- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01043744
Nem malária okozta lázas megbetegedés gyermekeknél az örökös malária átviteli területein
A nem malária okozta lázas betegség kezelésének eredményei 6-59 hónapos gyermekeknél az örökös malária átviteli területein
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészen a közelmúltig a nemzeti és globális maláriaellenőrző hatóságok kizárólag a láz jelenlétén vagy a kórelőzményén alapuló klinikai diagnózist javasoltak a legtöbb malária-kezelési helyen a szubszaharai Afrikában, ahol a malária terjedése tartós és intenzív. Ez az ajánlás bizonyos mértékig azon a tényen alapult, hogy a hagyományos maláriaellenes kezelések, mint például a klorokin vagy a szulfadoxin-pirimetamin (SP) viszonylag megfizethetőek és biztonságosak voltak, és hogy a mikroszkópos diagnózis bonyolult és nehezen fenntartható vidéki környezetben. Gazdaságilag előnyös és logisztikailag megvalósíthatóbb volt minden lehetséges esetet maláriaként kezelni, mint a mikroszkópos diagnózist az egészségügyi rendszer minden szintjére kiterjeszteni. Ez a megközelítés kiterjedt túlkezeléshez vezetett, különösen idősebb gyermekek és felnőttek körében, és hozzájárulhatott a maláriaellenes gyógyszerrezisztencia gyors kialakulásához.
Bár a közelmúltban sokat írtak a malária-diagnózis kiterjesztésének költséghatékonyságáról, számos egyéb fontos okról kevés a rendelkezésre álló információ, amiért olyan régóta javasolták a klinikai diagnózist, különösen a magas fertőzési körülmények között élő gyermekek körében. Először is, a szövődménymentes malária súlyos vagy végzetes betegséggé alakulhat a megjelenést követő 24-48 órán belül. Számos gondozást igénylő tanulmány kimutatta, hogy a gondozók ritkán érkeznek meg hivatalos egészségügyi intézményekbe a szövődménymentes lázas betegség kezdete után 24 vagy 48 órán belül. Ha egy diagnosztikai teszt további akadályokat állít fel – például költséget, késleltetést vagy beutalót –, amely pozitív parazitológiai diagnózist tesz szükségessé, azoknál a gyermekeknél, akiknél a láz oka maláriafertőzés, nagyobb a kockázata annak, hogy súlyos vagy halálos betegséggé alakuljanak át. Másodszor, jóllehet a jelenlegi, klinikai diagnózison alapuló megközelítés jelentős túlkezelést eredményez, még mindig be lehet mutatni, hogy a malária átviteli területein élő gyermekek részesülnek további adag maláriaellenes kezelésben, még akkor is, ha nem betegek. Például a szulfadoxin-pirimetamin (SP) hat vizsgálatának metaanalízise, amelyet gyermekeknek adott rutin immunizálási viziteken, átlagosan 30%-os csökkenést mutatott ki a klinikai malária epizódjaiban, 15%-kal a vérszegénységben és 24%-kal a kórházi kezelésben. SP-ben részesülő gyermekek felvétele, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik nem kaptak gyógyszert ezeken a látogatásokon. Végül, a szolgáltatók és az ügyfelek hajlamosak lehetnek figyelmen kívül hagyni a negatív vércseppeket vagy RDT-t, különösen olyan helyzetekben, amikor nem azonosították a betegség további kezelhető okát. Az ilyen gyermekek maláriaellenes kezelésének megvonása hátrányosan befolyásolhatja a szolgáltatók és az ügyfelek elégedettségét, a rossz ügyfél-elégedettség pedig csökkentheti az egészségügyi létesítmények későbbi kihasználtságát. Arra is ösztönözheti a csalódott klienseket, hogy a magánszektorban keressenek kezelést, ahol a maláriaellenes gyógyszerek széles skálája – többségük a rezisztencia kialakulásához hozzájáruló, és a nemzeti kezelési politikában nem javasolt egyedi gyógyszeres kezelés – diagnosztika nélkül beszerezhető. megerősítés.
Javasolunk egy longitudinális kohorszvizsgálatot a kezelhető láz azonosítható okainak értékelésére 1000 malária-negatív gyermeknél, akik járóbeteg-egészségügyi klinikákon jelentkeztek Tanzánia Bagamoyo kerületében, Mionóban, különféle klinikai, mikrobiológiai és szerológiai módszerekkel. Ezen túlmenően ezt az 1000 malária-negatív gyermeket akár 91 napig, vagy a következő maláriafertőzésig követni kívánjuk, hogy felmérjük klinikai fejlődésüket és további maláriakezelés szükségességét. Ahhoz, hogy összehasonlíthassuk a maláriaellenes kezelés relatív előnyeit még a malária-negatív gyermekek esetében is, a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják, hogy a malária első vonalbeli kezelésében részesüljenek a jelenleg javasolt módon; a másik fele csak más azonosított betegségek esetén kap kezelést.
Alternatív hipotézis: A maláriával kezelt lázas, parazita-negatív gyermekek klinikai és longitudinális eredményei jobbak (a követési időszak végén a vérszegénység prevalenciája, a retikulocitaszám ismételt egészségügyi intézmény látogatása, a kórházi kezelés és a következő fertőzésig eltelt idő alapján mérve). malária parazitákkal), mint a lázas, parazita-negatív gyermekeknél, akiket nem kezeltek malária miatt az erősen terjedő területeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Msata, Tanzánia
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tanzánia
- Miono Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos kor.
- Az egészségügyi intézményben lázzal (orális vagy végbélhőmérséklet ≥38°C vagy hónaljhőmérséklet ≥37,5°C) vagy lázzal fordult elő az elmúlt 48 órában.
- Negatív gyors diagnosztikai tesztet végezzen maláriára.
- A Miono Egészségügyi Központ hivatalosan elismert vonzáskörzetének határain belül él (körülbelül 10 km-en belül az egészségügyi intézménytől).
Kizárási kritériumok:
- Tervezze, hogy a következő 3 hónapon belül utazik vagy elhagyja a területet.
- Malária miatt kezelték a beiratkozást megelőző 2 hétben.
- Klinikai bizonyítékok vagy veszély jelei a kórelőzményben vannak: görcsök, letargia, eszméletvesztés, képtelenség enni vagy inni, mindent kihány.
- Súlyos, életveszélyes vérszegénysége van: hemoglobin ≤5g/dl.
- Életkorához képest nagyon alacsony súlyú, súlyos tüdőgyulladással vagy nagyon súlyos betegséggel kell rendelkeznie, a gyermekkori betegségek integrált kezelése algoritmusai szerint.
- Korábban érzékeny az artemisinin-származékokra vagy az Artemether-Lumefantrinre.
- Korábban részt vettek ebben a tanulmányban vagy egy másik folyamatban lévő kohorsz-tanulmányban a malária kezelési lehetőségeiről ezekben az egészségügyi intézményekben
- Folyamatos orvosi ellátást igénylő krónikus betegség (pl. HIV kotrimoxazolon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Artemeter-Lumefantrin
Kapjon artemether-lumefantrint a dózis közvetlen megfigyelésével a vizsgálat 0., 1. és 2. napján
|
Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) naponta kétszer, három napon át, 20 mg artemetert és 120 mg lumefantrint tartalmazó tabletták formájában, a következő adagokban:
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A 0. napon nem adtak maláriaellenes kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hematológiai gyógyulás (Hb normalizálódik)
Időkeret: 28, 63, 91 nap
|
28, 63, 91 nap
|
Átlagos idő a következő fertőzésig
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nem maláriás lázas betegség etiológiai ágense
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi szék: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi szék: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Tanulmányi igazgató: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Tanulmányi szék: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Malária
- Hipertermia
- Láz
- Fertőzésgátló szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Lumefantrin
- Artemeter
- Artemether, Lumefantrine gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-CCID-5597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Artemeter-Lumefantrin
-
University of OxfordUniversity of KinshasaBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska InstitutetBefejezvePlasmodium FalciparumTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...BefejezveMalária | Plasmodium Falciparum | Tünetmentes maláriaBurkina Faso
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, SudanBefejezve
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilMég nincs toborzásNem szövődményes Plasmodium Falciparum maláriaTanzánia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation...Befejezve
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesBefejezve
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... és más munkatársakBefejezve