Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-malaria febersygdom hos børn i områder med flerårig overførsel af malaria

8. marts 2013 opdateret af: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

Behandlingsresultater for ikke-malaria febersygdom hos børn i alderen 6-59 måneder i områder med flerårig overførsel af malaria

At evaluere årsagerne til ikke-malaria febril sygdom hos børn, der bor i et område med flerårig malariatransmission, og at afgøre, om disse børn, der tester negativt for malaria ved en hurtig diagnostisk test, får nogen fordel af antimalariabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig anbefalede nationale og globale malariakontrolmyndigheder klinisk diagnose baseret udelukkende på tilstedeværelsen eller historien om feber - for de fleste malariabehandlingsmiljøer i Afrika syd for Sahara, hvor malariaoverførslen er vedvarende og intens. Til en vis grad var denne anbefaling baseret på det faktum, at konventionelle antimalariabehandlinger som chloroquin eller sulfadoxin-pyrimethamin (SP) var relativt overkommelige og sikre, og at mikroskopisk diagnose var kompleks og vanskelig at opretholde i fjerntliggende landlige omgivelser. Det var økonomisk fordelagtigt og logistisk mere gennemførligt at behandle alle potentielle tilfælde som malaria end at udvide mikroskopisk diagnose til alle niveauer i sundhedssystemet. Denne tilgang har resulteret i omfattende overbehandling, især blandt ældre børn og voksne, og kan have bidraget til den hurtige udvikling af resistens mod malaria.

Selvom der for nylig er blevet skrevet meget om omkostningseffektiviteten af ​​at udvide malariadiagnosen, er tilgængelig information sparsom om en række andre vigtige årsager til, at klinisk diagnose er blevet anbefalet i så lang tid, især blandt børn, der lever i høje transmissionsmiljøer. For det første kan ukompliceret malaria udvikle sig til alvorlig eller dødelig sygdom inden for 24 til 48 timer efter debut. Talrige plejesøgende undersøgelser har vist, at viceværter sjældent ankommer til formelle sundhedsfaciliteter inden for 24 eller 48 timer efter starten af ​​ukompliceret febril sygdom. Hvis en diagnostisk test pålægger yderligere barrierer - såsom omkostninger, tidsforsinkelse eller henvisning - kræver en positiv parasitologisk diagnose, kan børn, hvis årsag til feber er malariainfektion, øge risikoen for at udvikle sig til alvorlig eller dødelig sygdom. For det andet, selvom den nuværende tilgang baseret på klinisk diagnose ser ud til at resultere i væsentlig overbehandling, er det stadig muligt at påvise, at børn, der bor i malariatransmissionsområder, har gavn af yderligere planlagte doser af antimalariabehandling, selv når de ikke er syge. For eksempel viste en metaanalyse af seks forsøg med sulfadoxin-pyrimethamin (SP) givet til børn ved rutinemæssige immuniseringsbesøg et gennemsnitligt fald på 30 % i episoder med klinisk malaria, 15 % i anæmi og 24 % på hospitaler med alle årsager indlæggelser blandt børn, der får SP sammenlignet med børn, der ikke fik stoffet ved disse besøg. Endelig kan udbydere og klienter være tilbøjelige til at se bort fra et negativt blodglidning eller RDT, især i situationer, hvor de ikke har identificeret en yderligere behandlingsbar årsag til sygdom. Tilbageholdelse af antimalariabehandlinger fra sådanne børn kan have en negativ indvirkning på udbyderens og klientens tilfredshed, og dårlig klienttilfredshed kan reducere efterfølgende brug af sundhedsfaciliteter. Det kan også tilskynde skuffede klienter til at søge behandling i den private sektor, hvor en bred vifte af antimalariamidler - de fleste af dem enkeltlægemiddelbehandlinger, der bidrager til udvikling af resistens, og som ikke anbefales i den nationale behandlingspolitik - kan opnås uden diagnosticering. bekræftelse.

Vi foreslår et longitudinelt kohortestudie for at evaluere de identificerbare årsager til behandlingsbar feber blandt 1000 malaria-negative børn, der præsenteres for ambulante sundhedsklinikker i Miono, Bagamoyo District, Tanzania ved hjælp af en række kliniske, mikrobiologiske og serologiske metoder. Derudover har vi til hensigt at følge disse 1000 malaria-negative børn i op til 91 dage eller indtil deres næste malariainfektion for at vurdere deres kliniske fremskridt og behov for yderligere malariabehandling. For at sammenligne den relative fordel ved at give malariabehandling selv til malaria-negative børn, vil halvdelen af ​​deltagerne blive randomiseret til at modtage førstelinjebehandling for malaria som anbefalet i øjeblikket; den anden halvdel vil kun modtage behandling for andre identificerede sygdomme.

Alternativ hypotese: Febrile, parasitnegative børn behandlet for malaria har bedre kliniske og longitudinelle resultater (målt ved forekomsten af ​​anæmi i slutningen af ​​opfølgningsperioden, retikulocyttal gentagne besøg på sundhedscentret, hospitalsindlæggelse og tid til næste infektion med malariaparasitter) end febrile, parasitnegative børn, der ikke er behandlet for malaria i områder med høj transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Msata, Tanzania
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Tanzania
        • Miono Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 59 måneder.
  • Til stede på et sundhedscenter med feber (oral eller rektal temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller historie med feber inden for de seneste 48 timer.
  • Har negativ hurtig diagnostisk test for malaria.
  • Bo inden for grænserne af det officielt anerkendte opland for Miono Health Center (inden for ca. 10 km fra sundhedsfaciliteten).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg at rejse eller forlade området inden for de næste 3 måneder.
  • Er blevet behandlet for malaria i de 2 uger før tilmelding.
  • Har kliniske beviser eller historie med faretegn: kramper, sløvhed, bevidsthedstab, ude af stand til at spise eller drikke, opkastning af alt.
  • Har alvorlig, livstruende anæmi: hæmoglobin ≤5g/dL.
  • Har meget lav vægt for alder, alvorlig lungebetændelse eller meget alvorlig sygdom som defineret i algoritmerne for integreret behandling af børnesygdomme.
  • Har en historie med følsomhed over for artemisininderivater eller artemether-lumefantrin.
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller en anden igangværende kohorteundersøgelse af malariabehandlingsmuligheder på disse sundhedsfaciliteter
  • Kronisk sygdom, der kræver løbende lægehjælp (dvs. HIV på cotrimoxazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artemether-Lumefantrin
Modtag artemether-lumefantrin med direkte observation af am dosis på dag 0, 1 og 2 af undersøgelsen

Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) administreret to gange dagligt i tre dage som tabletter indeholdende 20 mg artemether plus 120 mg lumefantrin i en dosis på:

  • 1 tablet (til patienter, der vejer 5-14 kg)
  • 2 tabletter (til patienter, der vejer 15-24 kg)
Andre navne:
  • CoArtem, Novartis
Ingen indgriben: Ingen behandling
Ingen malariabehandling givet på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk genopretning (Hb tilbage til normal)
Tidsramme: 28, 63, 91 dage
28, 63, 91 dage
Gennemsnitlig tid til næste infektion
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ætiologisk agens for ikke-malaria febril sygdom
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studiestol: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studiestol: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studieleder: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-Lumefantrin

Abonner