Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немалярийная лихорадка у детей в районах круглогодичной передачи малярии

8 марта 2013 г. обновлено: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

Результаты лечения немалярийных фебрильных заболеваний у детей в возрасте 6–59 месяцев в районах круглогодичной передачи малярии

Оценить причины немалярийных фебрильных заболеваний у детей, живущих в зоне круглогодичной передачи малярии, и определить, получают ли эти дети с отрицательным результатом экспресс-теста на малярию какую-либо пользу от противомалярийной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

До недавнего времени национальные и глобальные органы по борьбе с малярией рекомендовали клинический диагноз, основанный исключительно на наличии лихорадки в анамнезе, для большинства лечебных учреждений в странах Африки к югу от Сахары, где передача малярии является устойчивой и интенсивной. В некоторой степени эта рекомендация была основана на том факте, что обычные противомалярийные препараты, такие как хлорохин или сульфадоксин-пириметамин (SP), были относительно доступными и безопасными, а микроскопическая диагностика была сложной и трудной для выполнения в отдаленных сельских районах. Было экономически выгодно и технически более целесообразно лечить все потенциальные случаи как малярию, чем распространять микроскопическую диагностику на все уровни системы здравоохранения. Этот подход привел к обширному чрезмерному лечению, особенно среди детей старшего возраста и взрослых, и, возможно, способствовал быстрому развитию устойчивости к противомалярийным препаратам.

Хотя в последнее время много было написано о рентабельности расширения диагностики малярии, доступной информации о ряде других важных причин, по которым так долго рекомендовалась клиническая диагностика, особенно среди детей, живущих в условиях высокой передачи, недостаточно. Во-первых, неосложненная малярия может перейти в тяжелую или смертельную форму заболевания в течение 24–48 часов после начала заболевания. Многочисленные исследования по обращению за медицинской помощью показали, что лица, осуществляющие уход, редко прибывают в официальные медицинские учреждения в течение 24 или 48 часов после начала неосложненного лихорадочного заболевания. Если диагностический тест налагает дополнительные барьеры, такие как стоимость, задержка во времени или направление к специалисту, требование положительного паразитологического диагноза может подвергнуть детей, у которых причиной лихорадки является инфекция малярии, большему риску развития тяжелой или смертельной болезни. Во-вторых, хотя текущий подход, основанный на клинической диагностике, по-видимому, приводит к значительному избыточному лечению, все же можно продемонстрировать, что дети, живущие в районах передачи малярии, получают пользу от дополнительных плановых доз противомалярийного лечения, даже если они не больны. Например, метаанализ шести испытаний сульфадоксина-пириметамина (СП), назначаемого детям во время плановых посещений для иммунизации, продемонстрировал среднее снижение на 30 % при эпизодах клинической малярии, 15 % при анемии и 24 % при поликлинике. госпитализаций среди детей, получавших СП, по сравнению с детьми, не получавшими препарат на этих посещениях. Наконец, поставщики медицинских услуг и клиенты могут быть склонны игнорировать отрицательный результат анализа крови или ДЭТ, особенно в ситуациях, когда они не выявили дополнительную излечимую причину заболевания. Отказ от противомалярийного лечения таких детей может отрицательно сказаться на удовлетворенности медицинских работников и клиентов, а низкая удовлетворенность клиентов может снизить последующее использование медицинских учреждений. Это может также побудить разочарованных клиентов обращаться за лечением в частный сектор, где можно приобрести широкий спектр противомалярийных препаратов, большинство из которых представляет собой монотерапию, способствующую развитию резистентности и не рекомендованную национальной политикой лечения, без диагностики. подтверждение.

Мы предлагаем продольное когортное исследование для оценки идентифицируемых причин излечимой лихорадки среди 1000 малярийно-отрицательных детей, поступающих в амбулаторные медицинские клиники в Мионо, округ Багамойо, Танзания, с использованием различных клинических, микробиологических и серологических методов. Кроме того, мы намерены наблюдать за этими 1000 малярийно-отрицательными детьми в течение 91 дня или до их следующего заражения малярией, чтобы оценить их клиническое течение и потребность в дальнейшем лечении малярии. Чтобы сравнить относительную пользу от предоставления противомалярийного лечения даже малярийно-отрицательным детям, половина участников будет рандомизирована для получения лечения малярии первой линии, как это рекомендовано в настоящее время; другая половина получит лечение только от других выявленных заболеваний.

Альтернативная гипотеза: дети с лихорадкой, паразит-отрицательные дети, пролеченные от малярии, имеют лучшие клинические и долгосрочные результаты (измеряемые по распространенности анемии в конце периода наблюдения, подсчету ретикулоцитов, повторным посещениям медицинского учреждения, госпитализации и времени до следующего заражения). с малярийными паразитами), чем дети с лихорадкой, отсутствием паразитов, не получавшие лечения от малярии в районах с высоким уровнем передачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Msata, Танзания
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Танзания
        • Miono Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до 59 месяцев.
  • Обратиться в медицинское учреждение с лихорадкой (оральная или ректальная температура ≥38°C или подмышечная температура ≥37,5°C) или лихорадкой в ​​анамнезе за последние 48 часов.
  • Иметь отрицательный экспресс-тест на малярию.
  • Проживать в пределах официально признанной зоны обслуживания Центра здоровья Мионо (примерно в пределах 10 км от медицинского учреждения).

Критерий исключения:

  • Планируйте поездку или выезд из этого района в течение следующих 3 месяцев.
  • Лечились от малярии за 2 недели до регистрации.
  • Имеются клинические данные или опасные признаки в анамнезе: судороги, вялость, потеря сознания, невозможность есть или пить, рвота.
  • Тяжелая, опасная для жизни анемия: гемоглобин ≤5 г/дл.
  • Иметь очень низкий вес для своего возраста, тяжелую пневмонию или очень тяжелое заболевание, как определено в алгоритмах комплексного ведения детских болезней.
  • Иметь в анамнезе чувствительность к производным артемизинина или артеметер-люмефантрину.
  • Были ранее включены в это исследование или другое продолжающееся когортное исследование вариантов лечения малярии в этих медицинских учреждениях.
  • Хроническое заболевание, требующее постоянной медицинской помощи (например, ВИЧ на котримоксазоле).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин
Получите артеметер-люмефантрин под непосредственным наблюдением за утренней дозой в дни 0, 1 и 2 исследования.

Артеметер-люмефантрин (Coartem; Novartis) вводят два раза в день в течение трех дней в виде таблеток, содержащих 20 мг артеметера плюс 120 мг люмефантрина в дозировке:

  • 1 таблетка (для пациентов с массой тела 5-14 кг)
  • 2 таблетки (для пациентов с массой тела 15-24 кг)
Другие имена:
  • КоАртем, Новартис
Без вмешательства: Без лечения
Противомалярийное лечение не проводилось в день 0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологическое восстановление (Hb возвращается к норме)
Временное ограничение: 28, 63, 91 день
28, 63, 91 день
Среднее время до следующего заражения
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этиологический агент немалярийной лихорадки
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Учебный стул: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Учебный стул: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Директор по исследованиям: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Учебный стул: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться