- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01043744
Ikke-malaria febersykdom hos barn i områder med flerårig malariaoverføring
Behandlingsresultater for ikke-malaria febersykdom hos barn i alderen 6-59 måneder i områder med flerårig malariaoverføring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig anbefalte nasjonale og globale malariakontrollmyndigheter klinisk diagnose basert utelukkende på tilstedeværelse eller historie med feber - for de fleste malariabehandlingsmiljøer i Afrika sør for Sahara hvor malariaoverføring er vedvarende og intens. Til en viss grad var denne anbefalingen basert på det faktum at konvensjonelle antimalariabehandlinger som klorokin eller sulfadoksin-pyrimetamin (SP) var relativt rimelige og trygge, og at mikroskopisk diagnose var kompleks og vanskelig å opprettholde i avsidesliggende landlige omgivelser. Det var økonomisk fordelaktig og logistisk mer gjennomførbart å behandle alle potensielle tilfeller som malaria enn å utvide mikroskopisk diagnose til alle nivåer i helsesystemet. Denne tilnærmingen har resultert i omfattende overbehandling, spesielt blant eldre barn og voksne, og kan ha bidratt til den raske utviklingen av resistens mot malaria.
Selv om det nylig har blitt skrevet mye om kostnadseffektiviteten av utvidet malariadiagnose, er det lite tilgjengelig informasjon om en rekke andre viktige årsaker til at klinisk diagnose har vært anbefalt så lenge, spesielt blant barn som lever i høye smittemiljøer. For det første kan ukomplisert malaria utvikle seg til alvorlig eller dødelig sykdom innen 24 til 48 timer etter utbruddet. Tallrike omsorgssøkende studier har vist at vaktmestere sjelden ankommer formelle helseinstitusjoner innen 24 eller 48 timer etter utbruddet av ukomplisert febersykdom. Hvis en diagnostisk test pålegger ytterligere barrierer - for eksempel kostnader, tidsforsinkelse eller henvisning - som krever en positiv parasitologisk diagnose, kan det sette barn hvis årsak til feber er malariainfeksjon i større risiko for å utvikle seg til alvorlig eller dødelig sykdom. For det andre, selv om dagens tilnærming basert på klinisk diagnose ser ut til å resultere i betydelig overbehandling, er det fortsatt mulig å demonstrere at barn som bor i malariasmitteområder drar nytte av ytterligere planlagte doser av antimalariabehandling, selv når de ikke er syke. For eksempel viste en metaanalyse av seks studier av sulfadoksin-pyrimetamin (SP) gitt til barn ved rutinemessige vaksinasjonsbesøk en gjennomsnittlig nedgang på 30 % i episoder med klinisk malaria, 15 % ved anemi og 24 % på sykehus med alle årsaker. innleggelser blant barn som får SP sammenlignet med barn som ikke fikk stoffet ved disse besøkene. Til slutt kan leverandører og klienter være tilbøyelige til å se bort fra et negativt blodskred eller RDT, spesielt i situasjoner der de ikke har identifisert en ekstra behandlingsbar årsak til sykdom. Å holde tilbake antimalariabehandlinger fra slike barn kan påvirke leverandørens og klientens tilfredshet negativt, og dårlig klienttilfredshet kan redusere påfølgende bruk av helseinstitusjoner. Det kan også oppmuntre skuffede klienter til å søke behandling i privat sektor der et bredt spekter av antimalariamedisiner - de fleste av dem enkeltmedisinske behandlinger som bidrar til utvikling av resistens og som ikke er anbefalt i den nasjonale behandlingspolitikken - kan oppnås uten diagnose. bekreftelse.
Vi foreslår en longitudinell kohortstudie for å evaluere de identifiserbare årsakene til behandlingsbar feber blant 1000 malaria-negative barn som presenterer for polikliniske helseklinikker i Miono, Bagamoyo District, Tanzania ved bruk av en rekke kliniske, mikrobiologiske og serologiske metoder. I tillegg har vi til hensikt å følge disse 1000 malaria-negative barna i opptil 91 dager eller til deres neste malariainfeksjon for å vurdere deres kliniske fremgang og behov for ytterligere malariabehandling. For å sammenligne den relative fordelen ved å gi antimalariabehandling selv til malarianegative barn, vil halvparten av deltakerne bli randomisert til å motta førstelinjebehandling for malaria som for tiden anbefalt; den andre halvparten vil motta behandling kun for andre identifiserte sykdommer.
Alternativ hypotese: Febrile, parasittnegative barn behandlet for malaria har bedre kliniske og longitudinelle utfall (målt ved prevalens av anemi ved slutten av oppfølgingsperioden, gjentatte besøk til helseinstitusjonen, sykehusinnleggelse og tid til neste infeksjon. med malariaparasitter) enn febrile, parasittnegative barn som ikke er behandlet for malaria i områder med høy smitte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Msata, Tanzania
- Msata Dispensary
-
-
Bagamoyo District
-
Miono, Bagamoyo District, Tanzania
- Miono Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 59 måneder.
- Tilstede på helseinstitusjon med feber (oral eller rektal temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller historie med feber de siste 48 timene.
- Har negativ rask diagnostisk test for malaria.
- Bo innenfor grensene til det offisielt anerkjente nedslagsfeltet til Miono Health Center (innenfor omtrent 10 km fra helseanlegget).
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg å reise eller forlate området innen de neste 3 månedene.
- Har blitt behandlet for malaria de 2 ukene før innmelding.
- Har kliniske bevis eller historie med faretegn: kramper, sløvhet, tap av bevissthet, ute av stand til å spise eller drikke, kaste opp alt.
- Har alvorlig, livstruende anemi: hemoglobin ≤5g/dL.
- Har svært lav vekt for alder, alvorlig lungebetennelse eller svært alvorlig sykdom som definert i algoritmene for integrert behandling av barnesykdommer.
- Har en historie med følsomhet overfor artemisininderivater eller artemether-lumefantrin.
- Har tidligere vært påmeldt denne studien eller en annen pågående kohortstudie av behandlingsalternativer for malaria ved disse helseinstitusjonene
- Kronisk sykdom som krever kontinuerlig medisinsk behandling (dvs. HIV på cotrimoxazol).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artemether-Lumefantrine
Motta artemeter-lumefantrin med direkte observasjon av am dose på dag 0, 1 og 2 av studien
|
Artemether-lumefantrin (Coartem; Novartis) administrert to ganger daglig i tre dager som tabletter som inneholder 20 mg artemether pluss 120 mg lumefantrin i en dose på:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen malariabehandling gitt på dag 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hematologisk utvinning (Hb går tilbake til det normale)
Tidsramme: 28, 63, 91 dager
|
28, 63, 91 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid til neste infeksjon
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etiologisk middel for ikke-malaria febril sykdom
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studieleder: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- Studiestol: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Malaria
- Hypertermi
- Feber
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CDC-CCID-5597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .