マラリアの多年感染地域における子供の非マラリア性熱性疾患
マラリアの多年感染地域における生後 6 ~ 59 か月の小児における非マラリア性熱性疾患の治療成績
調査の概要
詳細な説明
最近まで、国内および世界のマラリア管理当局は、マラリア感染が持続し激しいサハラ以南のアフリカのほとんどのマラリア治療環境に対して、発熱の有無または病歴のみに基づく臨床診断を推奨していました。 この推奨は、クロロキンやスルファドキシン-ピリメタミン(SP)などの従来の抗マラリア治療が比較的手頃な価格で安全であり、遠隔地の農村環境では顕微鏡診断が複雑で維持が困難であるという事実にある程度基づいていました. すべての潜在的な症例をマラリアとして治療する方が、医療システムのあらゆるレベルに顕微鏡診断を拡張するよりも、経済的に有利であり、ロジスティクス的にも実現可能でした。 このアプローチは、特に年長の子供と大人の間で広範囲にわたる過剰治療をもたらし、抗マラリア薬耐性の急速な発達に寄与した可能性があります.
最近、マラリア診断を拡大することの費用対効果について多くのことが書かれていますが、特に感染率の高い環境に住む子供たちの間で、臨床診断が長い間推奨されてきた他の多くの重要な理由については、入手可能な情報が不足しています。 まず、合併症のないマラリアは、発症から 24 ~ 48 時間以内に重篤または致命的な病気に進行する可能性があります。 多数の介護研究により、合併症のない熱性疾患の発症後 24 時間または 48 時間以内に介護者が正式な医療施設に到着することはめったにないことが示されています。 診断検査にコスト、時間の遅れ、または紹介を必要とするなどの追加の障壁が課せられる場合、陽性の寄生虫学的診断は、熱の原因がマラリア感染である子供を、重度または致命的な病気に進行するリスクが高くなる可能性があります。 第二に、臨床診断に基づく現在のアプローチはかなりの過剰治療をもたらすように見えるが、マラリア感染地域に住む子供たちが、たとえ病気でなくても、予定された追加の抗マラリア治療の恩恵を受けることを証明することは依然として可能である. 例えば、定期予防接種で子供にスルファドキシン-ピリメタミン (SP) を投与した 6 つの試験のメタアナリシスでは、臨床マラリアのエピソードが平均 30%、貧血が 15%、全原因病院で 24% 減少したことが示されました。これらの訪問で薬を受けなかった子供たちと比較して、SPを受けた子供たちの入院。 最後に、プロバイダーとクライアントは、特に治療可能な病気の原因を特定していない状況では、陰性の血液スライドまたは RDT を無視する傾向がある可能性があります。 そのような子供たちに抗マラリア治療を差し控えると、医療提供者とクライアントの満足度に悪影響を与える可能性があり、クライアントの満足度が低いと、その後の医療施設の利用が減少する可能性があります。 また、失望したクライアントが民間部門で治療を求めるようになる可能性もあります。民間部門では、幅広い抗マラリア薬 (ほとんどは耐性の発達に寄与し、国の治療方針では推奨されていない単剤治療) を診断なしで入手できます。確認。
さまざまな臨床的、微生物学的、および血清学的方法を使用して、タンザニアのバガモヨ地区ミオノにある外来診療所を受診している 1000 人のマラリア陰性の子供の間で、治療可能な発熱の特定可能な原因を評価するための縦断的コホート研究を提案します。 さらに、これら 1000 人のマラリア陰性の子供たちを最大 91 日間、または次のマラリア感染まで追跡して、臨床的経過とさらなるマラリア治療の必要性を評価する予定です。 マラリア陰性の子供にも抗マラリア治療を提供することの相対的な利益を比較するために、参加者の半分は、現在推奨されているマラリアの第一選択治療を受けるように無作為に割り付けられます。残りの半分は、他の特定された病気の治療のみを受けます。
対立仮説:マラリアの治療を受けている熱性で寄生虫陰性の子供は、臨床的および長期的な転帰が良好です(フォローアップ期間終了時の貧血の有病率、医療施設への網状赤血球数の繰り返しの訪問、入院、および次の感染までの時間によって測定)感染率の高い地域でマラリアの治療を受けていない熱性で寄生虫陰性の子供よりも。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Msata、タンザニア
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono、Bagamoyo District、タンザニア
- Miono Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から59ヶ月。
- -発熱(口腔または直腸温度≥38°Cまたは腋窩温度≥37.5°C)または過去48時間の発熱の病歴で医療施設に出席。
- マラリアの迅速診断テストが陰性であること。
- みおの保健センターの公式に認められた流域内(保健施設から約 10 km 以内)に住んでいる。
除外基準:
- 今後3か月以内に旅行するか、その地域を離れることを計画してください。
- -登録前の2週間にマラリアの治療を受けている。
- 危険な兆候の臨床的証拠または病歴がある:けいれん、無気力、意識喪失、食べたり飲んだりできない、すべてを嘔吐する.
- 重度の生命を脅かす貧血がある:ヘモグロビン≤5g / dL。
- 小児疾患アルゴリズムの統合管理で定義されているように、年齢、重度の肺炎、または非常に重度の疾患に対して体重が非常に少ない。
- アルテミシニン誘導体またはアルテメテル-ルメファントリンに対する過敏症の病歴がある。
- -これらの医療施設でのマラリア治療オプションのこの研究または別の進行中のコホート研究に以前に登録されている
- -継続的な医療を必要とする慢性疾患(つまり、コトリモキサゾールのHIV)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Artemether-Lumefantrine
アルテメテル-ルメファントリンを投与し、試験の 0、1、および 2 日目の午前中の投与量を直接観察する
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Artemether-lumefantrine (Coartem; Novartis) を 1 日 2 回、3 日間、20 mg の Artemether と 120 mg の lumefantrine を含む錠剤として次の用量で投与:
他の名前:
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介入なし:治療なし
0日目に抗マラリア治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的回復(Hbが正常に戻る)
時間枠:28、63、91日
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28、63、91日
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次の感染までの平均時間
時間枠:毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非マラリア性熱性疾患の病原体
時間枠:0日目
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Meredith L McMorrow, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア:S. Patrick Kachur, MD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディチェア:Larry Slutsker, MD、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディディレクター:Saumu Ahmed, MD、Ifakara Health Institute
- スタディチェア:Salim MK Abdulla, MD, PhD、Ifakara Health Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Artemether-Lumefantrineの臨床試験
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)カンボジア, バングラデシュ
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Councilまだ募集していません
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit募集熱帯熱マラリア原虫(合併症のない)ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガンビア, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア
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University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome...募集
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Ifakara Health InstituteSwiss Tropical & Public Health Institute; National Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili...完了