Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem malária okozta lázas megbetegedés gyermekeknél az örökös malária átviteli területein

2013. március 8. frissítette: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

A nem malária okozta lázas betegség kezelésének eredményei 6-59 hónapos gyermekeknél az örökös malária átviteli területein

Felmérni a nem malária okozta lázas megbetegedések okait olyan gyermekeknél, akik olyan területen élnek, ahol a malária terjed örökké, és annak megállapítása, hogy azok a gyermekek, akiknek gyors diagnosztikai teszttel negatív lett a malária-tesztje, részesülnek-e a maláriaellenes terápiából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészen a közelmúltig a nemzeti és globális maláriaellenőrző hatóságok kizárólag a láz jelenlétén vagy a kórelőzményén alapuló klinikai diagnózist javasoltak a legtöbb malária-kezelési helyen a szubszaharai Afrikában, ahol a malária terjedése tartós és intenzív. Ez az ajánlás bizonyos mértékig azon a tényen alapult, hogy a hagyományos maláriaellenes kezelések, mint például a klorokin vagy a szulfadoxin-pirimetamin (SP) viszonylag megfizethetőek és biztonságosak voltak, és hogy a mikroszkópos diagnózis bonyolult és nehezen fenntartható vidéki környezetben. Gazdaságilag előnyös és logisztikailag megvalósíthatóbb volt minden lehetséges esetet maláriaként kezelni, mint a mikroszkópos diagnózist az egészségügyi rendszer minden szintjére kiterjeszteni. Ez a megközelítés kiterjedt túlkezeléshez vezetett, különösen idősebb gyermekek és felnőttek körében, és hozzájárulhatott a maláriaellenes gyógyszerrezisztencia gyors kialakulásához.

Bár a közelmúltban sokat írtak a malária-diagnózis kiterjesztésének költséghatékonyságáról, számos egyéb fontos okról kevés a rendelkezésre álló információ, amiért olyan régóta javasolták a klinikai diagnózist, különösen a magas fertőzési körülmények között élő gyermekek körében. Először is, a szövődménymentes malária súlyos vagy végzetes betegséggé alakulhat a megjelenést követő 24-48 órán belül. Számos gondozást igénylő tanulmány kimutatta, hogy a gondozók ritkán érkeznek meg hivatalos egészségügyi intézményekbe a szövődménymentes lázas betegség kezdete után 24 vagy 48 órán belül. Ha egy diagnosztikai teszt további akadályokat állít fel – például költséget, késleltetést vagy beutalót –, amely pozitív parazitológiai diagnózist tesz szükségessé, azoknál a gyermekeknél, akiknél a láz oka maláriafertőzés, nagyobb a kockázata annak, hogy súlyos vagy halálos betegséggé alakuljanak át. Másodszor, jóllehet a jelenlegi, klinikai diagnózison alapuló megközelítés jelentős túlkezelést eredményez, még mindig be lehet mutatni, hogy a malária átviteli területein élő gyermekek részesülnek további adag maláriaellenes kezelésben, még akkor is, ha nem betegek. Például a szulfadoxin-pirimetamin (SP) hat vizsgálatának metaanalízise, ​​amelyet gyermekeknek adott rutin immunizálási viziteken, átlagosan 30%-os csökkenést mutatott ki a klinikai malária epizódjaiban, 15%-kal a vérszegénységben és 24%-kal a kórházi kezelésben. SP-ben részesülő gyermekek felvétele, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik nem kaptak gyógyszert ezeken a látogatásokon. Végül, a szolgáltatók és az ügyfelek hajlamosak lehetnek figyelmen kívül hagyni a negatív vércseppeket vagy RDT-t, különösen olyan helyzetekben, amikor nem azonosították a betegség további kezelhető okát. Az ilyen gyermekek maláriaellenes kezelésének megvonása hátrányosan befolyásolhatja a szolgáltatók és az ügyfelek elégedettségét, a rossz ügyfél-elégedettség pedig csökkentheti az egészségügyi létesítmények későbbi kihasználtságát. Arra is ösztönözheti a csalódott klienseket, hogy a magánszektorban keressenek kezelést, ahol a maláriaellenes gyógyszerek széles skálája – többségük a rezisztencia kialakulásához hozzájáruló, és a nemzeti kezelési politikában nem javasolt egyedi gyógyszeres kezelés – diagnosztika nélkül beszerezhető. megerősítés.

Javasolunk egy longitudinális kohorszvizsgálatot a kezelhető láz azonosítható okainak értékelésére 1000 malária-negatív gyermeknél, akik járóbeteg-egészségügyi klinikákon jelentkeztek Tanzánia Bagamoyo kerületében, Mionóban, különféle klinikai, mikrobiológiai és szerológiai módszerekkel. Ezen túlmenően ezt az 1000 malária-negatív gyermeket akár 91 napig, vagy a következő maláriafertőzésig követni kívánjuk, hogy felmérjük klinikai fejlődésüket és további maláriakezelés szükségességét. Ahhoz, hogy összehasonlíthassuk a maláriaellenes kezelés relatív előnyeit még a malária-negatív gyermekek esetében is, a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy a malária első vonalbeli kezelésében részesüljenek a jelenleg javasolt módon; a másik fele csak más azonosított betegségek esetén kap kezelést.

Alternatív hipotézis: A maláriával kezelt lázas, parazita-negatív gyermekek klinikai és longitudinális eredményei jobbak (a követési időszak végén a vérszegénység prevalenciája, a retikulocitaszám ismételt egészségügyi intézmény látogatása, a kórházi kezelés és a következő fertőzésig eltelt idő alapján mérve). malária parazitákkal), mint a lázas, parazita-negatív gyermekeknél, akiket nem kezeltek malária miatt az erősen terjedő területeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Msata, Tanzánia
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Tanzánia
        • Miono Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-59 hónapos kor.
  • Az egészségügyi intézményben lázzal (orális vagy végbélhőmérséklet ≥38°C vagy hónaljhőmérséklet ≥37,5°C) vagy lázzal fordult elő az elmúlt 48 órában.
  • Negatív gyors diagnosztikai tesztet végezzen maláriára.
  • A Miono Egészségügyi Központ hivatalosan elismert vonzáskörzetének határain belül él (körülbelül 10 km-en belül az egészségügyi intézménytől).

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze, hogy a következő 3 hónapon belül utazik vagy elhagyja a területet.
  • Malária miatt kezelték a beiratkozást megelőző 2 hétben.
  • Klinikai bizonyítékok vagy veszély jelei a kórelőzményben vannak: görcsök, letargia, eszméletvesztés, képtelenség enni vagy inni, mindent kihány.
  • Súlyos, életveszélyes vérszegénysége van: hemoglobin ≤5g/dl.
  • Életkorához képest nagyon alacsony súlyú, súlyos tüdőgyulladással vagy nagyon súlyos betegséggel kell rendelkeznie, a gyermekkori betegségek integrált kezelése algoritmusai szerint.
  • Korábban érzékeny az artemisinin-származékokra vagy az Artemether-Lumefantrinre.
  • Korábban részt vettek ebben a tanulmányban vagy egy másik folyamatban lévő kohorsz-tanulmányban a malária kezelési lehetőségeiről ezekben az egészségügyi intézményekben
  • Folyamatos orvosi ellátást igénylő krónikus betegség (pl. HIV kotrimoxazolon).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artemeter-Lumefantrin
Kapjon artemether-lumefantrint a dózis közvetlen megfigyelésével a vizsgálat 0., 1. és 2. napján

Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) naponta kétszer, három napon át, 20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták formájában, a következő adagokban:

  • 1 tabletta (5-14 kg testsúlyú betegek számára)
  • 2 tabletta (15-24 kg testsúlyú betegek számára)
Más nevek:
  • CoArtem, Novartis
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A 0. napon nem adtak maláriaellenes kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai gyógyulás (Hb normalizálódik)
Időkeret: 28, 63, 91 nap
28, 63, 91 nap
Átlagos idő a következő fertőzésig
Időkeret: Heti
Heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem maláriás lázas betegség etiológiai ágense
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi szék: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi szék: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi igazgató: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Tanulmányi szék: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-Lumefantrin

3
Iratkozz fel