- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01043744
말라리아가 지속적으로 전파되는 지역 어린이의 비말라리아성 열병
상시 말라리아 전파 지역에서 6-59개월 아동의 비말라리아성 열성질환의 치료 결과
연구 개요
상세 설명
최근까지 국가 및 세계 말라리아 통제 당국은 말라리아 전파가 지속되고 강도가 높은 사하라 사막 이남 아프리카에서 대부분의 말라리아 치료 환경에 대해 열의 존재 또는 병력에만 근거한 임상 진단을 권장했습니다. 이 권장 사항은 클로로퀸이나 설파독신-피리메타민(SP)과 같은 기존의 말라리아 치료제가 상대적으로 저렴하고 안전하며 현미경 진단이 복잡하고 외딴 시골 환경에서 유지하기 어렵다는 사실에 어느 정도 근거를 두고 있습니다. 현미경 진단을 의료 시스템의 모든 수준으로 확장하는 것보다 모든 잠재적 사례를 말라리아로 치료하는 것이 경제적으로 유리하고 논리적으로 더 실현 가능했습니다. 이 접근법은 특히 나이가 많은 어린이와 성인 사이에서 광범위한 과잉 치료를 초래했으며 항 말라리아 약물 내성의 급속한 발전에 기여했을 수 있습니다.
최근 말라리아 진단 확대의 비용 효율성에 대해 많은 글이 작성되었지만, 특히 감염률이 높은 환경에 사는 어린이들 사이에서 임상 진단이 오랫동안 권장된 다른 중요한 이유에 대한 정보는 거의 없습니다. 첫째, 단순한 말라리아는 발병 후 24~48시간 이내에 심각하거나 치명적인 질병으로 진행될 수 있습니다. 수많은 간병 연구에서 간병인이 합병증이 없는 열병 발병 후 24시간 또는 48시간 이내에 공식적인 의료 시설에 거의 도착하지 않는다는 사실이 입증되었습니다. 진단 테스트가 비용, 시간 지연 또는 위탁과 같은 추가 장벽을 부과하는 경우 긍정적인 기생충 진단은 열의 원인이 말라리아 감염인 어린이를 중증 또는 치명적인 질병으로 진행될 위험이 더 큰 어린이를 놓을 수 있습니다. 둘째, 임상 진단에 기반한 현재의 접근 방식이 상당한 과잉 치료를 초래하는 것으로 보이지만 말라리아 전파 지역에 거주하는 어린이가 아프지 않은 경우에도 예정된 추가 항말라리아 치료의 혜택을 받는다는 것을 입증하는 것은 여전히 가능합니다. 예를 들어, 정기적인 예방 접종 방문 시 어린이에게 제공된 6건의 설파독신-피리메타민(SP) 임상시험에 대한 메타 분석에서는 임상적 말라리아 에피소드에서 평균 30%, 빈혈에서 15%, 모든 원인이 있는 병원에서 24%의 감소가 나타났습니다. 이러한 방문에서 약물을 받지 않은 어린이와 비교하여 SP를 받은 어린이의 입원. 마지막으로, 제공자와 고객은 특히 치료 가능한 추가 질병 원인을 확인하지 못한 상황에서 음성 혈액 슬라이드 또는 RDT를 무시하는 경향이 있습니다. 그러한 어린이들에게 항말라리아 치료를 보류하면 공급자와 고객 만족도에 악영향을 미칠 수 있으며 낮은 고객 만족도는 후속 의료 시설 이용을 감소시킬 수 있습니다. 또한 실망한 고객이 광범위한 항말라리아제(대부분은 내성 발달에 기여하고 국가 치료 정책에서 권장되지 않는 단일 약물 치료제)를 진단 없이 얻을 수 있는 민간 부문에서 치료를 찾도록 장려할 수 있습니다. 확인.
우리는 다양한 임상적, 미생물학적, 혈청학적 방법을 사용하여 탄자니아 바가모요 지구 미오노에 있는 외래 환자 건강 클리닉에 내원한 1000명의 말라리아 음성 어린이들 사이에서 치료 가능한 열의 식별 가능한 원인을 평가하기 위한 종단적 코호트 연구를 제안합니다. 또한 우리는 이 1000명의 말라리아 음성 어린이를 최대 91일 동안 또는 다음 말라리아 감염까지 추적하여 그들의 임상 경과와 추가 말라리아 치료의 필요성을 평가할 계획입니다. 말라리아 음성 아동에게 항말라리아 치료를 제공하는 것의 상대적 이점을 비교하기 위해 참가자의 절반이 현재 권장되는 대로 말라리아에 대한 1차 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 나머지 절반은 다른 확인된 질병에 대해서만 치료를 받게 됩니다.
대안 가설: 열성, 기생충 음성 말라리아 치료를 받은 어린이는 더 나은 임상적 및 종적 결과를 나타냅니다(추적 기간 종료 시 빈혈 유병률, 의료 시설에 대한 망상적혈구 수 반복 방문, 입원 및 다음 감염까지의 시간으로 측정). 감염률이 높은 지역에서 말라리아 치료를 받지 않은 열성 기생충 음성 어린이보다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Msata, 탄자니아
- Msata Dispensary
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Bagamoyo District
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Miono, Bagamoyo District, 탄자니아
- Miono Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~59개월.
- 발열(구강 또는 직장 온도 ≥38°C 또는 겨드랑이 온도 ≥37.5°C) 또는 지난 48시간 동안 열이 있는 병력이 있는 의료 시설에 내원.
- 말라리아에 대한 음성 신속 진단 검사를 받으십시오.
- Miono Health Center의 공식적으로 인정된 집수 구역 경계 내에 거주합니다(의료 시설에서 약 10km 이내).
제외 기준:
- 향후 3개월 이내에 해당 지역을 여행하거나 떠날 계획을 세우십시오.
- 등록 전 2주 동안 말라리아 치료를 받았습니다.
- 경련, 무기력, 의식 상실, 먹거나 마실 수 없음, 모든 것을 구토하는 등 위험 징후의 임상적 증거 또는 병력이 있습니다.
- 중증의 생명을 위협하는 빈혈이 있는 경우: 헤모글로빈 ≤5g/dL.
- 소아 질병의 통합 관리 알고리즘에 정의된 연령, 심각한 폐렴 또는 매우 심각한 질병에 비해 체중이 매우 낮습니다.
- 아르테미시닌 유도체 또는 Artemether-Lumefantrine에 대한 민감성 병력이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 이러한 의료 시설에서 말라리아 치료 옵션에 대한 다른 진행 중인 코호트 연구에 등록했습니다.
- 지속적인 치료가 필요한 만성 질환(예: 코트리목사졸에 대한 HIV).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르테메테르-루메판트린
연구 0일, 1일 및 2일에 am 용량을 직접 관찰하면서 아르테메테르-루메판트린을 투여받습니다.
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Artemether-lumefantrine(Coartem; Novartis)은 20mg의 artemether와 120mg의 루메판트린을 다음 용량으로 함유하는 정제로 3일 동안 1일 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료 없음
0일째 항말라리아 치료 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액학적 회복(Hb 정상으로 복귀)
기간: 28일, 63일, 91일
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28일, 63일, 91일
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다음 감염까지의 평균 시간
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비말라리아성 열성질환의 병인
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meredith L McMorrow, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 의자: S. Patrick Kachur, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 의자: Larry Slutsker, MD, Centers for Disease Control and Prevention
- 연구 책임자: Saumu Ahmed, MD, Ifakara Health Institute
- 연구 의자: Salim MK Abdulla, MD, PhD, Ifakara Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아르테메테르-루메판트린에 대한 임상 시험
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council모병
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