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Vergleich der laparoskopischen versus offenen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine prospektive randomisierte Studie

4. Juni 2012 aktualisiert von: Yan Shi

Prospektive randomisierte Studie zur laparoskopischen versus offenen Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Kurz- und Langzeitergebnisse zwischen der laparoskopisch-assistierten Gastrektomie und der offenen Gastrektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Einsatz der laparoskopischen Chirurgie in der Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (AGC) hat noch keine breite Akzeptanz gefunden und ist auf wenige Zentren beschränkt.

Intervention: Je nach pathologischem Stadium des Tumors (JGCA, 2. englische Ausgabe), Lokalisation des Tumors und klinischem Zustand des Patienten wurden eine laparoskopisch-assistierte radikale Gastrektomie und eine offene Gastrektomie durchgeführt. Die laparoskopisch assistierte radikale Gastrektomie bestand aus folgenden Verfahren: 1) laparoskopische Dissektion des kleinen und großen Omentums, Ligatur und Durchtrennung der Hauptgefäße zur Mobilisierung des Magens unter Pneumoperitoneum, 2) laparoskopische D2-Lymphknotendissektion, basierend auf den Richtlinien des Japan Gastric Cancer Association und 3) Resektion der distalen zwei Drittel (LADG), des proximalen Drittels (LAPG) oder des gesamten Magens (LATG), je nach Lokalisation des Tumors, gefolgt von Rekonstruktion durch Billroth I, Billroth Ⅱ, Ösophagogastrostomie , oder Roux-en-Y-Methode durch einen 3 bis 5 cm langen Minilaparotomie-Schnitt.

Nachsorgeplan: Alle Patienten wurden postoperativ durch körperliche Untersuchung und Bluttests einschließlich eines Tests auf karzinoembryonales Antigen (CEA) im ersten Jahr mindestens alle drei Monate, in den folgenden zwei Jahren alle sechs Monate und danach jedes Jahr überwacht im vierten und fünften Jahr und danach mindestens einmal jährlich durch Abdomen-Ultraschall, CT, Röntgen-Thorax und Gastroskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
        • Southwest Hospital, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  2. Alter: älter als 18 Jahre alt, jünger als 80 Jahre alt
  3. Präoperatives Stadium (CT-, GFS-Stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. ASA-Score: ≤3
  5. Patienten mit einer Invasion der Magenserosa von mehr als 10 cm2 laut Ultraschalluntersuchung oder Untersuchung während der Operation wurden ausgeschlossen
  6. Keine Vorgeschichte von anderem Krebs
  7. Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Krebspatienten oder Patienten, die wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, bevor der Patient als Magenkrebspatient diagnostiziert wurde
  2. Patient, der mit anderen Behandlungsmethoden wie Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
  3. Patient, der sich einer Oberbauchoperation unterzogen hat (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. ASA-Score:>3
  5. Kontraindikation Laparoskopie: schwere Herzerkrankungen, Bauchwandhernien, Zwerchfellhernien, unkorrigierte Koagulopathien, portale Hypertension, Schwangerschaft
  6. Komplizierter Fall erforderlich, um eine Notoperation zu erhalten
  7. Jeder begleitende chirurgische Zustand musste gleichzeitig durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Verfahren: Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Ein 10-mm-Trokar für das Laparoskop wurde unterhalb des Nabels eingeführt. Ein weiterer 10-mm-Trokar wurde in die linke präaxilläre Linie 2 cm unterhalb des Rippenbogens als Haupthandport eingeführt, und ein 5-mm-Trokar wurde an der kontralateralen Stelle zur Traktion platziert. Ein 5-mm-Trokar wurde in die linke Mittelklavikularlinie 2 cm oberhalb des Nabels als akzessorischer Zugang eingeführt, und ein 15-mm-Trokar, ebenfalls als akzessorischer Zugang, wurde an der kontralateralen Stelle platziert. Der Operateur stand auf der linken Seite des Patienten. Grundsätzlich wird eine subtotale oder totale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. Zur Magenrekonstruktion wurde in der Regel die Billroth I-, Billroth II- oder Roux-Y-Methode verwendet. Der sezierte Magen und Lymphknoten werden durch einen zusätzlichen 5-cm-Einschnitt an einem medianen oberen abdominalen Einschnitt gesammelt.
Aktiver Komparator: Offene Gastrektomie
Verfahren: Offene Gastrektomie
Vom Processus falciforme bis zum periumbilikalen Bereich wird ein etwa 15 bis 20 cm langer Schnitt gemacht. Grundsätzlich wird eine subtotale oder totale Gastrektomie und eine D2-Lymphknotendissektion durchgeführt. In der Regel wurde für alle Fälle die Billroth I-, Billroth II- oder Roux-Y-Methode zur Magenrekonstruktion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen, Rezidive, Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30 V 3.0 und EORTC QLQ-STO22
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yan Shi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 197691197392

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