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Malattia febbrile non malarica nei bambini nelle aree di trasmissione perenne della malaria

8 marzo 2013 aggiornato da: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

Risultati del trattamento per la malattia febbrile non malarica nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in aree a trasmissione perenne della malaria

Valutare le cause della malattia febbrile non malarica nei bambini che vivono in un'area di trasmissione perenne della malaria e determinare se questi bambini che risultano negativi al test diagnostico rapido per la malaria ricevono qualche beneficio dalla terapia antimalarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, le autorità nazionali e globali di controllo della malaria raccomandavano una diagnosi clinica basata esclusivamente sulla presenza o sulla storia della febbre per la maggior parte delle strutture di trattamento della malaria nell'Africa subsahariana, dove la trasmissione della malaria è sostenuta e intensa. In una certa misura questa raccomandazione si basava sul fatto che i trattamenti antimalarici convenzionali come la clorochina o la sulfadossina-pirimetamina (SP) erano relativamente convenienti e sicuri e che la diagnosi microscopica era complessa e difficile da mantenere in ambienti rurali remoti. Era economicamente vantaggioso e logisticamente più fattibile trattare tutti i casi potenziali come malaria piuttosto che estendere la diagnosi microscopica a tutti i livelli del sistema sanitario. Questo approccio ha portato a un ampio trattamento eccessivo, in particolare tra i bambini più grandi e gli adulti, e potrebbe aver contribuito al rapido sviluppo della resistenza ai farmaci antimalarici.

Sebbene molto sia stato scritto di recente sull'efficacia in termini di costi dell'espansione della diagnosi della malaria, le informazioni disponibili sono scarse su una serie di altri importanti motivi per cui la diagnosi clinica è stata raccomandata per così tanto tempo, specialmente tra i bambini che vivono in contesti ad alta trasmissione. In primo luogo, la malaria non complicata può progredire in una malattia grave o mortale entro 24-48 ore dall'esordio. Numerosi studi sulla ricerca di cure hanno dimostrato che i custodi raramente arrivano alle strutture sanitarie ufficiali entro 24 o 48 ore dall'insorgenza di una malattia febbrile non complicata. Se un test diagnostico impone ulteriori barriere, come costo, ritardo o rinvio, che richiedono una diagnosi parassitologica positiva, potrebbe esporre i bambini la cui causa di febbre è l'infezione da malaria a un rischio maggiore di progredire verso una malattia grave o mortale. In secondo luogo, sebbene l'attuale approccio basato sulla diagnosi clinica sembri comportare un sostanziale sovratrattamento, è ancora possibile dimostrare che i bambini che vivono nelle aree di trasmissione della malaria beneficiano di dosi aggiuntive programmate di trattamento antimalarico, anche quando non sono malati. Ad esempio, una meta-analisi di sei studi sulla sulfadossina-pirimetamina (SP) somministrata ai bambini durante le visite di immunizzazione di routine ha dimostrato una diminuzione media del 30% negli episodi di malaria clinica, del 15% nell'anemia e del 24% negli ospedali per tutte le cause. ricoveri tra i bambini che hanno ricevuto SP rispetto ai bambini che non hanno ricevuto il farmaco a queste visite. Infine, fornitori e clienti possono essere inclini a ignorare un vetrino di sangue negativo o RDT, specialmente nelle situazioni in cui non hanno identificato un'ulteriore causa curabile di malattia. Rifiutare i trattamenti antimalarici a tali bambini potrebbe influire negativamente sulla soddisfazione del fornitore e del cliente e la scarsa soddisfazione del cliente potrebbe ridurre il successivo utilizzo della struttura sanitaria. Potrebbe anche incoraggiare i clienti delusi a cercare cure nel settore privato, dove un'ampia gamma di farmaci antimalarici, la maggior parte dei quali trattamenti farmacologici singoli che contribuiscono allo sviluppo della resistenza e che non sono raccomandati nella politica terapeutica nazionale, possono essere ottenuti senza diagnostica. conferma.

Proponiamo uno studio di coorte longitudinale per valutare le cause identificabili di febbre curabile tra 1000 bambini negativi alla malaria che si presentano alle cliniche ambulatoriali a Miono, distretto di Bagamoyo, Tanzania utilizzando una varietà di metodi clinici, microbiologici e sierologici. Inoltre intendiamo seguire questi 1000 bambini negativi alla malaria per un massimo di 91 giorni o fino alla loro prossima infezione da malaria per valutare i loro progressi clinici e la necessità di un ulteriore trattamento della malaria. Per confrontare il beneficio relativo di fornire un trattamento antimalarico anche ai bambini negativi alla malaria, la metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere il trattamento di prima linea per la malaria come attualmente raccomandato; l'altra metà riceverà cure solo per altre malattie identificate.

Ipotesi alternativa: i bambini febbrili, negativi al parassita trattati per la malaria hanno esiti clinici e longitudinali migliori (misurati dalla prevalenza dell'anemia alla fine del periodo di follow-up, conteggio dei reticolociti visite ripetute alla struttura sanitaria, ricovero e tempo alla successiva infezione con parassiti della malaria) rispetto ai bambini febbrili, parassita negativi non trattati per la malaria in aree ad alta trasmissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Msata, Tanzania
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Tanzania
        • Miono Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 59 mesi.
  • Presentarsi in struttura sanitaria con febbre (temperatura orale o rettale ≥38°C o temperatura ascellare ≥37,5°C) o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore.
  • Avere un test diagnostico rapido negativo per la malaria.
  • Risiedono entro i confini del bacino di utenza ufficialmente riconosciuto del Miono Health Center (entro circa 10 km dalla struttura sanitaria).

Criteri di esclusione:

  • Pianifica di viaggiare o lasciare l'area entro i prossimi 3 mesi.
  • Sono stati trattati per la malaria nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Avere evidenza clinica o anamnesi di segni di pericolo: convulsioni, letargia, perdita di coscienza, incapacità di mangiare o bere, vomito di tutto.
  • Avere un'anemia grave e pericolosa per la vita: emoglobina ≤5 g/dL.
  • Avere un peso molto basso per età, polmonite grave o malattia molto grave come definito negli algoritmi di gestione integrata delle malattie infantili.
  • Avere una storia di sensibilità ai derivati ​​dell'artemisinina o Artemetere-Lumefantrina.
  • Sono stati precedentemente arruolati in questo studio o in un altro studio di coorte in corso sulle opzioni di trattamento della malaria presso queste strutture sanitarie
  • Malattia cronica che richiede cure mediche continue (ad es. HIV su cotrimossazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artemetere-Lumefantrina
Ricevere artemetere-lumefantrina con osservazione diretta della dose am nei giorni 0, 1 e 2 dello studio

Artemetere-lumefantrina (Coartem; Novartis) somministrata due volte al giorno per tre giorni in compresse contenenti 20 mg di artemetere più 120 mg di lumefantrina alla dose di:

  • 1 compressa (per pazienti di peso compreso tra 5 e 14 kg)
  • 2 compresse (per pazienti di peso compreso tra 15 e 24 kg)
Altri nomi:
  • CoArtem, Novartis
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento antimalarico somministrato il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero ematologico (ritorno Hb alla normalità)
Lasso di tempo: 28, 63, 91 giorni
28, 63, 91 giorni
Tempo medio alla prossima infezione
Lasso di tempo: Settimanalmente
Settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Agente eziologico della malattia febbrile non malarica
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cattedra di studio: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Cattedra di studio: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Cattedra di studio: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artemetere-Lumefantrina

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