- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01043744
Enfermedad febril no palúdica en niños en áreas de transmisión perenne de malaria
Resultados del tratamiento de enfermedades febriles no palúdicas en niños de 6 a 59 meses de edad en áreas de transmisión perenne de paludismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta hace poco, las autoridades nacionales y mundiales de control de la malaria recomendaban el diagnóstico clínico, basado únicamente en la presencia o antecedentes de fiebre, para la mayoría de los entornos de tratamiento de la malaria en el África subsahariana, donde la transmisión de la malaria es sostenida e intensa. Hasta cierto punto, esta recomendación se basó en el hecho de que los tratamientos antipalúdicos convencionales como la cloroquina o la sulfadoxina-pirimetamina (SP) eran relativamente asequibles y seguros y que el diagnóstico microscópico era complejo y difícil de mantener en entornos rurales remotos. Era económicamente ventajoso y logísticamente más factible tratar todos los casos potenciales como paludismo que extender el diagnóstico microscópico a todos los niveles del sistema de salud. Este enfoque ha dado lugar a un tratamiento excesivo generalizado, en particular entre los niños mayores y los adultos, y puede haber contribuido al rápido desarrollo de la resistencia a los medicamentos antipalúdicos.
Aunque recientemente se ha escrito mucho sobre la rentabilidad de expandir el diagnóstico de la malaria, la información disponible sobre otras razones importantes por las que se ha recomendado el diagnóstico clínico durante tanto tiempo es escasa, especialmente entre los niños que viven en entornos de alta transmisión. Primero, la malaria no complicada puede progresar a una enfermedad grave o fatal dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio. Numerosos estudios de búsqueda de atención han demostrado que los cuidadores rara vez llegan a los establecimientos de salud formales dentro de las 24 o 48 horas posteriores al inicio de una enfermedad febril sin complicaciones. Si una prueba diagnóstica impone barreras adicionales, como el costo, el tiempo de demora o la derivación, requerir un diagnóstico parasitológico positivo podría poner a los niños cuya causa de fiebre es la infección por paludismo en mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave o mortal. En segundo lugar, aunque el enfoque actual basado en el diagnóstico clínico parece dar como resultado un tratamiento excesivo considerable, aún es posible demostrar que los niños que viven en áreas de transmisión de la malaria se benefician de las dosis programadas adicionales de tratamiento antipalúdico, incluso cuando no están enfermos. Por ejemplo, un metanálisis de seis ensayos de sulfadoxina-pirimetamina (SP) administrada a niños en visitas de inmunización de rutina demostró una disminución promedio del 30 % en episodios de paludismo clínico, 15 % en anemia y 24 % en hospitales por todas las causas. admisiones entre los niños que recibieron SP en comparación con los niños que no recibieron el medicamento en estas visitas. Finalmente, los proveedores y los clientes pueden inclinarse a ignorar un frotis de sangre negativo o una RDT, especialmente en situaciones en las que no han identificado una causa de enfermedad tratable adicional. Retener los tratamientos antipalúdicos para estos niños podría afectar negativamente la satisfacción del proveedor y del cliente y la baja satisfacción del cliente puede reducir la utilización posterior de los establecimientos de salud. También podría alentar a los clientes decepcionados a buscar tratamiento en el sector privado, donde se puede obtener una amplia gama de medicamentos antipalúdicos, la mayoría de ellos tratamientos de un solo fármaco que contribuyen al desarrollo de resistencia y que no se recomiendan en la política nacional de tratamiento, sin diagnóstico. confirmación.
Proponemos un estudio de cohorte longitudinal para evaluar las causas identificables de fiebre tratable entre 1000 niños sin malaria que se presentan en clínicas de salud ambulatorias en Miono, distrito de Bagamoyo, Tanzania, utilizando una variedad de métodos clínicos, microbiológicos y serológicos. Además, tenemos la intención de seguir a estos 1000 niños sin malaria durante un máximo de 91 días o hasta su próxima infección por malaria para evaluar su progreso clínico y la necesidad de un tratamiento adicional contra la malaria. Para comparar el beneficio relativo de proporcionar tratamiento antipalúdico incluso a niños sin malaria, la mitad de los participantes se asignarán al azar para recibir tratamiento de primera línea para la malaria como se recomienda actualmente; la otra mitad recibirá tratamiento solo para otras enfermedades identificadas.
Hipótesis alternativa: los niños febriles y sin parásitos tratados por malaria tienen mejores resultados clínicos y longitudinales (medidos por la prevalencia de anemia al final del período de seguimiento, recuento de reticulocitos visitas repetidas al centro de salud, hospitalización y tiempo hasta la próxima infección con parásitos de la malaria) que los niños febriles sin parásitos que no reciben tratamiento para la malaria en áreas de alta transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Msata, Tanzania
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono, Bagamoyo District, Tanzania
- Miono Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 a 59 meses.
- Presentarse al establecimiento de salud con fiebre (temperatura oral o rectal ≥38°C o temperatura axilar ≥37,5°C) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
- Tener prueba de diagnóstico rápido negativa para malaria.
- Vivir dentro de los límites del área de captación oficialmente reconocida del Centro de Salud de Miono (dentro de aproximadamente 10 km del centro de salud).
Criterio de exclusión:
- Planee viajar o abandonar el área dentro de los próximos 3 meses.
- Haber sido tratado por malaria en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Tener evidencia clínica o antecedentes de signos de peligro: convulsiones, letargo, pérdida del conocimiento, incapacidad para comer o beber, vómitos de todo.
- Tiene anemia grave que pone en peligro la vida: hemoglobina ≤5 g/ dL.
- Tener muy bajo peso para la edad, neumonía grave o enfermedad muy grave según lo definido en los algoritmos de Manejo Integrado de Enfermedades Infantiles.
- Tener antecedentes de sensibilidad a los derivados de la artemisinina o al arteméter-lumefantrina.
- Se han inscrito previamente en este estudio o en otro estudio de cohortes en curso sobre las opciones de tratamiento de la malaria en estos centros de salud.
- Enfermedad crónica que requiere atención médica continua (es decir, VIH con cotrimoxazol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arteméter-Lumefantrina
Recibir arteméter-lumefantrina con observación directa de la dosis am en los días 0, 1 y 2 del estudio
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Arteméter-lumefantrina (Coartem; Novartis) administrado dos veces al día durante tres días en comprimidos que contienen 20 mg de arteméter más 120 mg de lumefantrina en una dosis de:
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
No se administró tratamiento antipalúdico el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación hematológica (Hb vuelta a la normalidad)
Periodo de tiempo: 28, 63, 91 días
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28, 63, 91 días
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Tiempo medio hasta la siguiente infección
Periodo de tiempo: Semanal
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Semanal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agente etiológico de enfermedad febril no palúdica
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Silla de estudio: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Silla de estudio: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Director de estudio: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Silla de estudio: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Malaria
- Hipertermia
- Fiebre
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- CDC-CCID-5597
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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