Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-malaria-kuumesairaus lapsilla monivuotisen malarian tartunta-alueilla

perjantai 8. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Meredith McMorrow, Centers for Disease Control and Prevention

Hoitotulokset 6–59 kuukauden ikäisten lasten ei-malaria-kuumesairaudelle alueilla, joilla malaria tarttuu jatkuvasti

Arvioida ei-malaria-kuumesairauksien syitä lapsilla, jotka asuvat ympärivuotisen malarian leviämisalueella, ja selvittää, saavatko nämä lapset, joiden malariatesti on negatiivinen nopealla diagnostisella testillä, hyötyä malarialääkkeestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti kansalliset ja maailmanlaajuiset malarianvalvontaviranomaiset suosittelivat kliinistä diagnoosia, joka perustui yksinomaan kuumeen esiintymiseen tai historiaan - useimmille malarian hoitopaikoille Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa malarian leviäminen on jatkuvaa ja voimakasta. Jossain määrin tämä suositus perustui siihen tosiasiaan, että perinteiset malarialääkkeet, kuten klorokiini tai sulfadoksiinipyrimetamiini (SP), olivat suhteellisen edullisia ja turvallisia ja että mikroskooppinen diagnoosi oli monimutkainen ja vaikea ylläpitää syrjäisissä maaseutuympäristöissä. Oli taloudellisesti edullista ja logistisesti järkevämpää käsitellä kaikkia mahdollisia tapauksia malariana kuin laajentaa mikroskooppista diagnoosia terveydenhuoltojärjestelmän kaikille tasoille. Tämä lähestymistapa on johtanut laajaan ylihoitoon erityisesti vanhempien lasten ja aikuisten keskuudessa, ja se on saattanut myötävaikuttaa malarialääkkeiden resistenssin nopeaan kehittymiseen.

Vaikka viime aikoina on kirjoitettu paljon malariadiagnoosin laajentamisen kustannustehokkuudesta, saatavilla olevaa tietoa on niukasti useista muista tärkeistä syistä, miksi kliinistä diagnoosia on suositeltu niin pitkään, erityisesti lasten keskuudessa, jotka elävät korkeassa leviämisympäristössä. Ensinnäkin komplisoitumaton malaria voi edetä vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi 24–48 tunnin kuluessa puhkeamisesta. Lukuisat hoitoa etsivät tutkimukset ovat osoittaneet, että hoitajat saapuvat harvoin virallisiin terveyspalveluihin 24 tai 48 tunnin sisällä komplisoitumattoman kuumeisen sairauden alkamisesta. Jos diagnostinen testi asettaa lisäesteitä, kuten kustannuksia, aikaviivettä tai lähetettä, jotka edellyttävät positiivista parasitologista diagnoosia, voivat lisätä lapset, joiden kuumeen syy on malariainfektio, suurempaan riskiin edetä vakavaksi tai kuolemaan johtavaksi sairaudeksi. Toiseksi, vaikka nykyinen kliiniseen diagnoosiin perustuva lähestymistapa näyttää johtavan huomattavaan ylihoitoon, on silti mahdollista osoittaa, että malarian leviämisalueilla asuvat lapset hyötyvät suunnitelluista lisäannoksista malarian vastaista hoitoa, vaikka he eivät olisi sairaita. Esimerkiksi meta-analyysi kuudesta sulfadoksiini-pyrimetamiinia (SP) koskevasta kokeesta, joka annettiin lapsille rutiininomaisilla immunisaatiokäynneillä, osoitti kliinisen malarian jaksojen keskimääräisen vähenemisen 30 %, anemiassa 15 % ja kaikista syistä johtuvassa sairaalassa 24 %. SP:tä saaneiden lasten joukossa lapsiin, jotka eivät saaneet lääkettä näillä käynneillä. Lopuksi palveluntarjoajat ja asiakkaat voivat olla taipuvaisia ​​jättämään huomioimatta negatiivisen verinäytteen tai RDT:n, etenkin tilanteissa, joissa he eivät ole tunnistaneet muuta hoidettavissa olevaa sairauden syytä. Malarialääkehoidon keskeyttäminen tällaisilta lapsilta saattaa vaikuttaa haitallisesti palveluntarjoajan ja asiakkaiden tyytyväisyyteen, ja huono asiakastyytyväisyys voi vähentää myöhempää terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Se saattaa myös kannustaa pettyneitä asiakkaita hakeutumaan hoitoon yksityiseltä sektorilta, jossa laaja valikoima malarialääkkeitä – useimmat yksittäiset lääkehoidot, jotka edistävät resistenssin kehittymistä ja joita ei suositella kansallisessa hoitopolitiikassa – voidaan saada ilman diagnostiikkaa. vahvistus.

Ehdotamme pitkittäistä kohorttitutkimusta, jolla arvioidaan hoidettavan kuumeen tunnistettavissa olevia syitä 1000 malaria-negatiivisen lapsen joukossa, jotka hakeutuvat poliklinikoihin Mionossa, Bagamoyon piirissä, Tansaniassa käyttämällä erilaisia ​​kliinisiä, mikrobiologisia ja serologisia menetelmiä. Lisäksi aiomme seurata näitä 1000 malarianegatiivista lasta jopa 91 päivää tai seuraavaan malariatartunnan saamiseen saakka arvioidaksemme heidän kliinisen etenemisensä ja malarian lisähoidon tarpeen. Jotta voidaan verrata malarialääkkeiden tarjoamisen suhteellista hyötyä jopa malarianegatiivisille lapsille, puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ensilinjan malariahoitoa, kuten tällä hetkellä suositellaan. toinen puoli saa hoitoa vain muihin tunnistettuihin sairauksiin.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Kuumeisilla, loisnegatiivisilla lapsilla, joita hoidetaan malariaan, on paremmat kliiniset ja pitkittäiset tulokset (mitattu anemian esiintyvyyden perusteella seurantajakson lopussa, retikulosyyttimäärällä toistuvat käynnit terveyskeskuksessa, sairaalahoito ja aika seuraavaan infektioon malarialoisten kanssa) kuin kuumeiset, parasiittinegatiiviset lapset, joita ei ole hoidettu malariasta alueilla, joilla on korkea tartunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Msata, Tansania
        • Msata Dispensary
    • Bagamoyo District
      • Miono, Bagamoyo District, Tansania
        • Miono Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-59 kuukautta.
  • Esiintynyt terveyskeskukseen kuumeella (suun tai peräsuolen lämpötila ≥38 °C tai kainalolämpötila ≥37,5 °C) tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana.
  • Tee negatiivinen pikadiagnostiikkatesti malarian varalta.
  • Asua Mionon terveyskeskuksen virallisesti tunnustetun vaikutusalueen rajoissa (noin 10 km:n säteellä terveyskeskuksesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittele matkustamista tai poistumista alueelta seuraavan 3 kuukauden sisällä.
  • Ollut hoidettu malariaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita tai aikaisempia vaaramerkkejä: kouristukset, letargia, tajunnan menetys, kyvyttömyys syödä tai juoda, kaiken oksentaminen.
  • Sinulla on vaikea, hengenvaarallinen anemia: hemoglobiini ≤5g/dl.
  • Ikään nähden erittäin alhainen paino, vaikea keuhkokuume tai erittäin vakava sairaus, kuten Integrated Management of Childhood Illness -algoritmeissa on määritelty.
  • Sinulla on aiemmin ollut herkkyys artemisiniinijohdannaisille tai artemether-lumefantriinille.
  • Ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai toiseen meneillään olevaan kohorttitutkimukseen malarian hoitovaihtoehdoista näissä terveyslaitoksissa
  • Krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (esim. HIV kotrimoksatsolilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantriini
Saat artemetri-lumefantriinia tarkkailemalla suoraan am-annosta tutkimuspäivinä 0, 1 ja 2

Artemeter-lumefantriini (Coartem; Novartis) annetaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan tabletteina, jotka sisältävät 20 mg artemetria plus 120 mg lumefantriinia annoksena:

  • 1 tabletti (potilaille, jotka painavat 5-14 kg)
  • 2 tablettia (potilaille, jotka painavat 15-24 kg)
Muut nimet:
  • CoArtem, Novartis
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei malariahoitoa päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen palautuminen (Hb palautuu normaaliksi)
Aikaikkuna: 28, 63, 91 päivää
28, 63, 91 päivää
Keskimääräinen aika seuraavaan infektioon
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-malaria-kuumesairauden etiologinen tekijä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojen puheenjohtaja: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojohtaja: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa