Srovnání laparoskopické versus otevřené gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku: Prospektivní randomizovaná studie
Prospektivní randomizovaná studie laparoskopické versus otevřené gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Využití laparoskopické chirurgie v léčbě pokročilého karcinomu žaludku (AGC) se dosud nesetkalo s širokým přijetím a zůstává omezeno pouze na několik center.
Intervence: Podle patologického stadia tumoru (JGCA, 2. anglické vydání), lokalizace tumoru a klinického stavu pacienta byla provedena laparoskopicky asistovaná radikální gastrektomie a otevřená gastrektomie. Radikální gastrektomie asistovaná laparoskopií se skládala z těchto výkonů: 1) laparoskopická disekce menšího a velkého omenta, podvázání a rozdělení hlavních cév k mobilizaci žaludku pod pneumoperitoneem, 2) laparoskopická disekce lymfatických uzlin D2 na základě pokynů Japan Gastric Cancer Association a 3) resekce distálních dvou třetin (LADG), proximální třetiny (LAPG) nebo celkového žaludku (LATG), v závislosti na umístění nádoru, následovaná rekonstrukcí pomocí Billroth I, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomy nebo metodou Roux-en-Y prostřednictvím minilaparotomického řezu o délce 3 až 5 cm.
Plán sledování: Všichni pacienti byli po operaci sledováni fyzikálním vyšetřením a krevními testy včetně testu na sérový karcinoembryonální antigen (CEA) alespoň každé tři měsíce po dobu prvního roku, každých šest měsíců po dobu dalších dvou let a každý rok po dobu ve čtvrtém a pátém roce a poté abdominální ultrasonografií, CT, rentgenem hrudníku a gastroskopií alespoň jednou ročně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Čína, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Čína, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Věk: starší 18 let, mladší 80 let
- Předoperační stadium (CT, GFS stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- Skóre ASA: ≤3
- Pacienti s invazí žaludeční serózy přesahující 10 cm2 podle ultrazvukového vyšetření nebo vyšetření během operace byli vyloučeni
- Žádná jiná rakovina v anamnéze
- Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžní pacienti s rakovinou nebo pacienti, kteří byli léčeni kvůli jiným typům rakoviny předtím, než byl pacient diagnostikován jako pacient s rakovinou žaludku
- Pacient, který byl léčen jinými typy léčebných metod, jako je chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
- Pacient, který podstoupil operaci horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Skóre ASA:>3
- Kontraindikace laparoskopie: těžké srdeční onemocnění, kýly břišní stěny, brániční kýly, nekorigované koagulopatie, portální hypertenze, těhotenství
- Pro nouzovou operaci je potřeba složitý případ
- Jakýkoli doprovodný chirurgický stav musel být proveden ve stejnou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gastrektomie asistovaná laparoskopií
|
Pod pupek byl zaveden 10mm trokar pro laparoskop.
Další 10 mm trokar byl zaveden do levé preaxilární linie 2 cm pod žeberním okrajem jako hlavní port pro ruku a 5 mm trokar byl umístěn na kontralaterální místo pro trakci.
5 mm trokar byl zaveden do levé střední klíční čáry 2 cm nad pupkem jako akcesorní port a 15 mm trokar rovněž jako akcesorní port byl umístěn na kontralaterální místo.
Operátor stál po levé straně pacienta.
V zásadě bude provedena subtotální nebo totální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2.
Obecným pravidlem byla pro rekonstrukci žaludku metoda Billroth I, Billroth II nebo Roux-Y.
Vypreparovaný žaludek a lymfatické uzliny se odeberou dalším 5 cm řezem ve střední horní abdominální incizi.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená gastrektomie
|
Přibližně 15~20 cm dlouhý řez je proveden z falciformního procesu do periumbilikální oblasti.
V zásadě bude provedena subtotální nebo totální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin D2.
Obecně byla pro rekonstrukci žaludku pro všechny případy použita metoda Billroth I, Billroth II nebo Roux-Y.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace, recidiva, kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ-C30 V 3.0 a EORTC QLQ-STO22
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 197691197392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .