Comparação de Gastrectomia Laparoscópica Versus Aberta para Câncer Gástrico Avançado: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Estudo Prospectivo Randomizado de Gastrectomia Laparoscópica Versus Aberta para Câncer Gástrico Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O uso da cirurgia laparoscópica no manejo do câncer gástrico avançado (AGC) ainda não teve ampla aceitação e permanece limitado a apenas alguns centros.
Intervenção: De acordo com o estágio patológico do tumor (JGCA, 2ª edição em inglês), localização do tumor e condição clínica do paciente, uma gastrectomia radical assistida por laparoscopia e uma gastrectomia aberta foram realizadas. A gastrectomia radical assistida por laparoscopia consistiu nos seguintes procedimentos: 1) dissecção laparoscópica do omento menor e maior, ligadura e divisão dos vasos principais para mobilizar o estômago sob pneumoperitônio, 2) dissecção linfonodal D2 laparoscópica, com base nas Diretrizes da Japan Gastric Cancer Association e 3) ressecção dos dois terços distais (LADG), terço proximal (LAPG) ou estômago total (LATG), dependendo da localização do tumor, seguida de reconstrução por Billroth I, Billroth Ⅱ, esofagogastrostomia , ou método Roux-en-Y através de uma incisão de minilaparotomia de 3 a 5 cm de comprimento.
Esquema de acompanhamento: Todos os pacientes foram monitorados no pós-operatório por exame físico e exames de sangue, incluindo um teste para antígeno carcinoembrionário sérico (CEA) pelo menos a cada três meses no primeiro ano, a cada seis meses nos dois anos seguintes e a cada ano para no quarto e quinto ano, e posteriormente por ultrassonografia abdominal, TC, radiografia de tórax e gastroscopia pelo menos uma vez por ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
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Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
- Southwest Hospital, China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico patologicamente comprovado
- Idade: maior de 18 anos, menor de 80 anos
- Estágio pré-operatório (TC, estágio GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0,cT3N2M0
- Pontuação ASA: ≤3
- Foram excluídos pacientes com invasão da serosa gástrica superior a 10 cm2 de acordo com o exame de ultrassom ou exame durante a cirurgia
- Sem história de outro câncer
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer concomitante ou pacientes que foram tratados devido a outros tipos de câncer antes de o paciente ser diagnosticado como paciente com câncer gástrico
- Paciente que foi tratado por outros tipos de métodos de tratamento, como quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Paciente que foi submetido a cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- Pontuação ASA:>3
- Contra-indicação da laparoscopia: doença cardíaca grave, hérnias da parede abdominal, hérnias diafragmáticas, coagulopatias não corrigidas, hipertensão portal, gravidez
- Caso complicado necessário para obter operação de emergência
- Qualquer condição cirúrgica concomitante precisava ser realizada no mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia assistida por laparoscopia
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Um trocarte de 10 mm para laparoscópio foi inserido abaixo do umbigo.
Outro trocarte de 10 mm foi introduzido na linha pré-axilar esquerda 2 cm abaixo da margem costal como uma porta de mão principal, e um trocarte de 5 mm foi colocado no local contralateral para tração.
Um trocarte de 5 mm foi inserido na linha hemiclavicular esquerda 2 cm acima do umbigo como porta acessória, e um trocarte de 15 mm também como porta acessória foi colocado no local contralateral.
O operador ficava do lado esquerdo do paciente.
A gastrectomia total ou subtotal e a dissecção linfonodal D2 serão realizadas basicamente.
Como regra geral, o método de Billroth I, Billroth II ou Roux-Y foi usado para reconstrução gástrica.
Estômago e linfonodos dissecados são coletados através de incisão adicional de 5 cm em uma incisão abdominal mediana superior.
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Comparador Ativo: Gastrectomia aberta
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Uma incisão de aproximadamente 15 a 20 cm de comprimento é feita do processo falciforme à área periumbilical.
A gastrectomia total ou subtotal e a dissecção linfonodal D2 serão realizadas basicamente.
Como regra geral, o método de Billroth I, Billroth II ou Roux-Y foi usado para reconstrução gástrica em todos os casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações, recorrência, qualidade de vida medida por EORTC QLQ-C30 V 3.0 e EORTC QLQ-STO22
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197691197392
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