- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01043744
Malattia febbrile non malarica nei bambini nelle aree di trasmissione perenne della malaria
Risultati del trattamento per la malattia febbrile non malarica nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in aree a trasmissione perenne della malaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, le autorità nazionali e globali di controllo della malaria raccomandavano una diagnosi clinica basata esclusivamente sulla presenza o sulla storia della febbre per la maggior parte delle strutture di trattamento della malaria nell'Africa subsahariana, dove la trasmissione della malaria è sostenuta e intensa. In una certa misura questa raccomandazione si basava sul fatto che i trattamenti antimalarici convenzionali come la clorochina o la sulfadossina-pirimetamina (SP) erano relativamente convenienti e sicuri e che la diagnosi microscopica era complessa e difficile da mantenere in ambienti rurali remoti. Era economicamente vantaggioso e logisticamente più fattibile trattare tutti i casi potenziali come malaria piuttosto che estendere la diagnosi microscopica a tutti i livelli del sistema sanitario. Questo approccio ha portato a un ampio trattamento eccessivo, in particolare tra i bambini più grandi e gli adulti, e potrebbe aver contribuito al rapido sviluppo della resistenza ai farmaci antimalarici.
Sebbene molto sia stato scritto di recente sull'efficacia in termini di costi dell'espansione della diagnosi della malaria, le informazioni disponibili sono scarse su una serie di altri importanti motivi per cui la diagnosi clinica è stata raccomandata per così tanto tempo, specialmente tra i bambini che vivono in contesti ad alta trasmissione. In primo luogo, la malaria non complicata può progredire in una malattia grave o mortale entro 24-48 ore dall'esordio. Numerosi studi sulla ricerca di cure hanno dimostrato che i custodi raramente arrivano alle strutture sanitarie ufficiali entro 24 o 48 ore dall'insorgenza di una malattia febbrile non complicata. Se un test diagnostico impone ulteriori barriere, come costo, ritardo o rinvio, che richiedono una diagnosi parassitologica positiva, potrebbe esporre i bambini la cui causa di febbre è l'infezione da malaria a un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave o mortale. In secondo luogo, sebbene l'attuale approccio basato sulla diagnosi clinica sembri comportare un sostanziale sovratrattamento, è ancora possibile dimostrare che i bambini che vivono nelle aree di trasmissione della malaria beneficiano di dosi aggiuntive programmate di trattamento antimalarico, anche quando non sono malati. Ad esempio, una meta-analisi di sei studi sulla sulfadossina-pirimetamina (SP) somministrata ai bambini durante le visite di immunizzazione di routine ha dimostrato una diminuzione media del 30% negli episodi di malaria clinica, del 15% nell'anemia e del 24% negli ospedali per tutte le cause. ricoveri tra i bambini che hanno ricevuto SP rispetto ai bambini che non hanno ricevuto il farmaco a queste visite. Infine, fornitori e clienti possono essere inclini a ignorare un vetrino di sangue negativo o RDT, specialmente nelle situazioni in cui non hanno identificato un'ulteriore causa curabile di malattia. Rifiutare i trattamenti antimalarici a tali bambini potrebbe influire negativamente sulla soddisfazione del fornitore e del cliente e la scarsa soddisfazione del cliente potrebbe ridurre il successivo utilizzo della struttura sanitaria. Potrebbe anche incoraggiare i clienti delusi a cercare cure nel settore privato, dove un'ampia gamma di farmaci antimalarici, la maggior parte dei quali trattamenti farmacologici singoli che contribuiscono allo sviluppo della resistenza e che non sono raccomandati nella politica terapeutica nazionale, possono essere ottenuti senza diagnostica. conferma.
Proponiamo uno studio di coorte longitudinale per valutare le cause identificabili di febbre curabile tra 1000 bambini negativi alla malaria che si presentano alle cliniche ambulatoriali a Miono, distretto di Bagamoyo, Tanzania utilizzando una varietà di metodi clinici, microbiologici e sierologici. Inoltre intendiamo seguire questi 1000 bambini negativi alla malaria per un massimo di 91 giorni o fino alla loro prossima infezione da malaria per valutare i loro progressi clinici e la necessità di un ulteriore trattamento della malaria. Per confrontare il beneficio relativo di fornire un trattamento antimalarico anche ai bambini negativi alla malaria, la metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere il trattamento di prima linea per la malaria come attualmente raccomandato; l'altra metà riceverà cure solo per altre malattie identificate.
Ipotesi alternativa: i bambini febbrili, negativi al parassita trattati per la malaria hanno esiti clinici e longitudinali migliori (misurati dalla prevalenza dell'anemia alla fine del periodo di follow-up, conteggio dei reticolociti visite ripetute alla struttura sanitaria, ricovero e tempo alla successiva infezione con parassiti della malaria) rispetto ai bambini febbrili, parassita negativi non trattati per la malaria in aree ad alta trasmissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Msata, Tanzania
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono, Bagamoyo District, Tanzania
- Miono Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 a 59 mesi.
- Presentarsi in struttura sanitaria con febbre (temperatura orale o rettale ≥38°C o temperatura ascellare ≥37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore.
- Avere un test diagnostico rapido negativo per la malaria.
- Risiedono entro i confini del bacino di utenza ufficialmente riconosciuto del Miono Health Center (entro circa 10 km dalla struttura sanitaria).
Criteri di esclusione:
- Pianifica di viaggiare o lasciare l'area entro i prossimi 3 mesi.
- Sono stati trattati per la malaria nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
- Avere evidenza clinica o anamnesi di segni di pericolo: convulsioni, letargia, perdita di coscienza, incapacità di mangiare o bere, vomito di tutto.
- Avere un'anemia grave e pericolosa per la vita: emoglobina ≤5 g/dL.
- Avere un peso molto basso per età, polmonite grave o malattia molto grave come definito negli algoritmi di gestione integrata delle malattie infantili.
- Avere una storia di sensibilità ai derivati dell'artemisinina o Artemetere-Lumefantrina.
- Sono stati precedentemente arruolati in questo studio o in un altro studio di coorte in corso sulle opzioni di trattamento della malaria presso queste strutture sanitarie
- Malattia cronica che richiede cure mediche continue (ad es. HIV su cotrimossazolo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina
Ricevere artemetere-lumefantrina con osservazione diretta della dose am nei giorni 0, 1 e 2 dello studio
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Artemetere-lumefantrina (Coartem; Novartis) somministrata due volte al giorno per tre giorni in compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina alla dose di:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento antimalarico somministrato il giorno 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recupero ematologico (ritorno Hb alla normalità)
Lasso di tempo: 28, 63, 91 giorni
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28, 63, 91 giorni
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Tempo medio alla prossima infezione
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Agente eziologico della malattia febbrile non malarica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cattedra di studio: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Direttore dello studio: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Cattedra di studio: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Malaria
- Ipertermia
- Febbre
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-CCID-5597
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