- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01043744
Doença febril não malárica em crianças em áreas de transmissão perene de malária
Resultados do tratamento para doenças febris não relacionadas à malária em crianças de 6 a 59 meses em áreas de transmissão perene da malária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, as autoridades nacionais e globais de controle da malária recomendavam o diagnóstico clínico baseado apenas na presença ou histórico de febre para a maioria dos locais de tratamento da malária na África subsaariana, onde a transmissão da malária é sustentada e intensa. Até certo ponto, essa recomendação foi baseada no fato de que tratamentos antimaláricos convencionais como cloroquina ou sulfadoxina-pirimetamina (SP) eram relativamente acessíveis e seguros e que o diagnóstico microscópico era complexo e difícil de manter em áreas rurais remotas. Era economicamente vantajoso e logisticamente mais viável tratar todos os casos potenciais como malária do que estender o diagnóstico microscópico a todos os níveis do sistema de saúde. Esta abordagem resultou em tratamento exagerado, particularmente entre crianças mais velhas e adultos, e pode ter contribuído para o rápido desenvolvimento de resistência aos medicamentos antimaláricos.
Embora muito tenha sido escrito recentemente sobre a relação custo-eficácia da expansão do diagnóstico da malária, as informações disponíveis são escassas sobre várias outras razões importantes pelas quais o diagnóstico clínico tem sido recomendado por tanto tempo, especialmente entre crianças que vivem em ambientes de alta transmissão. Primeiro, a malária não complicada pode progredir para uma doença grave ou fatal dentro de 24 a 48 horas após o início. Numerosos estudos de procura de cuidados demonstraram que os cuidadores raramente chegam às unidades de saúde formais dentro de 24 ou 48 horas após o início de uma doença febril não complicada. Se um teste de diagnóstico impõe barreiras adicionais - como custo, atraso ou encaminhamento - exigindo um diagnóstico parasitológico positivo, pode colocar as crianças cuja causa da febre é a infecção por malária em maior risco de evoluir para uma doença grave ou fatal. Em segundo lugar, embora a abordagem atual baseada no diagnóstico clínico pareça resultar em supertratamento substancial, ainda é possível demonstrar que as crianças que vivem em áreas de transmissão da malária se beneficiam de doses adicionais programadas de tratamento antimalárico, mesmo quando não estão doentes. Por exemplo, uma meta-análise de seis ensaios de sulfadoxina-pirimetamina (SP) administrados a crianças em visitas de imunização de rotina demonstrou uma redução média de 30% em episódios de malária clínica, 15% em anemia e 24% em todas as causas hospitalares internações entre crianças que receberam SP em comparação com crianças que não receberam o medicamento nessas visitas. Finalmente, os provedores e clientes podem estar inclinados a desconsiderar uma lâmina de sangue ou RDT negativa, especialmente em situações em que não tenham identificado uma causa tratável adicional de doença. Reter os tratamentos antimaláricos dessas crianças pode afetar adversamente a satisfação do provedor e do cliente e a baixa satisfação do cliente pode reduzir a utilização subsequente das unidades de saúde. Também pode encorajar clientes desapontados a procurar tratamento no setor privado, onde uma ampla gama de medicamentos antimaláricos - a maioria deles tratamentos com um único medicamento que contribuem para o desenvolvimento de resistência e que não são recomendados na política nacional de tratamento - podem ser obtidos sem necessidade de diagnóstico. confirmação.
Propomos um estudo de coorte longitudinal para avaliar as causas identificáveis de febre tratável entre 1.000 crianças negativas para malária que se apresentam em clínicas de saúde ambulatoriais em Miono, distrito de Bagamoyo, Tanzânia, usando uma variedade de métodos clínicos, microbiológicos e sorológicos. Além disso, pretendemos acompanhar essas 1.000 crianças negativas para malária por até 91 dias ou até a próxima infecção por malária para avaliar seu progresso clínico e a necessidade de tratamento adicional contra malária. Para comparar o benefício relativo de fornecer tratamento antimalárico mesmo para crianças negativas para malária, metade dos participantes será randomizada para receber tratamento de primeira linha para malária conforme atualmente recomendado; a outra metade receberá tratamento apenas para outras doenças identificadas.
Hipótese alternativa: Crianças febris e parasita-negativas tratadas para malária têm melhores resultados clínicos e longitudinais (conforme medido pela prevalência de anemia no final do período de acompanhamento, contagem de reticulócitos em visitas repetidas à unidade de saúde, hospitalização e tempo até a próxima infecção com parasitas da malária) do que crianças febris, parasitas negativas não tratadas para a malária em áreas de alta transmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Msata, Tanzânia
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono, Bagamoyo District, Tanzânia
- Miono Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 59 meses.
- Apresentar-se à unidade de saúde com febre (temperatura oral ou retal ≥38°C ou temperatura axilar ≥37,5°C) ou história de febre nas últimas 48 horas.
- Tem teste de diagnóstico rápido negativo para malária.
- Morar dentro dos limites da área de abrangência oficialmente reconhecida do Centro de Saúde de Miono (dentro de aproximadamente 10 km da unidade de saúde).
Critério de exclusão:
- Planeje viajar ou deixar a área nos próximos 3 meses.
- Ter sido tratado para malária nas 2 semanas anteriores à inscrição.
- Ter evidência clínica ou histórico de sinais de perigo: convulsões, letargia, perda de consciência, incapacidade de comer ou beber, vomitar tudo.
- Tem anemia grave, com risco de vida: hemoglobina ≤5g/dL.
- Ter peso muito baixo para a idade, pneumonia grave ou doença muito grave, conforme definido nos algoritmos de Tratamento Integrado de Doenças da Infância.
- Tem histórico de sensibilidade a derivados de artemisinina ou Artemeter-Lumefantrina.
- Já foram incluídos neste estudo ou em outro estudo de coorte em andamento sobre as opções de tratamento da malária nessas unidades de saúde
- Doença crônica que requer cuidados médicos contínuos (ou seja, HIV em cotrimoxazol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arteméter-Lumefantrina
Receber artemeter-lumefantrina com observação direta da dose da manhã nos dias 0, 1 e 2 do estudo
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Arteméter-lumefantrina (Coartem; Novartis) administrado duas vezes ao dia durante três dias na forma de comprimidos contendo 20 mg de arteméter mais 120 mg de lumefantrina na dosagem de:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento antimalárico administrado no dia 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recuperação hematológica (Hb volta ao normal)
Prazo: 28, 63, 91 dias
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28, 63, 91 dias
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Tempo médio até a próxima infecção
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Agente etiológico de doença febril não malárica
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Cadeira de estudo: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Cadeira de estudo: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Malária
- Hipertermia
- Febre
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- CDC-CCID-5597
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