Jämförelse av laparoskopisk kontra öppen gastrectomy för avancerad gastrisk cancer: en prospektiv randomiserad studie
Prospektiv randomiserad studie av laparoskopisk kontra öppen gastrectomy för avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Användningen av laparoskopisk kirurgi vid behandling av avancerad gastrisk cancer (AGC) har ännu inte mött allmän acceptans och är fortfarande begränsad till endast ett fåtal centra.
Intervention: Enligt tumörpatologiskt stadium (JGCA, 2:a engelska upplagan), lokalisering av tumör och patientens kliniska tillstånd, utfördes en laparoskopi-assisterad radikal gastrectomy och öppen gastrectomy. Laparoskopi-assisterad radikal gastrectomy bestod av följande procedurer: 1) laparoskopisk dissektion av mindre och större omentum, ligering och delning av huvudkärlen för att mobilisera magen under pneumoperitoneum, 2) laparoskopisk D2 lymfkörteldissektion, baserat på riktlinjerna för Japan Gastric Cancer Association och 3) resektion av distala två tredjedelar (LADG), proximala tredjedelar (LAPG) eller total magsäck (LATG), beroende på tumörens placering, följt av rekonstruktion av Billroth I, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomi , eller Roux-en-Y-metoden genom ett 3 till 5 cm långt minilaparotomisnitt.
Uppföljningsschema: Alla patienter övervakades postoperativt genom fysisk undersökning och blodprov inklusive ett test för serumkarcinoembryonalt antigen (CEA) minst var tredje månad under det första året, var sjätte månad under de kommande två åren och varje år för det fjärde och femte året och därefter med ultraljud i buken, CT, lungröntgen och gastroskopi minst en gång per år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat gastriskt adenokarcinom
- Ålder: äldre än 18 år, yngre än 80 år
- Preoperativt stadium (CT, GFS stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- ASA-poäng:≤3
- Patienter med en invasion av magserosa överstigande 10 cm2 enligt ultraljudsundersökning eller undersökning under operation exkluderades
- Ingen historia av annan cancer
- Ingen historia av kemoterapi eller strålbehandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidiga cancerpatienter eller patient som behandlades på grund av andra typer av cancer innan patienten diagnostiserades som magcancerpatient
- Patient som behandlats med andra typer av behandlingsmetoder, såsom kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- Patient som opererades i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- ASA-poäng:>3
- Kontraindikation för laparoskopi: allvarlig hjärtsjukdom, bukväggsbråck, diafragmabråck, okorrigerade koagulopatier, portal hypertoni, graviditet
- Komplicerat fall behövs för att få akut operation
- Eventuellt åtföljande kirurgiskt tillstånd måste utföras samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopi-assisterad gastrectomy
|
En 10 mm trokar för laparoskop sattes in under naveln.
En annan 10 mm trokar introducerades i den vänstra preaxillära linjen 2 cm under kustmarginalen som en större handport, och en 5 mm trokar placerades på den kontralaterala platsen för dragkraft.
En 5 mm trokar sattes in i den vänstra mittklavikulära linjen 2 cm ovanför naveln som en tillbehörsport, och en 15 mm trokar också som en tillbehörsport placerades på det kontralaterala stället.
Operatören stod på patientens vänstra sida.
Subtotal eller total gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion kommer att utföras i princip.
Som en allmän regel användes Billroth I-, Billroth II- eller Roux-Y-metoden för magrekonstruktion.
Dissekerad mage och lymfkörtel samlas upp genom ytterligare 5 cm snitt vid en median överlägsen buksnitt.
|
|
Aktiv komparator: Öppna gastrektomi
|
Cirka 15 ~ 20 cm längd snitt görs från falciform process till periumbilical område.
Subtotal eller total gastrectomy och D2 lymfkörteldissektion kommer att utföras i princip.
Som en allmän regel användes Billroth I-, Billroth II- eller Roux-Y-metoden för magrekonstruktion för alla fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer, återfall, livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30 V 3.0 och EORTC QLQ-STO22
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 197691197392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .