- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01043744
Ei-malaria-kuumesairaus lapsilla monivuotisen malarian tartunta-alueilla
Hoitotulokset 6–59 kuukauden ikäisten lasten ei-malaria-kuumesairaudelle alueilla, joilla malaria tarttuu jatkuvasti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti kansalliset ja maailmanlaajuiset malarianvalvontaviranomaiset suosittelivat kliinistä diagnoosia, joka perustui yksinomaan kuumeen esiintymiseen tai historiaan - useimmille malarian hoitopaikoille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa malarian leviäminen on jatkuvaa ja voimakasta. Jossain määrin tämä suositus perustui siihen tosiasiaan, että perinteiset malarialääkkeet, kuten klorokiini tai sulfadoksiinipyrimetamiini (SP), olivat suhteellisen edullisia ja turvallisia ja että mikroskooppinen diagnoosi oli monimutkainen ja vaikea ylläpitää syrjäisissä maaseutuympäristöissä. Oli taloudellisesti edullista ja logistisesti järkevämpää käsitellä kaikkia mahdollisia tapauksia malariana kuin laajentaa mikroskooppista diagnoosia terveydenhuoltojärjestelmän kaikille tasoille. Tämä lähestymistapa on johtanut laajaan ylihoitoon erityisesti vanhempien lasten ja aikuisten keskuudessa, ja se on saattanut myötävaikuttaa malarialääkkeiden resistenssin nopeaan kehittymiseen.
Vaikka viime aikoina on kirjoitettu paljon malariadiagnoosin laajentamisen kustannustehokkuudesta, saatavilla olevaa tietoa on niukasti useista muista tärkeistä syistä, miksi kliinistä diagnoosia on suositeltu niin pitkään, erityisesti lasten keskuudessa, jotka elävät korkeassa leviämisympäristössä. Ensinnäkin komplisoitumaton malaria voi edetä vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi 24–48 tunnin kuluessa puhkeamisesta. Lukuisat hoitoa etsivät tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitajat saapuvat harvoin virallisiin terveyspalveluihin 24 tai 48 tunnin sisällä komplisoitumattoman kuumeisen sairauden alkamisesta. Jos diagnostinen testi asettaa lisäesteitä, kuten kustannuksia, aikaviivettä tai lähetettä, jotka edellyttävät positiivista parasitologista diagnoosia, voivat lisätä lapset, joiden kuumeen syy on malariainfektio, suurempaan riskiin edetä vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi. Toiseksi, vaikka nykyinen kliiniseen diagnoosiin perustuva lähestymistapa näyttää johtavan huomattavaan ylihoitoon, on silti mahdollista osoittaa, että malarian leviämisalueilla asuvat lapset hyötyvät suunnitelluista lisäannoksista malarian vastaista hoitoa, vaikka he eivät olisi sairaita. Esimerkiksi meta-analyysi kuudesta sulfadoksiini-pyrimetamiinia (SP) koskevasta kokeesta, joka annettiin lapsille rutiininomaisilla immunisaatiokäynneillä, osoitti kliinisen malarian jaksojen keskimääräisen vähenemisen 30 %, anemiassa 15 % ja kaikista syistä johtuvassa sairaalassa 24 %. SP:tä saaneiden lasten joukossa lapsiin, jotka eivät saaneet lääkettä näillä käynneillä. Lopuksi palveluntarjoajat ja asiakkaat voivat olla taipuvaisia jättämään huomioimatta negatiivisen verinäytteen tai RDT:n, etenkin tilanteissa, joissa he eivät ole tunnistaneet muuta hoidettavissa olevaa sairauden syytä. Malarialääkehoidon keskeyttäminen tällaisilta lapsilta saattaa vaikuttaa haitallisesti palveluntarjoajan ja asiakkaiden tyytyväisyyteen, ja huono asiakastyytyväisyys voi vähentää myöhempää terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Se saattaa myös kannustaa pettyneitä asiakkaita hakeutumaan hoitoon yksityiseltä sektorilta, jossa laaja valikoima malarialääkkeitä – useimmat yksittäiset lääkehoidot, jotka edistävät resistenssin kehittymistä ja joita ei suositella kansallisessa hoitopolitiikassa – voidaan saada ilman diagnostiikkaa. vahvistus.
Ehdotamme pitkittäistä kohorttitutkimusta, jolla arvioidaan hoidettavan kuumeen tunnistettavissa olevia syitä 1000 malaria-negatiivisen lapsen joukossa, jotka hakeutuvat poliklinikoihin Mionossa, Bagamoyon piirissä, Tansaniassa käyttämällä erilaisia kliinisiä, mikrobiologisia ja serologisia menetelmiä. Lisäksi aiomme seurata näitä 1000 malarianegatiivista lasta jopa 91 päivää tai seuraavaan malariatartunnan saamiseen saakka arvioidaksemme heidän kliinisen etenemisensä ja malarian lisähoidon tarpeen. Jotta voidaan verrata malarialääkkeiden tarjoamisen suhteellista hyötyä jopa malarianegatiivisille lapsille, puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ensilinjan malariahoitoa, kuten tällä hetkellä suositellaan. toinen puoli saa hoitoa vain muihin tunnistettuihin sairauksiin.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kuumeisilla, loisnegatiivisilla lapsilla, joita hoidetaan malariaan, on paremmat kliiniset ja pitkittäiset tulokset (mitattu anemian esiintyvyyden perusteella seurantajakson lopussa, retikulosyyttimäärällä toistuvat käynnit terveyskeskuksessa, sairaalahoito ja aika seuraavaan infektioon malarialoisten kanssa) kuin kuumeiset, parasiittinegatiiviset lapset, joita ei ole hoidettu malariasta alueilla, joilla on korkea tartunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Msata, Tansania
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tansania
- Miono Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta.
- Esiintynyt terveyskeskukseen kuumeella (suun tai peräsuolen lämpötila ≥38 °C tai kainalolämpötila ≥37,5 °C) tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana.
- Tee negatiivinen pikadiagnostiikkatesti malarian varalta.
- Asua Mionon terveyskeskuksen virallisesti tunnustetun vaikutusalueen rajoissa (noin 10 km:n säteellä terveyskeskuksesta).
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele matkustamista tai poistumista alueelta seuraavan 3 kuukauden sisällä.
- Ollut hoidettu malariaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Sinulla on kliinisiä todisteita tai aikaisempia vaaramerkkejä: kouristukset, letargia, tajunnan menetys, kyvyttömyys syödä tai juoda, kaiken oksentaminen.
- Sinulla on vaikea, hengenvaarallinen anemia: hemoglobiini ≤5g/dl.
- Ikään nähden erittäin alhainen paino, vaikea keuhkokuume tai erittäin vakava sairaus, kuten Integrated Management of Childhood Illness -algoritmeissa on määritelty.
- Sinulla on aiemmin ollut herkkyys artemisiniinijohdannaisille tai artemether-lumefantriinille.
- Ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai toiseen meneillään olevaan kohorttitutkimukseen malarian hoitovaihtoehdoista näissä terveyslaitoksissa
- Krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (esim. HIV kotrimoksatsolilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantriini
Saat artemetri-lumefantriinia tarkkailemalla suoraan am-annosta tutkimuspäivinä 0, 1 ja 2
|
Artemeter-lumefantriini (Coartem; Novartis) annetaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan tabletteina, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia annoksena:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei malariahoitoa päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen palautuminen (Hb palautuu normaaliksi)
Aikaikkuna: 28, 63, 91 päivää
|
28, 63, 91 päivää
|
|
Keskimääräinen aika seuraavaan infektioon
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-malaria-kuumesairauden etiologinen tekijä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Opintojohtaja: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Malaria
- Hypertermia
- Kuume
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CCID-5597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .