børn, der bor i malariatransmissionsområder, har gavn af yderligere planlagte doser af antimalariabehandling, selv når de ikke er syge. For eksempel viste en metaanalyse af seks forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) givet til børn ved rutinemæssige immuniseringsbesøg et gennemsnitligt fald på 30 % i episoder med klinisk malaria, 15 % i anæmi og 24 % på hospitaler med alle årsager indlæggelser blandt børn, der får SP sammenlignet med børn, der ikke fik stoffet ved disse besøg. Endelig kan udbydere og klienter være tilbøjelige til at se bort fra et negativt blodglidning eller RDT, især i situationer, hvor de ikke har identificeret en yderligere behandlingsbar årsag til sygdom. Tilbageholdelse af antimalariabehandlinger fra sådanne børn kan have en negativ indvirkning på udbyderens og klientens tilfredshed, og dårlig klienttilfredshed kan reducere efterfølgende brug af sundhedsfaciliteter. Det kan også tilskynde skuffede klienter til at søge behandling i den private sektor, hvor en bred vifte af antimalariamidler - de fleste af dem enkeltlægemiddelbehandlinger, der bidrager til udvikling af resistens, og som ikke anbefales i den nationale behandlingspolitik - kan opnås uden diagnosticering. bekræftelse.
Vi foreslår et longitudinelt kohortestudie for at evaluere de identificerbare årsager til behandlingsbar feber blandt 1000 malaria-negative børn, der præsenteres for ambulante sundhedsklinikker i Miono, Bagamoyo District, Tanzania ved hjælp af en række kliniske, mikrobiologiske og serologiske metoder. Derudover har vi til hensigt at følge disse 1000 malaria-negative børn i op til 91 dage eller indtil deres næste malariainfektion for at vurdere deres kliniske fremskridt og behov for yderligere malariabehandling. For at sammenligne den relative fordel ved at give malariabehandling selv til malaria-negative børn, vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til at modtage førstelinjebehandling for malaria som anbefalet i øjeblikket; den anden halvdel vil kun modtage behandling for andre identificerede sygdomme.
Alternativ hypotese: Febrile, parasitnegative børn behandlet for malaria har bedre kliniske og longitudinelle resultater (målt ved forekomsten af anæmi i slutningen af opfølgningsperioden, retikulocyttal gentagne besøg på sundhedscentret, hospitalsindlæggelse og tid til næste infektion med malariaparasitter) end febrile, parasitnegative børn, der ikke er behandlet for malaria i områder med høj transmission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Msata, Tanzania
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tanzania
- Miono Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 59 måneder.
- Til stede på et sundhedscenter med feber (oral eller rektal temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller historie med feber inden for de seneste 48 timer.
- Har negativ hurtig diagnostisk test for malaria.
- Bo inden for grænserne af det officielt anerkendte opland for Miono Health Center (inden for ca. 10 km fra sundhedsfaciliteten).
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at rejse eller forlade området inden for de næste 3 måneder.
- Er blevet behandlet for malaria i de 2 uger før tilmelding.
- Har kliniske beviser eller historie med faretegn: kramper, sløvhed, bevidsthedstab, ude af stand til at spise eller drikke, opkastning af alt.
- Har alvorlig, livstruende anæmi: hæmoglobin ≤5g/dL.
- Har meget lav vægt for alder, alvorlig lungebetændelse eller meget alvorlig sygdom som defineret i algoritmerne for integreret behandling af børnesygdomme.
- Har en historie med følsomhed over for artemisininderivater eller artemether-lumefantrin.
- Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller en anden igangværende kohorteundersøgelse af malariabehandlingsmuligheder på disse sundhedsfaciliteter
- Kronisk sygdom, der kræver løbende lægehjælp (dvs. HIV på cotrimoxazol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin
Modtag artemether-lumefantrin med direkte observation af am dosis på dag 0, 1 og 2 af undersøgelsen
|
Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) administreret to gange dagligt i tre dage som tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin i en dosis på:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen malariabehandling givet på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmatologisk genopretning (Hb tilbage til normal)
Tidsramme: 28, 63, 91 dage
|
28, 63, 91 dage
|
|
Gennemsnitlig tid til næste infektion
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ætiologisk agens for ikke-malaria febril sygdom
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Studiestol: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sår og skader
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Ændringer i kropstemperaturen
- Varmestressforstyrrelser
- Malaria
- Hypertermi
- Feber
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-CCID-5597
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
Kliniske forsøg med Artemether-Lumefantrin
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttetSund og rask | Farmakokinetisk | LægemiddelkombinationThailand
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetHIV | MalariaSydafrika
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAfsluttetAkut ukompliceret Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Congo, Nigeria, At gå
-
NovartisAfsluttetMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Mozambique, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionIfakara Health Research and Development CentreAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de...Afsluttet
-
Albert Schweitzer HospitalAfsluttet