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Enfermedad febril no palúdica en niños en áreas de transmisión perenne de malaria

8 de marzo de 2013 actualizado por: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

Resultados del tratamiento de enfermedades febriles no palúdicas en niños de 6 a 59 meses de edad en áreas de transmisión perenne de paludismo

Evaluar las causas de enfermedad febril no palúdica en niños que viven en un área de transmisión perenne de malaria y determinar si estos niños que dan negativo para malaria en la prueba de diagnóstico rápido reciben algún beneficio de la terapia antipalúdica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, las autoridades nacionales y mundiales de control de la malaria recomendaban el diagnóstico clínico, basado únicamente en la presencia o antecedentes de fiebre, para la mayoría de los entornos de tratamiento de la malaria en el África subsahariana, donde la transmisión de la malaria es sostenida e intensa. Hasta cierto punto, esta recomendación se basó en el hecho de que los tratamientos antipalúdicos convencionales como la cloroquina o la sulfadoxina-pirimetamina (SP) eran relativamente asequibles y seguros y que el diagnóstico microscópico era complejo y difícil de mantener en entornos rurales remotos. Era económicamente ventajoso y logísticamente más factible tratar todos los casos potenciales como paludismo que extender el diagnóstico microscópico a todos los niveles del sistema de salud. Este enfoque ha dado lugar a un tratamiento excesivo generalizado, en particular entre los niños mayores y los adultos, y puede haber contribuido al rápido desarrollo de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos.

Aunque recientemente se ha escrito mucho sobre la rentabilidad de expandir el diagnóstico de la malaria, la información disponible sobre otras razones importantes por las que se ha recomendado el diagnóstico clínico durante tanto tiempo es escasa, especialmente entre los niños que viven en entornos de alta transmisión. Primero, la malaria no complicada puede progresar a una enfermedad grave o fatal dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio. Numerosos estudios de búsqueda de atención han demostrado que los cuidadores rara vez llegan a los establecimientos de salud formales dentro de las 24 o 48 horas posteriores al inicio de una enfermedad febril sin complicaciones. Si una prueba diagnóstica impone barreras adicionales, como el costo, el tiempo de demora o la derivación, requerir un diagnóstico parasitológico positivo podría poner a los niños cuya causa de fiebre es la infección por paludismo en mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave o mortal. En segundo lugar, aunque el enfoque actual basado en el diagnóstico clínico parece dar como resultado un tratamiento excesivo considerable, aún es posible demostrar que los niños que viven en áreas de transmisión de la malaria se benefician de las dosis programadas adicionales de tratamiento antipalúdico, incluso cuando no están enfermos. Por ejemplo, un metanálisis de seis ensayos de sulfadoxina-pirimetamina (SP) administrada a niños en visitas de inmunización de rutina demostró una disminución promedio del 30 % en episodios de paludismo clínico, 15 % en anemia y 24 % en hospitales por todas las causas. admisiones entre los niños que recibieron SP en comparación con los niños que no recibieron el medicamento en estas visitas. Finalmente, los proveedores y los clientes pueden inclinarse a ignorar un frotis de sangre negativo o una RDT, especialmente en situaciones en las que no han identificado una causa de enfermedad tratable adicional. Retener los tratamientos antipalúdicos para estos niños podría afectar negativamente la satisfacción del proveedor y del cliente y la baja satisfacción del cliente puede reducir la utilización posterior de los establecimientos de salud. También podría alentar a los clientes decepcionados a buscar tratamiento en el sector privado, donde se puede obtener una amplia gama de medicamentos antipalúdicos, la mayoría de ellos tratamientos de un solo fármaco que contribuyen al desarrollo de resistencia y que no se recomiendan en la política nacional de tratamiento, sin diagnóstico. confirmación.

Proponemos un estudio de cohorte longitudinal para evaluar las causas identificables de fiebre tratable entre 1000 niños sin malaria que se presentan en clínicas de salud ambulatorias en Miono, distrito de Bagamoyo, Tanzania, utilizando una variedad de métodos clínicos, microbiológicos y serológicos. Además, tenemos la intención de seguir a estos 1000 niños sin malaria durante un máximo de 91 días o hasta su próxima infección por malaria para evaluar su progreso clínico y la necesidad de un tratamiento adicional contra la malaria. Para comparar el beneficio relativo de proporcionar tratamiento antipalúdico incluso a niños sin malaria, la mitad de los participantes se asignarán al azar para recibir tratamiento de primera línea para la malaria como se recomienda actualmente; la otra mitad recibirá tratamiento solo para otras enfermedades identificadas.

Hipótesis alternativa: los niños febriles y sin parásitos tratados por malaria tienen mejores resultados clínicos y longitudinales (medidos por la prevalencia de anemia al final del período de seguimiento, recuento de reticulocitos visitas repetidas al centro de salud, hospitalización y tiempo hasta la próxima infección con parásitos de la malaria) que los niños febriles sin parásitos que no reciben tratamiento para la malaria en áreas de alta transmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Msata, Tanzania
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Tanzania
        • Miono Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6 a 59 meses.
  • Presentarse al establecimiento de salud con fiebre (temperatura oral o rectal ≥38°C o temperatura axilar ≥37,5°C) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
  • Tener prueba de diagnóstico rápido negativa para malaria.
  • Vivir dentro de los límites del área de captación oficialmente reconocida del Centro de Salud de Miono (dentro de aproximadamente 10 km del centro de salud).

Criterio de exclusión:

  • Planee viajar o abandonar el área dentro de los próximos 3 meses.
  • Haber sido tratado por malaria en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Tener evidencia clínica o antecedentes de signos de peligro: convulsiones, letargo, pérdida del conocimiento, incapacidad para comer o beber, vómitos de todo.
  • Tiene anemia grave que pone en peligro la vida: hemoglobina ≤5 g/ dL.
  • Tener muy bajo peso para la edad, neumonía grave o enfermedad muy grave según lo definido en los algoritmos de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles.
  • Tener antecedentes de sensibilidad a los derivados de la artemisinina o al arteméter-lumefantrina.
  • Se han inscrito previamente en este estudio o en otro estudio de cohortes en curso sobre las opciones de tratamiento de la malaria en estos centros de salud.
  • Enfermedad crónica que requiere atención médica continua (es decir, VIH con cotrimoxazol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arteméter-Lumefantrina
Recibir arteméter-lumefantrina con observación directa de la dosis am en los días 0, 1 y 2 del estudio

Arteméter-lumefantrina (Coartem; Novartis) administrado dos veces al día durante tres días en comprimidos que contienen 20 mg de arteméter más 120 mg de lumefantrina en una dosis de:

  • 1 comprimido (para pacientes de 5 a 14 kg)
  • 2 tabletas (para pacientes que pesan entre 15 y 24 kg)
Otros nombres:
  • CoArtem, Novartis
Sin intervención: Sin tratamiento
No se administró tratamiento antipalúdico el día 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación hematológica (Hb vuelta a la normalidad)
Periodo de tiempo: 28, 63, 91 días
28, 63, 91 días
Tiempo medio hasta la siguiente infección
Periodo de tiempo: Semanal
Semanal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agente etiológico de enfermedad febril no palúdica
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Silla de estudio: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Silla de estudio: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Director de estudio: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Silla de estudio: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arteméter-Lumefantrina

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